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Anti-PD-1 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro del polmone

21 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase II, in aperto, multi-coorte per indagare l'attività antitumorale preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 BGB-A317 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in soggetti cinesi con malattia localmente avanzata o carcinoma polmonare metastatico

Questo è uno studio di fase II, in aperto, a 4 coorti dell'anticorpo monoclonale BGB-A317 in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino nei partecipanti con NSCLC avanzato o SCLC. Le 4 coorti saranno arruolate contemporaneamente, tra cui la coorte con NSCLC non squamoso, la coorte A con NSCLC squamoso, la coorte B con NSCLC squamoso e la coorte SCLC. I partecipanti con adenocarcinoma misto e NSCLC a cellule squamose saranno assegnati a una delle coorti di NSCLC in base al profilo istopatologico predominante. (ad es., i partecipanti con componente di adenocarcinoma che rappresentano> 50% saranno assegnati alla coorte NSCLC non squamosa). I partecipanti con NSCLC squamoso saranno arruolati in sequenza in una delle 2 coorti di NSCLC squamoso entro la fase di prova, ovvero la sequenza dell'arruolamento per le coorti di NSCLC squamoso sarà come la fase di run-in di sicurezza della coorte A, seguita dalla fase di run-in di sicurezza della coorte B Stadio, stadio di espansione della dose della coorte A e stadio di espansione della dose della coorte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni il giorno della firma del consenso informato.

  2. Avere NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, NSCLC squamoso o SCLC in stadio esteso.

    Nota: i partecipanti con carcinoma adenosquamoso misto possono anche essere arruolati caso per caso dopo aver discusso con i monitor medici.

  3. Non hanno avuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica. Una precedente terapia neoadiuvante/adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo deve essere stata completata almeno 6 mesi prima della documentazione della recidiva della malattia.
  4. I partecipanti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o archiviati (blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina [FFPE] o almeno 10 vetrini FFPE non colorati) con un rapporto patologico associato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Partecipanti con una mutazione sensibilizzante nel gene EGFR o un oncogene di fusione ALK (in particolare per i partecipanti con NSCLC non squamoso). I partecipanti con stato di mutazione/fusione sconosciuto di EGFR e/o ALK devono sostenere il rispettivo test presso i siti sperimentali (o altri siti designati) prima dell'arruolamento.
  2. Le eccezioni per tumori maligni precedenti attivi nei 2 anni precedenti includono il tumore oggetto di indagine in questo studio e tumori localmente ricorrenti che sono stati sottoposti a trattamento curativo, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  3. Terapie precedenti mirate a PD-1, PD-L1 o PD-L2

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSCLC non squamoso

Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (3 settimane): tislelizumab + pemetrexed + cisplatino 75 mg/m²/giorno EV (o carboplatino AUC 5).

Pemetrexed più cisplatino (o carboplatino) deve essere somministrato per un massimo di 4 cicli.

Dopo il completamento o l'interruzione della chemioterapia, tislelizumab continuerà come programmato, se clinicamente appropriato. È consentito il mantenimento con pemetrexed dopo il completamento della doppietta chemioterapica.
Droga: Tislelizumab
Somministrato 200 mg per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Pemetrexed
Somministrato 500 mg/m² EV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Cisplatino
Somministrato 75 mg/m²/giorno IV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Carboplatino
Somministrato AUC 5 come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: NSCLC squamoso Coorte A

Tislelizumab ogni 3 settimane (Q3W) + paclitaxel + cisplatino (o carboplatino), Q3W.

Paclitaxel più cisplatino (o carboplatino) saranno somministrati per 4-6 cicli.

Dopo il completamento o l'interruzione della chemioterapia, tislelizumab continuerà come programmato, se clinicamente appropriato.
Droga: Tislelizumab
Somministrato 200 mg per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Cisplatino
Somministrato 75 mg/m²/giorno IV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Carboplatino
Somministrato AUC 5 come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Paclitaxel
Somministrato 175 mg/m² EV come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: NSCLC squamoso Coorte B

Tislelizumab Q3W il giorno 1 + gemcitabina il giorno 1 e il giorno 8 + cisplatino IV (o carboplatino) il giorno 1.

Verranno somministrati gemcitabina più cisplatino (o carboplatino) per 4-6 cicli.

Dopo il completamento o l'interruzione della chemioterapia, tislelizumab continuerà come programmato, se clinicamente appropriato.
Droga: Tislelizumab
Somministrato 200 mg per via endovenosa (IV) come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Cisplatino
Somministrato 75 mg/m²/giorno IV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Carboplatino
Somministrato AUC 5 come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Gemcitabina
Somministrato 1250 mg/m² EV come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: SCLC

Tislelizumab Q3W il Giorno 1, etoposide i Giorni 1, 2 e 3 + cisplatino (o carboplatino) il Giorno 1.

Etoposide e cisplatino (o carboplatino) verranno somministrati per 4-6 cicli.

Dopo il completamento o l'interruzione della chemioterapia, tislelizumab continuerà come programmato, se clinicamente appropriato.
Droga: Cisplatino
Somministrato 75 mg/m²/giorno IV come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Carboplatino
Somministrato AUC 5 come specificato nel braccio di trattamento
Droga: Etoposide
Somministrato 100 mg/m2 EV come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) secondo NCI-CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR) - definita come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva confermata secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia utilizzando RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - definito come la percentuale di partecipanti che ottengono CR, PR e SD utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Valutazioni farmacocinetiche di BGB-A317 in combinazione con chemioterapia: incluso ma non limitato a Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Anticorpo anti-BGB-A317: le risposte immunogeniche a BGB-A317 saranno valutate per determinare la presenza di anticorpi anti-farmaco.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
L'anomalia dei test di laboratorio secondo NCI CTCAE Versione 4.03
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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