Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1 kemoterápiával kombinálva a tüdőrák első vonalbeli kezeléseként

2024. október 21. frissítette: BeiGene

Fázisú, nyílt, több kohorszos vizsgálat a BGB-A317 PD-1 elleni monoklonális antitest előzetes daganatellenes aktivitásának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára kemoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként kínai alanyoknál, helyileg fejlett betegeknél vagy áttétes tüdőrák

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, 4 kohorszos vizsgálat a BGB-A317 monoklonális antitesttel kombinálva standard platina alapú kemoterápiával előrehaladott NSCLC-ben vagy SCLC-ben szenvedő résztvevőknél. A 4 kohorsz egyidejűleg kerül beiratkozásra, beleértve a nem lapos NSCLC-kohorszot, a laphám NSCLC-kohorsz A-t, a laphám NSCLC-kohorsz B-t és az SCLC-kohorszot. A vegyes adenokarcinómában és laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő résztvevőket az NSCLC kohorszok egyikébe kell besorolni az uralkodó kórszövettani profil alapján. (Pl. azok a résztvevők, akiknél az adenokarcinóma komponens aránya > 50%, a nem laphám NSCLC kohorszba kerülnek. A laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők a próba szakaszig sorra bekerülnek a 2 laphám NSCLC kohorsz egyikébe, azaz a laphám NSCLC kohorszok beiratkozási sorrendje az A kohorsz biztonsági bejáratási szakasza, amelyet a B kohorsz biztonsági befutása követ. Stádium, A kohorsz dózis-kiterjesztési szakasz és B kohorsz dózis-kiterjesztési szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves a beleegyezés aláírásának napján.

  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphám, laphámsejtes NSCLC, vagy kiterjedt stádiumú SCLC-je van.

    Megjegyzés: A vegyes adenosquamosus karcinómában szenvedő résztvevőket eseti alapon is be lehet vonni, miután megbeszélték az orvosi monitorokkal.

  3. Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. A korábbi neoadjuváns/adjuváns terápiát vagy gyógyító szándékú kemoradiációs terápiát legalább 6 hónappal a betegség kiújulásának dokumentálása előtt be kell fejezni.
  4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük friss vagy archív tumorszövetek (formalin-fixált paraffinba ágyazott [FFPE] blokkok vagy legalább 10 festetlen FFPE tárgylemez) bemutatására a kapcsolódó patológiai jelentéssel együtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az EGFR génben vagy ALK fúziós onkogénben szenzibilizáló mutációval rendelkező résztvevők (különösen a nem laphám NSCLC-ben szenvedő résztvevők számára). Az EGFR és/vagy ALK ismeretlen mutációs/fúziós státuszával rendelkező résztvevőknek a beiratkozás előtt el kell végezniük a megfelelő tesztet a vizsgálati helyeken (vagy más kijelölt helyeken).
  2. Az előző 2 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok kivételei közé tartozik a jelen vizsgálatban vizsgált daganat és a lokálisan kiújuló, gyógyító kezelésen átesett rákok, mint például a kimetszett bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinóma
  3. A PD-1-et, PD-L1-et vagy PD-L2-t célzó korábbi terápiák

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem laphám NSCLC

Minden 21 napos (3 hetes) ciklus 1. napja: Tislelizumab + pemetrexed + ciszplatin 75 mg/m²/nap IV (vagy karboplatin AUC 5).

A pemetrexed plusz ciszplatin (vagy karboplatin) legfeljebb 4 cikluson keresztül adható.

A kemoterápia befejezését vagy abbahagyását követően a tislelizumab-kezelést az ütemterv szerint folytatják, ha klinikailag megfelelő. A pemetrexed fenntartása a dupla kemoterápia befejezése után megengedett.
Drog: Tislelizumab
200 mg intravénásan (IV) adva be a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Pemetrexed
500 mg/m² IV beadása a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Ciszplatin
75 mg/m²/nap IV adva a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Karboplatin
Az AUC 5 a kezelési karban meghatározottak szerint került beadásra
Kísérleti: Laphám NSCLC A kohorsz

Tislelizumab 3 hetente (Q3W) + paklitaxel + ciszplatin (vagy karboplatin), Q3W.

A paklitaxelt és a ciszplatint (vagy karboplatint) 4-6 cikluson keresztül kell beadni.

A kemoterápia befejezését vagy abbahagyását követően a tislelizumab-kezelést az ütemterv szerint folytatják, ha klinikailag megfelelő.
Drog: Tislelizumab
200 mg intravénásan (IV) adva be a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Ciszplatin
75 mg/m²/nap IV adva a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Karboplatin
Az AUC 5 a kezelési karban meghatározottak szerint került beadásra
Drog: Paclitaxel
175 mg/m² IV beadása a kezelési karban meghatározottak szerint
Kísérleti: Laphám NSCLC B kohorsz

Tislelizumab Q3W az 1. napon + gemcitabin az 1. napon és a 8. napon + cisplatin IV (vagy karboplatin) az 1. napon.

A gemcitabint és a ciszplatint (vagy karboplatint) 4-6 cikluson keresztül kell beadni.

A kemoterápia befejezését vagy abbahagyását követően a tislelizumab-kezelést az ütemterv szerint folytatják, ha klinikailag megfelelő.
Drog: Tislelizumab
200 mg intravénásan (IV) adva be a kezelési karban meghatározottak szerint
Más nevek:
  • BGB-A317
Drog: Ciszplatin
75 mg/m²/nap IV adva a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Karboplatin
Az AUC 5 a kezelési karban meghatározottak szerint került beadásra
Drog: Gemcitabine
1250 mg/m² IV beadása a kezelési karban leírtak szerint
Kísérleti: SCLC

Tislelizumab Q3W az 1. napon, etopozid az 1., 2. és 3. napon + ciszplatin (vagy karboplatin) az 1. napon.

Az etopozidot és a ciszplatint (vagy karboplatint) 4-6 cikluson keresztül kell beadni.

A kemoterápia befejezését vagy abbahagyását követően a tislelizumab-kezelést az ütemterv szerint folytatják, ha klinikailag megfelelő.
Drog: Ciszplatin
75 mg/m²/nap IV adva a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Karboplatin
Az AUC 5 a kezelési karban meghatározottak szerint került beadásra
Drog: Etoposide
100 mg/m2 IV beadása a kezelési karban meghatározottak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékelt
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A válasz időtartama (DoR) – a RECIST v1.1 szerinti megerősített objektív válasz első meghatározásától a progresszió vagy halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) – a vizsgálati kezelés első adagjának beadásától a betegség progressziójának RECIST v1.1 használatával történő első dokumentálásáig vagy a halálesetig eltelt idő, amelyik előbb következik be.
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Betegségellenőrzési arány (DCR) – azon résztvevők aránya, akik a RECIST v1.1 használatával elérik a CR-t, PR-t és SD-t
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A BGB-A317 farmakokinetikai értékelése kemoterápiával kombinálva: beleértve, de nem kizárólagosan a Ctrough-t
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
Anti-BGB-A317 antitest: a BGB-A317 elleni immunogén válaszokat értékeljük, hogy meghatározzuk a gyógyszerellenes antitest előfordulását.
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig
A laboratóriumi vizsgálatok eltérése az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel