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Anti-PD-1 in Kombination mit Chemotherapie als First-Line-Behandlung von Lungenkrebs

21. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Open-Label-Multikohortenstudie der Phase II zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik des monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers BGB-A317 in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei chinesischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem Patienten oder metastasierendem Lungenkrebs

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit 4 Kohorten zum monoklonalen Antikörper BGB-A317 in Kombination mit einer platinbasierten Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC oder SCLC. Die 4 Kohorten werden gleichzeitig aufgenommen, einschließlich der NSCLC-Kohorte ohne Plattenepithel, der NSCLC-Kohorte A mit Plattenepithel, der NSCLC-Kohorte B mit Plattenepithel und der SCLC-Kohorte. Teilnehmer mit einem gemischten Adenokarzinom und Plattenepithel-NSCLC werden basierend auf dem vorherrschenden histopathologischen Profil einer der NSCLC-Kohorten zugeordnet. (z. B. Teilnehmer mit einer Adenokarzinom-Komponente, die > 50 % ausmacht, werden der NSCLC-Kohorte ohne Plattenepithel zugeteilt.) Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC werden nacheinander in eine der 2 Plattenepithel-NSCLC-Kohorten bis zur Versuchsphase eingeschrieben, d. h. die Reihenfolge der Einschreibung für die Plattenepithel-NSCLC-Kohorten erfolgt als Kohorte A-Sicherheits-Run-in-Phase, gefolgt von Kohorte B-Sicherheits-Run-in Stufe, Dosiserweiterungsstufe Kohorte A und Dosiserweiterungsstufe Kohorte B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18-75 Jahre alt.

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC, Plattenepithel-NSCLC oder SCLC im ausgedehnten Stadium.

    Hinweis: Teilnehmer mit gemischtem adenosquamösem Karzinom können von Fall zu Fall nach Rücksprache mit den medizinischen Betreuern ebenfalls aufgenommen werden.

  3. Hatten keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Eine vorangegangene neoadjuvante/adjuvante Therapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht sollte mindestens 6 Monate vor der Dokumentation des Wiederauftretens der Erkrankung abgeschlossen sein.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, frisches oder archiviertes Tumorgewebe (formalinfixierte paraffineingebettete [FFPE]-Blöcke oder mindestens 10 ungefärbte FFPE-Objektträger) mit einem zugehörigen pathologischen Bericht vorzulegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer sensibilisierenden Mutation im EGFR-Gen oder einem ALK-Fusionsonkogen (speziell für Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC). Teilnehmer mit unbekanntem Mutations-/Fusionsstatus von EGFR und/oder ALK müssen vor der Einschreibung den jeweiligen Test an den Prüfzentren (oder anderen ausgewiesenen Zentren) absolvieren.
  2. Ausnahmen von früheren bösartigen Tumoren, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv waren, umfassen den in dieser Studie untersuchten Tumor und lokal wiederkehrende Krebsarten, die einer kurativen Behandlung unterzogen wurden, wie z
  3. Frühere Therapien, die auf PD-1, PD-L1 oder PD-L2 abzielen

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Plattenepithel-NSCLC

Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (3 Wochen): Tislelizumab + Pemetrexed + Cisplatin 75 mg/m²/Tag i.v. (oder Carboplatin AUC 5).

Pemetrexed plus Cisplatin (oder Carboplatin) sollte für bis zu 4 Zyklen gegeben werden.

Nach Abschluss oder Abbruch der Chemotherapie wird Tislelizumab wie geplant fortgesetzt, sofern klinisch angemessen. Pemetrexed-Erhaltungstherapie nach Abschluss einer Doppelchemotherapie ist zulässig.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Pemetrexed
Verabreichung von 500 mg/m² i.v. wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreichung von 75 mg/m²/Tag IV, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichte AUC 5 wie im Behandlungsarm angegeben
Experimental: Plattenepithel-NSCLC Kohorte A

Tislelizumab alle 3 Wochen (Q3W) + Paclitaxel + Cisplatin (oder Carboplatin), Q3W.

Paclitaxel plus Cisplatin (oder Carboplatin) wird über 4-6 Zyklen verabreicht.

Nach Abschluss oder Abbruch der Chemotherapie wird Tislelizumab wie geplant fortgesetzt, sofern klinisch angemessen.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreichung von 75 mg/m²/Tag IV, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichte AUC 5 wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreichung von 175 mg/m² i.v. wie im Behandlungsarm angegeben
Experimental: Plattenepithel-NSCLC Kohorte B

Tislelizumab Q3W an Tag 1 + Gemcitabin an Tag 1 und Tag 8 + Cisplatin IV (oder Carboplatin) an Tag 1.

Gemcitabin plus Cisplatin (oder Carboplatin) wird über 4-6 Zyklen verabreicht.

Nach Abschluss oder Abbruch der Chemotherapie wird Tislelizumab wie geplant fortgesetzt, sofern klinisch angemessen.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreichung von 75 mg/m²/Tag IV, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichte AUC 5 wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Gemcitabin
Verabreicht 1250 mg/m² IV, wie im Behandlungsarm angegeben
Experimental: SCLC

Tislelizumab Q3W an Tag 1, Etoposid an Tag 1, 2 und 3 + Cisplatin (oder Carboplatin) an Tag 1.

Etoposid und Cisplatin (oder Carboplatin) werden über 4-6 Zyklen verabreicht.

Nach Abschluss oder Abbruch der Chemotherapie wird Tislelizumab wie geplant fortgesetzt, sofern klinisch angemessen.
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreichung von 75 mg/m²/Tag IV, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichte AUC 5 wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Etoposid
Verabreicht 100 mg/m2 IV, wie im Behandlungsarm angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI-CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) – definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines bestätigten objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Disease Control Rate (DCR) – definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR und SD mit RECIST v1.1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetische Bewertungen von BGB-A317 in Kombination mit Chemotherapie: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anti-BGB-A317-Antikörper: Immunogene Antworten auf BGB-A317 werden bewertet, um das Auftreten von Anti-Drogen-Antikörpern zu bestimmen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Die Anomalie von Labortests gemäß NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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