Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1 yhdistettynä kemoterapiaan ensisijaisena keuhkosyövän hoitona

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe II, avoin, monikohorttitutkimus monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen BGB-A317 alustavan kasvainten vastaisen toiminnan, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edistynyt tai metastaattinen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen II avoin 4-kohorttitutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta BGB-A317 yhdistettynä tavalliseen platinapohjaiseen kemoterapiaan osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC tai SCLC. Nämä 4 kohorttia rekisteröidään samanaikaisesti, mukaan lukien non-squamous NSCLC-kohortti, squamous NSCLC-kohortti A, levyepiteelinen NSCLC-kohortti B ja SCLC-kohortti. Osallistujat, joilla on seka adenokarsinooma ja okasolusolujen NSCLC, jaetaan johonkin NSCLC-kohortista vallitsevan histopatologisen profiilin perusteella. (esim. osallistujat, joiden adenokarsinoomakomponentin osuus on > 50 %, jaetaan ei-squamous NSCLC-kohorttiin.). Osallistujat, joilla on levyepiteelinen NSCLC, rekisteröidään peräkkäin jompaankumpaan kahdesta levyepiteelistä NSCLC-kohortista kokeiluvaiheeseen mennessä, toisin sanoen levyepiteelimäisten NSCLC-kohorttien ilmoittautumisjärjestys on kohortin A turvallisuussaapumisvaihe, jota seuraa kohortin B turvallisuusajo. Vaihe, kohortin A annoslaajennusvaihe ja kohortin B annoslaajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.

  2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC, levyepiteelinen NSCLC tai laaja-alainen SCLC.

    Huomautus: Osallistujat, joilla on seka adenosquamous karsinooma, voidaan myös ottaa mukaan tapauskohtaisesti keskusteltuaan lääkärin kanssa.

  3. Heillä ei ole aiemmin ollut systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttihoito tai kemoterapiahoito, jossa on parantavaa tarkoitusta, on pitänyt saada päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen taudin uusiutumisen dokumentointia.
  4. Osallistujien on kyettävä toimittamaan tuoreet tai arkistoidut kasvainkudokset (formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut [FFPE]-lohkot tai vähintään 10 värjäämätöntä FFPE-levyä) ja niihin liittyvä patologinen raportti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on herkistävä mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä (erityisesti osallistujille, joilla on ei-squamous NSCLC). Osallistujien, joilla on tuntematon EGFR:n ja/tai ALK:n mutaatio/fuusiotila, on suoritettava vastaava testi tutkimuskohteissa (tai muissa nimetyissä paikoissa) ennen ilmoittautumista.
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisen 2 vuoden aikana, poikkeuksia ovat tässä tutkimuksessa tutkittava kasvain ja paikallisesti toistuvat syövät, jotka on läpikäynyt parantavan hoidon, kuten resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
  3. Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu PD-1:een, PD-L1:een tai PD-L2:een

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-squamous NSCLC

Jokaisen 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivä: Tislelitsumabi + pemetreksedi + sisplatiini 75 mg/m²/vrk IV (tai karboplatiinin AUC 5).

Pemetreksedia ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) tulee antaa enintään 4 syklin ajan.

Kemoterapian päätyttyä tai lopettamisen jälkeen tislelitsumabihoitoa jatketaan aikataulun mukaisesti, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. Pemetreksedin ylläpito on sallittua kaksoiskemoterapian päätyttyä.
Lääke: Tislelitsumabi
Annettiin 200 mg suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Pemetreksedi
Annettiin 500 mg/m² IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Sisplatiini
Annettiin 75 mg/m²/vrk IV hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Karboplatiini
Annettiin AUC 5 hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Squamous NSCLC-kohortti A

Tislelitsumabi 3 viikon välein (Q3W) + paklitakseli + sisplatiini (tai karboplatiini), Q3W.

Paklitakselia ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) annetaan 4-6 syklin ajan.

Kemoterapian päätyttyä tai lopettamisen jälkeen tislelitsumabihoitoa jatketaan aikataulun mukaisesti, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lääke: Tislelitsumabi
Annettiin 200 mg suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Sisplatiini
Annettiin 75 mg/m²/vrk IV hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Karboplatiini
Annettiin AUC 5 hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 175 mg/m² IV hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Kokeellinen: Squamous NSCLC-kohortti B

Tislelitsumabi Q3W päivänä 1 + gemsitabiini päivänä 1 ja päivänä 8 + sisplatiini IV (tai karboplatiini) päivänä 1.

Gemsitabiinia ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) annetaan 4-6 syklin ajan.

Kemoterapian päätyttyä tai lopettamisen jälkeen tislelitsumabihoitoa jatketaan aikataulun mukaisesti, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lääke: Tislelitsumabi
Annettiin 200 mg suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Sisplatiini
Annettiin 75 mg/m²/vrk IV hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Karboplatiini
Annettiin AUC 5 hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Gemsitabiini
Annettiin 1250 mg/m² IV hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Kokeellinen: SCLC

Tislelitsumabi Q3W päivänä 1, etoposidi päivinä 1, 2 ja 3 + sisplatiini (tai karboplatiini) päivänä 1.

Etoposidia ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) annetaan 4-6 syklin ajan.

Kemoterapian päätyttyä tai lopettamisen jälkeen tislelitsumabihoitoa jatketaan aikataulun mukaisesti, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lääke: Sisplatiini
Annettiin 75 mg/m²/vrk IV hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Karboplatiini
Annettiin AUC 5 hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Lääke: Etoposidi
Annettiin 100 mg/m2 IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus NCI-CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vasteen kesto (DoR) – määritellään ajaksi vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrittämisestä RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS) - määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen RECIST v1.1:n avulla tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Disease Control Rate (DCR) - määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja SD:n käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
BGB-A317:n farmakokineettiset arvioinnit yhdessä kemoterapian kanssa: mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Anti-BGB-A317-vasta-aine: immunogeeniset vasteet BGB-A317:lle arvioidaan anti-lääkevasta-aineen esiintymisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Laboratoriokokeiden poikkeavuus NCI CTCAE -version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt keuhkosyöpä; Metastaattinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa