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폐암에 대한 1차 치료로서 화학요법과 병용하는 항-PD-1

2024년 10월 21일 업데이트: BeiGene

국소적으로 진행된 중국 피험자를 대상으로 화학 요법과 병용하여 항 PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 예비 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 다중 코호트 연구 또는 전이성 폐암

이것은 진행성 NSCLC 또는 SCLC 참가자를 대상으로 표준 백금 기반 화학 요법과 함께 단일 클론 항체 BGB-A317에 대한 II상, 공개 라벨, 4-코호트 연구입니다. 비-편평 NSCLC 코호트, 편평 NSCLC 코호트 A, 편평 NSCLC 코호트 B 및 SCLC 코호트를 포함하는 4개의 코호트가 동시에 등록될 것이다. 선암종과 편평 세포 NSCLC가 혼합된 참가자는 우세한 조직병리학적 프로파일을 기반으로 NSCLC 코호트 중 하나에 할당됩니다. (예를 들어, > 50%를 차지하는 선암 구성 요소를 가진 참가자는 비편평 NSCLC 코호트에 할당됩니다.) 편평 NSCLC를 가진 참가자는 시험 단계에 의해 2개의 편평 NSCLC 코호트 중 하나에 순차적으로 등록됩니다. 즉, 편평 NSCLC 코호트에 대한 등록 순서는 코호트 A 안전 런인 단계에 이어 코호트 B 안전 런인이 됩니다. 단계, 코호트 A 용량 확장 단계 및 코호트 B 용량 확장 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 동의서에 서명한 날을 기준으로 18-75세의 남성 또는 여성.

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC, 편평 NSCLC 또는 광범위 단계 SCLC가 있습니다.

    참고: 혼합 선편평 암종을 가진 참여자는 의료 모니터와 논의한 후 사례별로 등록할 수도 있습니다.

  3. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없습니다. 이전 신보조/보조 요법 또는 치유 의도가 있는 화학방사선 요법은 질병 재발 문서화 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다.
  4. 참가자는 연관된 병리학적 보고서와 함께 신선하거나 보관된 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 블록 또는 염색되지 않은 FFPE 슬라이드 최소 10개)을 제공할 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. EGFR 유전자 또는 ALK 융합 발암 유전자에 민감화 돌연변이가 있는 참가자(특히 비편평 NSCLC 참가자의 경우). EGFR 및/또는 ALK의 돌연변이/융합 상태를 알 수 없는 참가자는 등록 전에 시험 기관(또는 다른 지정된 기관)에서 각각의 테스트를 받아야 합니다.
  2. 지난 2년 동안 예외적으로 활성화된 이전 악성 종양에는 이 시험에서 조사 중인 종양, 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같은 근치적 치료를 받은 국소 재발성 암이 포함됩니다.
  3. PD-1, PD-L1 또는 PD-L2를 표적으로 하는 이전 치료법

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비편평 NSCLC

각 21일(3주) 주기의 1일차: Tislelizumab + pemetrexed + 시스플라틴 75mg/m²/일 IV(또는 카보플라틴 AUC 5).

Pemetrexed와 시스플라틴(또는 카보플라틴)을 최대 4주기 동안 투여해야 합니다.

화학 요법을 완료하거나 중단한 후 임상적으로 적절할 경우 티스렐리주맙을 예정대로 계속 투여합니다. 이중 화학 요법 완료 후 Pemetrexed 유지 관리가 허용됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 200mg을 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 페메트렉시드
치료군에 명시된 대로 500 mg/m² IV 투여
의약품: 시스플라틴
치료군에 명시된 대로 75mg/m²/일 IV 투여
의약품: 카보플라틴
치료군에 명시된 AUC 5 투여
실험적: 편평 NSCLC 코호트 A

Tislelizumab 매 3주(Q3W) + 파클리탁셀 + 시스플라틴(또는 카보플라틴), Q3W.

파클리탁셀과 시스플라틴(또는 카보플라틴)을 4-6주기 동안 투여합니다.

화학 요법을 완료하거나 중단한 후 임상적으로 적절할 경우 티스렐리주맙을 예정대로 계속 투여합니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 200mg을 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 시스플라틴
치료군에 명시된 대로 75mg/m²/일 IV 투여
의약품: 카보플라틴
치료군에 명시된 AUC 5 투여
의약품: 파클리탁셀
치료군에 명시된 대로 175 mg/m² IV 투여
실험적: 편평 NSCLC 코호트 B

1일차 Tislelizumab Q3W + 1일차 및 8일차 젬시타빈 + 1일차 시스플라틴 IV(또는 카보플라틴).

젬시타빈과 시스플라틴(또는 카보플라틴)을 4-6주기 동안 투여합니다.

화학 요법을 완료하거나 중단한 후 임상적으로 적절할 경우 티스렐리주맙을 예정대로 계속 투여합니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 200mg을 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 시스플라틴
치료군에 명시된 대로 75mg/m²/일 IV 투여
의약품: 카보플라틴
치료군에 명시된 AUC 5 투여
의약품: 젬시타빈
치료군에 명시된 대로 1250 mg/m² IV 투여
실험적: SCLC

1일차에 Tislelizumab Q3W, 1, 2, 3일차에 에토포사이드 + 1일차에 시스플라틴(또는 카보플라틴).

Etoposide와 cisplatin(또는 carboplatin)은 4-6주기 동안 투여됩니다.

화학 요법을 완료하거나 중단한 후 임상적으로 적절할 경우 티스렐리주맙을 예정대로 계속 투여합니다.
의약품: 시스플라틴
치료군에 명시된 대로 75mg/m²/일 IV 투여
의약품: 카보플라틴
치료군에 명시된 AUC 5 투여
의약품: 에토포사이드
치료군에 명시된 대로 100 mg/m2 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따른 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 4년
최대 4년
반응 기간(DoR) - RECIST v1.1에 따라 확인된 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 도래하는 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 4년
최대 4년
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS) - 연구 치료제의 첫 투여일부터 RECIST v1.1을 사용하여 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 4년
최대 4년
질병 통제율(DCR) - RECIST v1.1을 사용하여 CR, PR 및 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됨
기간: 최대 4년
최대 4년
화학 요법과 병용한 BGB-A317의 약동학 평가: Ctrough를 포함하지만 이에 국한되지 않음
기간: 최대 4년
최대 4년
항-BGB-A317 항체: 항-약물 항체의 발생을 결정하기 위해 BGB-A317에 대한 면역원성 반응을 평가할 것이다.
기간: 최대 4년
최대 4년
NCI CTCAE 버전 4.03에 따른 실험실 테스트의 이상
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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