Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-1 i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling av lungekreft

21. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase II, åpen, multikohort-studie for å undersøke den foreløpige antitumoraktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til anti-PD-1 monoklonalt antistoff BGB-A317 i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos kinesiske personer med lokalt avanserte eller metastatisk lungekreft

Dette er en fase II, åpen, 4-kohortstudie av det monoklonale antistoffet BGB-A317 i kombinasjon med standard platinabasert kjemoterapi hos deltakere med avansert NSCLC eller SCLC. De 4 kohortene vil bli påmeldt samtidig, inkludert ikke-plateepitel NSCLC-kohort, squamous NSCLC-kohort A, plateepitel-NSCLC-kohort B og SCLC-kohort. Deltakere med et blandet adenokarsinom og plateepitel-NSCLC vil bli allokert til en av NSCLC-kohortene basert på den dominerende histopatologiske profilen. (f.eks. vil deltakere med adenokarsinomkomponent som står for > 50 % bli allokert til ikke-plateepitel NSCLC-kohort.). Deltakere med squamous NSCLC vil bli sekvensielt registrert i en av de 2 squamous NSCLC-kohortene ved utprøvingsstadiet, dvs. sekvensen for påmelding for plateepitel-NSCLC-kohortene vil være som sikkerhetsinnkjøring i kohort A, etterfulgt av sikkerhetsinnkjøring i kohort B Stadium, Cohort A dose-ekspansjonsstadium og Cohort B dose-ekspansjonsstadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år på dagen for undertegning av informert samtykke.

  2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, squamous NSCLC eller omfattende stadium SCLC.

    Merk: Deltakere med blandet adenosquamous karsinom kan også registreres fra sak til sak etter diskusjon med medisinske monitorer.

  3. Har ikke tidligere hatt systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom. Tidligere neoadjuvant/adjuvant terapi eller cellegiftbehandling med kurativ hensikt bør være fullført minst 6 måneder før dokumentasjon av tilbakefall av sykdom.
  4. Deltakerne må kunne gi friskt eller arkivert tumorvev (formalinfikserte parafininnstøpte [FFPE]-blokker eller minst 10 ufargede FFPE-objektglass) med en tilhørende patologisk rapport.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en sensibiliserende mutasjon i EGFR-genet eller et ALK-fusjonsonkogen (spesifikt for deltakere med ikke-squamous NSCLC). Deltakere med ukjent mutasjons-/fusjonsstatus av EGFR og/eller ALK må ta den respektive testen på undersøkelsesstedene (eller andre utpekte steder) før registrering.
  2. Tidligere maligniteter som var aktive i løpet av de siste 2 årene, inkluderer svulsten som undersøkes i denne studien, og lokalt tilbakevendende kreftformer som har gjennomgått kurativ behandling, slik som resekert basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  3. Tidligere behandlinger rettet mot PD-1, PD-L1 eller PD-L2

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-plateepitel NSCLC

Dag 1 i hver 21-dagers (3 uker) syklus: Tislelizumab + pemetrexed + cisplatin 75 mg/m²/dag IV (eller karboplatin AUC 5).

Pemetrexed pluss cisplatin (eller karboplatin) bør gis i opptil 4 sykluser.

Etter enten fullføring av eller seponering av kjemoterapi, vil tislelizumab fortsette som planlagt, hvis det er klinisk hensiktsmessig. Pemetrexed vedlikehold etter fullført dublett kjemoterapi er tillatt.
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert 200 mg intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: Pemetrexed
Administrert 500 mg/m² IV som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Cisplatin
Administrert 75 mg/m²/dag IV som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Karboplatin
Administrert AUC 5 som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Squamous NSCLC-kohort A

Tislelizumab hver 3. uke (Q3W) + paklitaksel + cisplatin (eller karboplatin), Q3W.

Paklitaksel pluss cisplatin (eller karboplatin) vil bli administrert i 4-6 sykluser.

Etter enten fullføring av eller seponering av kjemoterapi, vil tislelizumab fortsette som planlagt, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert 200 mg intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: Cisplatin
Administrert 75 mg/m²/dag IV som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Karboplatin
Administrert AUC 5 som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert 175 mg/m² IV som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: Squamous NSCLC-kohort B

Tislelizumab Q3W på dag 1 + gemcitabin på dag 1 og dag 8 + cisplatin IV (eller karboplatin) på dag 1.

Gemcitabin pluss cisplatin (eller karboplatin) vil bli administrert i 4-6 sykluser.

Etter enten fullføring av eller seponering av kjemoterapi, vil tislelizumab fortsette som planlagt, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Legemiddel: Tislelizumab
Administrert 200 mg intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: Cisplatin
Administrert 75 mg/m²/dag IV som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Karboplatin
Administrert AUC 5 som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert 1250 mg/m² IV som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: SCLC

Tislelizumab Q3W på dag 1, etoposid på dag 1, 2 og 3 + cisplatin (eller karboplatin) på dag 1.

Etoposid og cisplatin (eller karboplatin) vil bli administrert i 4-6 sykluser.

Etter enten fullføring av eller seponering av kjemoterapi, vil tislelizumab fortsette som planlagt, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Legemiddel: Cisplatin
Administrert 75 mg/m²/dag IV som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Karboplatin
Administrert AUC 5 som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Etoposid
Administrert 100 mg/m2 IV som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den objektive responsraten (ORR) vurdert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Varighet av respons (DoR) - definert som tiden fra første fastsettelse av en bekreftet objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Disease Control Rate (DCR) - definert som andelen deltakere som oppnår CR, PR og SD ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Farmakokinetiske evalueringer av BGB-A317 i kombinasjon med kjemoterapi: inkludert men ikke begrenset til Ctrough
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Anti-BGB-A317-antistoff: immunogene responser på BGB-A317 vil bli vurdert for å bestemme forekomsten av antistoff-antistoff.
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Unormaliteten til laboratorietester i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert lungekreft; Metastatisk lungekreft

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere