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Anti-PD-1 en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du poumon

2 juin 2021 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase II, ouverte et multi-cohorte pour étudier l'activité antitumorale préliminaire, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les sujets chinois atteints d'une maladie localement avancée ou cancer du poumon métastatique

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à 4 cohortes de l'anticorps monoclonal BGB-A317 en association avec une chimiothérapie standard à base de platine chez des participants atteints de NSCLC ou SCLC avancé. Les 4 cohortes seront inscrites simultanément, y compris la cohorte NSCLC non épidermoïde, la cohorte A NSCLC épidermoïde, la cohorte B NSCLC épidermoïde et la cohorte SCLC. Les participants atteints d'un adénocarcinome mixte et d'un NSCLC à cellules squameuses seront répartis dans l'une des cohortes de NSCLC en fonction du profil histopathologique prédominant. (par exemple, les participants avec une composante d'adénocarcinome représentant > 50 % seront affectés à la cohorte de NSCLC non squameux). Les participants atteints de NSCLC squameux seront inscrits séquentiellement dans l'une des 2 cohortes de NSCLC squameux au stade de l'essai, c'est-à-dire que la séquence d'inscription pour les cohortes de NSCLC squameux sera la phase de rodage de sécurité de la cohorte A, suivie de la rodage de sécurité de la cohorte B Stade, stade d'expansion de la dose de la cohorte A et stade d'expansion de la dose de la cohorte B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 133500
        • Beijing Chest Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jaingsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin University First Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans le jour de la signature du consentement éclairé.

  2. Avoir un CPNPC non squameux localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, un CPNPC squameux ou un SCLC au stade étendu.

    Remarque : Les participants atteints d'un carcinome adénosquameux mixte peuvent également être inscrits au cas par cas après discussion avec les moniteurs médicaux.

  3. N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique. Un traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur ou une radiochimiothérapie à visée curative doivent avoir été achevés au moins 6 mois avant la documentation de la récidive de la maladie.
  4. Les participants doivent être en mesure de fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives (blocs de paraffine [FFPE] fixés au formol ou au moins 10 lames FFPE non colorées) avec un rapport pathologique associé.

Critères d'exclusion clés :

  1. Participants présentant une mutation sensibilisante du gène EGFR ou un oncogène de fusion ALK (spécifiquement pour les participants atteints de NSCLC non épidermoïde). Les participants dont le statut de mutation/fusion inconnu de l'EGFR et/ou de l'ALK doivent passer le test respectif sur les sites de recherche (ou d'autres sites désignés) avant l'inscription.
  2. Les tumeurs malignes antérieures actives au cours des 2 années précédentes incluent la tumeur étudiée dans cet essai et les cancers récidivants locaux qui ont subi un traitement curatif, tels que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  3. Traitements antérieurs ciblant PD-1, PD-L1 ou PD-L2

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSCLC non squameux

Jour 1 de chaque cycle de 21 jours (3 semaines) : Tislelizumab + pemetrexed + cisplatine 75 mg/m²/jour IV (ou carboplatine ASC 5).

Pemetrexed plus cisplatine (ou carboplatine) doit être administré jusqu'à 4 cycles.

Après la fin ou l'arrêt de la chimiothérapie, le tislelizumab sera poursuivi comme prévu, si cela est cliniquement approprié. L'entretien du pemetrexed après la fin de la double chimiothérapie est autorisé.
Médicament: Tislélizumab
Administré 200 mg par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Pémétrexed
Administré 500 mg/m² IV comme spécifié dans le groupe de traitement
Médicament: Cisplatine
Administré 75 mg/m²/jour IV comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Carboplatine
Administré AUC 5 tel que spécifié dans le bras de traitement
Expérimental: NSCLC squameux Cohorte A

Tislelizumab toutes les 3 semaines (Q3W) + paclitaxel + cisplatine (ou carboplatine), Q3W.

Paclitaxel plus cisplatine (ou carboplatine) sera administré pendant 4 à 6 cycles.

Après la fin ou l'arrêt de la chimiothérapie, le tislelizumab sera poursuivi comme prévu, si cela est cliniquement approprié.
Médicament: Tislélizumab
Administré 200 mg par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Cisplatine
Administré 75 mg/m²/jour IV comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Carboplatine
Administré AUC 5 tel que spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Paclitaxel
Administré 175 mg/m² IV comme spécifié dans le bras de traitement
Expérimental: NSCLC squameux Cohorte B

Tislelizumab Q3W à J1 + gemcitabine à J1 et J8 + cisplatine IV (ou carboplatine) à J1.

La gemcitabine plus cisplatine (ou carboplatine) sera administrée pendant 4 à 6 cycles.

Après la fin ou l'arrêt de la chimiothérapie, le tislelizumab sera poursuivi comme prévu, si cela est cliniquement approprié.
Médicament: Tislélizumab
Administré 200 mg par voie intraveineuse (IV) comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Cisplatine
Administré 75 mg/m²/jour IV comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Carboplatine
Administré AUC 5 tel que spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Gemcitabine
Administré 1250 mg/m² IV comme spécifié dans le bras de traitement
Expérimental: SCLC

Tislelizumab Q3W à J1, étoposide à J1, 2 et 3 + cisplatine (ou carboplatine) à J1.

L'étoposide et le cisplatine (ou le carboplatine) seront administrés pendant 4 à 6 cycles.

Après la fin ou l'arrêt de la chimiothérapie, le tislelizumab sera poursuivi comme prévu, si cela est cliniquement approprié.
Médicament: Cisplatine
Administré 75 mg/m²/jour IV comme spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Carboplatine
Administré AUC 5 tel que spécifié dans le bras de traitement
Médicament: Étoposide
Administré 100 mg/m2 IV comme spécifié dans le groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) selon NCI-CTCAE Version 4.03
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DoR) - définie comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective confirmée selon RECIST v1.1 et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS) - définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC, une RP et une SD en utilisant RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Évaluations pharmacocinétiques du BGB-A317 en association avec la chimiothérapie : y compris, mais sans s'y limiter, Ctrough
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Anticorps anti-BGB-A317 : les réponses immunogènes au BGB-A317 seront évaluées pour déterminer la présence d'anticorps anti-médicament.
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
L'anomalie des tests de laboratoire selon NCI CTCAE Version 4.03
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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