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Anti-PD-1 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón

21 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase II, abierto, de múltiples cohortes para investigar la actividad antitumoral preliminar, la seguridad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en sujetos chinos con enfermedad localmente avanzada o cáncer de pulmón metastásico

Este es un estudio de fase II, abierto, de 4 cohortes del anticuerpo monoclonal BGB-A317 en combinación con quimioterapia estándar basada en platino en participantes con NSCLC o SCLC avanzado. Las 4 cohortes se inscribirán simultáneamente, incluida la cohorte de NSCLC no escamoso, la cohorte A de NSCLC escamoso, la cohorte B de NSCLC escamoso y la cohorte de SCLC. Los participantes con adenocarcinoma mixto y NSCLC de células escamosas se asignarán a una de las cohortes de NSCLC según el perfil histopatológico predominante. (p. ej., los participantes con un componente de adenocarcinoma que represente > 50 % se asignarán a la cohorte de NSCLC no escamoso). Los participantes con NSCLC escamoso se inscribirán secuencialmente en cualquiera de las 2 cohortes de NSCLC escamoso en la etapa de prueba, es decir, la secuencia de inscripción para las cohortes de NSCLC escamoso será como la etapa de prueba de seguridad de la cohorte A, seguida de la prueba de prueba de seguridad de la cohorte B. Estadio, estadio de expansión de dosis de la cohorte A y estadio de expansión de dosis de la cohorte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años el día de la firma del consentimiento informado.

  2. Tener NSCLC no escamoso, NSCLC escamoso o SCLC en etapa extensa confirmado histológica o citológicamente localmente avanzado o metastásico.

    Nota: Los participantes con carcinoma adenoescamoso mixto también pueden inscribirse caso por caso después de discutirlo con los monitores médicos.

  3. No haber recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica. La terapia neoadyuvante/adyuvante previa o la quimiorradioterapia con intención curativa deben haberse completado al menos 6 meses antes de la documentación de la recurrencia de la enfermedad.
  4. Los participantes deben poder proporcionar tejidos tumorales frescos o de archivo (bloques FFPE fijados en formalina e incluidos en parafina o al menos 10 portaobjetos FFPE sin teñir) con un informe patológico asociado.

Criterios clave de exclusión:

  1. Participantes con una mutación sensibilizante en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK (específicamente para participantes con NSCLC no escamoso). Los participantes con estado desconocido de mutación/fusión de EGFR y/o ALK deben realizar la prueba respectiva en los sitios de investigación (u otros sitios designados) antes de la inscripción.
  2. Neoplasias malignas previas activas en los 2 años anteriores Las excepciones incluyen el tumor que se investiga en este ensayo y los cánceres localmente recurrentes que se han sometido a un tratamiento curativo, como el cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama
  3. Terapias previas dirigidas a PD-1, PD-L1 o PD-L2

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NSCLC no escamoso

Día 1 de cada ciclo de 21 días (3 semanas): Tislelizumab + pemetrexed + cisplatino 75 mg/m²/día IV (o carboplatino AUC 5).

Se debe administrar pemetrexed más cisplatino (o carboplatino) hasta por 4 ciclos.

Después de completar o suspender la quimioterapia, se continuará con tislelizumab según lo programado, si es clínicamente apropiado. Se permite el mantenimiento con pemetrexed después de completar la quimioterapia doble.
Droga: Tislelizumab
Administrado 200 mg por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Pemetrexed
Administrado 500 mg/m² IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Cisplatino
Administrado 75 mg/m²/día IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Carboplatino
Administrado AUC 5 como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: NSCLC escamoso Cohorte A

Tislelizumab cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel + cisplatino (o carboplatino), Q3W.

Se administrará paclitaxel más cisplatino (o carboplatino) durante 4-6 ciclos.

Después de completar o suspender la quimioterapia, se continuará con tislelizumab según lo programado, si es clínicamente apropiado.
Droga: Tislelizumab
Administrado 200 mg por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Cisplatino
Administrado 75 mg/m²/día IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Carboplatino
Administrado AUC 5 como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Paclitaxel
Administrado 175 mg/m² IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: Cohorte B de NSCLC escamoso

Tislelizumab Q3W el día 1 + gemcitabina el día 1 y el día 8 + cisplatino IV (o carboplatino) el día 1.

Se administrará gemcitabina más cisplatino (o carboplatino) durante 4-6 ciclos.

Después de completar o suspender la quimioterapia, se continuará con tislelizumab según lo programado, si es clínicamente apropiado.
Droga: Tislelizumab
Administrado 200 mg por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Cisplatino
Administrado 75 mg/m²/día IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Carboplatino
Administrado AUC 5 como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Gemcitabina
Administrado 1250 mg/m² IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Experimental: SCLC

Tislelizumab Q3W el día 1, etopósido los días 1, 2 y 3 + cisplatino (o carboplatino) el día 1.

Se administrará etopósido y cisplatino (o carboplatino) durante 4-6 ciclos.

Después de completar o suspender la quimioterapia, se continuará con tislelizumab según lo programado, si es clínicamente apropiado.
Droga: Cisplatino
Administrado 75 mg/m²/día IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Carboplatino
Administrado AUC 5 como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Etopósido
Administrado 100 mg/m2 IV como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) según NCI-CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DoR): definida como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva confirmada de acuerdo con RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS): definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de control de enfermedades (DCR): definida como la proporción de participantes que logran CR, PR y SD utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Evaluaciones farmacocinéticas de BGB-A317 en combinación con quimioterapia: incluidas, entre otras, Ctrough
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Anticuerpo anti-BGB-A317: se evaluarán las respuestas inmunogénicas a BGB-A317 para determinar la aparición de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
La anormalidad de las pruebas de laboratorio según NCI CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón localmente avanzado; Cáncer de pulmón metastásico

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