Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling af lungekræft

21. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase II, åbent, multikohortstudie til undersøgelse af den foreløbige antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af anti-PD-1 monoklonalt antistof BGB-A317 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos kinesiske forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatisk lungekræft

Dette er et fase II, åbent, 4-kohorte studie af det monoklonale antistof BGB-A317 i kombination med standard platinbaseret kemoterapi hos deltagere med fremskreden NSCLC eller SCLC. De 4 kohorter vil blive tilmeldt samtidigt, herunder ikke-pladeeplade NSCLC-kohorte, pladeepitel-NSCLC-kohorte A, pladeepitel-NSCLC-kohorte B og SCLC-kohorte. Deltagere med et blandet adenokarcinom og pladecelle-NSCLC vil blive allokeret til en af ​​NSCLC-kohorterne baseret på den dominerende histopatologiske profil. (f.eks. vil deltagere med adenokarcinomkomponent, der tegner sig for > 50 %, blive allokeret til ikke-pladeeplade NSCLC-kohorte.). Deltagere med pladeepitel-NSCLC vil blive sekventielt tilmeldt en af ​​de 2 pladeepitel-NSCLC-kohorter i forsøgsfasen, dvs. sekvensen for tilmelding til pladeepitel-NSCLC-kohorter vil være som kohorte A sikkerhedsindkøringstrin, efterfulgt af kohorte B sikkerhedsindkøring Fase, kohorte A dosis-udvidelsesstadie og kohorte B dosis-ekspansionsstadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC, pladeepitel-NSCLC eller SCLC i ekstensivt stadium.

    Bemærk: Deltagere med blandet adenosquamøst carcinom kan også tilmeldes fra sag til sag efter drøftelse med de medicinske monitorer.

  3. Har ikke tidligere haft systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. Forudgående neoadjuverende/adjuverende terapi eller kemoradiationsbehandling med kurativ hensigt bør være afsluttet mindst 6 måneder før dokumentation for tilbagefald af sygdom.
  4. Deltagerne skal være i stand til at levere friske eller arkiverede tumorvæv (formalinfikserede paraffinindlejrede [FFPE]-blokke eller mindst 10 ufarvede FFPE-objektglas) med en tilhørende patologisk rapport.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en sensibiliserende mutation i EGFR-genet eller et ALK-fusionsonkogen (specifikt for deltagere med ikke-pladeepitel-NSCLC). Deltagere med ukendt mutations-/fusionsstatus for EGFR og/eller ALK skal tage den respektive test på undersøgelsesstederne (eller andre udpegede steder) før tilmelding.
  2. Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år, omfatter den tumor, der undersøges i dette forsøg, og lokalt tilbagevendende kræftformer, der har gennemgået kurativ behandling, såsom resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  3. Tidligere behandlinger rettet mod PD-1, PD-L1 eller PD-L2

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-pladeepitel NSCLC

Dag 1 i hver 21-dages (3 uger) cyklus: Tislelizumab + pemetrexed + cisplatin 75 mg/m²/dag IV (eller carboplatin AUC 5).

Pemetrexed plus cisplatin (eller carboplatin) bør gives i op til 4 cyklusser.

Efter enten afslutning af eller seponering af kemoterapi, fortsættes tislelizumab som planlagt, hvis det er klinisk relevant. Pemetrexed-vedligeholdelse efter afslutning af dublet-kemoterapi er tilladt.
Medicin: Tislelizumab
Indgivet 200 mg intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Pemetrexed
Indgivet 500 mg/m² IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Cisplatin
Indgivet 75 mg/m²/dag IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Indgivet AUC 5 som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Squamous NSCLC-kohorte A

Tislelizumab hver 3. uge (Q3W) + paclitaxel + cisplatin (eller carboplatin), Q3W.

Paclitaxel plus cisplatin (eller carboplatin) vil blive administreret i 4-6 cyklusser.

Efter enten afslutning af eller seponering af kemoterapi, fortsættes tislelizumab som planlagt, hvis det er klinisk relevant.
Medicin: Tislelizumab
Indgivet 200 mg intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Cisplatin
Indgivet 75 mg/m²/dag IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Indgivet AUC 5 som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Paclitaxel
Administreret 175 mg/m² IV som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Squamous NSCLC-kohorte B

Tislelizumab Q3W på dag 1 + gemcitabin på dag 1 og dag 8 + cisplatin IV (eller carboplatin) på dag 1.

Gemcitabin plus cisplatin (eller carboplatin) vil blive administreret i 4-6 cyklusser.

Efter enten afslutning af eller seponering af kemoterapi, fortsættes tislelizumab som planlagt, hvis det er klinisk relevant.
Medicin: Tislelizumab
Indgivet 200 mg intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Cisplatin
Indgivet 75 mg/m²/dag IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Indgivet AUC 5 som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Gemcitabin
Administreret 1250 mg/m² IV som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: SCLC

Tislelizumab Q3W på dag 1, etoposid på dag 1, 2 og 3 + cisplatin (eller carboplatin) på dag 1.

Etoposid og cisplatin (eller carboplatin) vil blive administreret i 4-6 cyklusser.

Efter enten afslutning af eller seponering af kemoterapi, fortsættes tislelizumab som planlagt, hvis det er klinisk relevant.
Medicin: Cisplatin
Indgivet 75 mg/m²/dag IV som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Carboplatin
Indgivet AUC 5 som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Etoposid
Indgivet 100 mg/m2 IV som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den objektive responsrate (ORR) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) i henhold til NCI-CTCAE version 4.03
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af respons (DoR) - defineret som tiden fra den første bestemmelse af en bekræftet objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Disease Control Rate (DCR) - defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR og SD ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Farmakokinetiske evalueringer af BGB-A317 i kombination med kemoterapi: inklusive men ikke begrænset til Ctrough
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Anti-BGB-A317-antistof: immunogene reaktioner på BGB-A317 vil blive vurderet for at bestemme forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof.
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Abnormiteten af ​​laboratorietests i henhold til NCI CTCAE Version 4.03
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret lungekræft; Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner