Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-PD-1 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu raka płuc

21 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy II na wielu kohortach mające na celu zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego BGB-A317 anty-PD-1 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowy rak płuc

Jest to otwarte, 4-kohortowe badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego BGB-A317 w połączeniu ze standardową chemioterapią opartą na platynie u uczestników z zaawansowanym NSCLC lub SCLC. Równocześnie zostaną włączone 4 kohorty, w tym kohorta NSCLC niepłaskonabłonkowego, kohorta A płaskonabłonkowego NSCLC, kohorta B płaskonabłonkowego NSCLC i kohorta SCLC. Uczestnicy z mieszanym gruczolakorakiem i płaskonabłonkowym NSCLC zostaną przydzieleni do jednej z kohort NSCLC na podstawie dominującego profilu histopatologicznego. (np. uczestnicy z komponentą gruczolakoraka stanowiącą > 50% zostaną przydzieleni do kohorty niepłaskonabłonkowego NSCLC). Uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC będą sekwencyjnie zapisani do jednej z 2 kohort płaskonabłonkowego NSCLC na etapie próbnym, tj. sekwencja rekrutacji do kohort płaskonabłonkowego NSCLC będzie taka, jak faza wstępnego wstępnego bezpieczeństwa kohorty A, a następnie wstępnego wstępnego bezpieczeństwa kohorty B Etap, etap zwiększania dawki w kohorcie A i etap zwiększania dawki w kohorcie B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

  2. Mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NSCLC, płaskonabłonkowego NSCLC lub SCLC w stadium rozległym.

    Uwaga: Uczestnicy z mieszanym rakiem gruczolakowatym mogą być również rejestrowani indywidualnie dla każdego przypadku po omówieniu z opiekunami medycznymi.

  3. Nie miał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa lub chemioradioterapia z zamiarem wyleczenia powinna być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowaniem nawrotu choroby.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć świeże lub archiwalne tkanki guza (bloki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPE] lub co najmniej 10 niebarwionych szkiełek FFPE) wraz z odpowiednim raportem patologicznym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z uczulającą mutacją w genie EGFR lub onkogenem fuzyjnym ALK (szczególnie dla uczestników z niepłaskonabłonkowym NSCLC). Uczestnicy z nieznanym statusem mutacji/fuzji EGFR i/lub ALK muszą przed włączeniem wykonać odpowiedni test w ośrodkach badawczych (lub innych wyznaczonych ośrodkach).
  2. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat wyjątki obejmują guz badany w tym badaniu oraz nowotwory miejscowo nawracające, które zostały poddane leczeniu, takie jak wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi
  3. Wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1 lub PD-L2

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSCLC niepłaskonabłonkowy

Dzień 1 każdego 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu: Tislelizumab + pemetreksed + cisplatyna 75 mg/m²/dobę dożylnie (lub AUC karboplatyny 5).

Pemetreksed z cisplatyną (lub karboplatyną) należy podawać przez maksymalnie 4 cykle.

Po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii tislelizumab będzie kontynuowany zgodnie z planem, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. Dozwolone jest leczenie podtrzymujące pemetreksedem po zakończeniu chemioterapii dwulekowej.
Lek: Tislelizumab
Podano 200 mg dożylnie (IV), jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Pemetreksed
Podano 500 mg/m2 dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Cisplatyna
Podano 75 mg/m²/dobę dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Karboplatyna
Podano AUC 5, jak określono w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta A płaskonabłonkowego NSCLC

Tislelizumab co 3 tygodnie (Q3T) + paklitaksel + cisplatyna (lub karboplatyna), Q3T.

Paklitaksel plus cisplatyna (lub karboplatyna) będą podawane przez 4-6 cykli.

Po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii tislelizumab będzie kontynuowany zgodnie z planem, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione.
Lek: Tislelizumab
Podano 200 mg dożylnie (IV), jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Cisplatyna
Podano 75 mg/m²/dobę dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Karboplatyna
Podano AUC 5, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Paklitaksel
Podano 175 mg/m2 dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: Kohorta B płaskonabłonkowego NSCLC

Tislelizumab Q3W w dniu 1 + gemcytabina w dniu 1 i dniu 8 + cisplatyna IV (lub karboplatyna) w dniu 1.

Gemcytabina plus cisplatyna (lub karboplatyna) będą podawane przez 4-6 cykli.

Po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii tislelizumab będzie kontynuowany zgodnie z planem, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione.
Lek: Tislelizumab
Podano 200 mg dożylnie (IV), jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Cisplatyna
Podano 75 mg/m²/dobę dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Karboplatyna
Podano AUC 5, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Gemcytabina
Podano 1250 mg/m2 dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: SCLC

Tislelizumab Q3W w dniu 1, etopozyd w dniach 1, 2 i 3 + cisplatyna (lub karboplatyna) w dniu 1.

Etopozyd i cisplatyna (lub karboplatyna) będą podawane przez 4-6 cykli.

Po zakończeniu lub przerwaniu chemioterapii tislelizumab będzie kontynuowany zgodnie z planem, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione.
Lek: Cisplatyna
Podano 75 mg/m²/dobę dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Karboplatyna
Podano AUC 5, jak określono w ramieniu leczenia
Lek: Etopozyd
Podano 100 mg/m2 dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) – zdefiniowany jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) — zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) — zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i SD przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Oceny farmakokinetyczne BGB-A317 w połączeniu z chemioterapią: w tym między innymi Ctrough
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Przeciwciało anty-BGB-A317: odpowiedzi immunogenne na BGB-A317 zostaną ocenione w celu określenia występowania przeciwciała przeciwlekowego.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Nieprawidłowość badań laboratoryjnych według NCI CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj