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Anti-PD-1 em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão

21 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase II, aberto, multi-coorte para investigar a atividade antitumoral preliminar, segurança e farmacocinética do anticorpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em indivíduos chineses com localmente avançado ou câncer de pulmão metastático

Este é um estudo de fase II, aberto, de 4 coortes do anticorpo monoclonal BGB-A317 em combinação com quimioterapia padrão à base de platina em participantes com NSCLC ou SCLC avançado. As 4 coortes serão inscritas simultaneamente, incluindo Coorte de NSCLC não escamoso, Coorte A de NSCLC escamoso, Coorte B de NSCLC escamoso e Coorte de SCLC. Os participantes com adenocarcinoma misto e NSCLC de células escamosas serão alocados para uma das coortes de NSCLC com base no perfil histopatológico predominante. (por exemplo, participantes com componente de adenocarcinoma representando > 50% serão alocados para coorte de NSCLC não escamoso). Os participantes com NSCLC escamoso serão inscritos sequencialmente em qualquer uma das 2 coortes de NSCLC escamoso até o estágio experimental, ou seja, a sequência de inscrição para as coortes de NSCLC escamoso será como Estágio de avaliação de segurança da Coorte A, seguido pela avaliação de segurança da Coorte B Estágio, estágio de expansão de dose da Coorte A e estágio de expansão de dose da Coorte B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos no dia da assinatura do consentimento informado.

  2. Ter NSCLC não escamoso, escamoso ou em estágio extenso confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático.

    Nota: Os participantes com carcinoma adenoescamoso misto também podem ser inscritos caso a caso após discussão com os monitores médicos.

  3. Não tiveram terapia sistêmica anterior para doença avançada ou metastática. A terapia neoadjuvante/adjuvante prévia ou a terapia de quimiorradiação com intenção curativa deve ter sido concluída pelo menos 6 meses antes da documentação da recorrência da doença.
  4. Os participantes devem ser capazes de fornecer tecidos tumorais frescos ou de arquivo (blocos fixados em formalina e embebidos em parafina [FFPE] ou pelo menos 10 lâminas FFPE não coradas) com um relatório patológico associado.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com uma mutação de sensibilização no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK (especificamente para participantes com NSCLC não escamoso). Os participantes com status de mutação/fusão desconhecido de EGFR e/ou ALK devem fazer o respectivo teste nos locais de investigação (ou outros locais designados) antes da inscrição.
  2. Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, as exceções incluem o tumor sob investigação neste estudo e cânceres localmente recorrentes que foram submetidos a tratamento curativo, como câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
  3. Terapias anteriores visando PD-1, PD-L1 ou PD-L2

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSCLC não escamoso

Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (3 semanas): tislelizumabe + pemetrexede + cisplatina 75 mg/m²/dia IV (ou carboplatina AUC 5).

Pemetrexede mais cisplatina (ou carboplatina) deve ser administrado por até 4 ciclos.

Após a conclusão ou descontinuação da quimioterapia, tislelizumabe será continuado conforme programado, se clinicamente apropriado. A manutenção com pemetrexede após a conclusão da quimioterapia dupla é permitida.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado 200 mg por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Pemetrexede
Administrado 500 mg/m² IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Cisplatina
Administrado 75 mg/m²/dia IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 administrado conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: NSCLC escamoso Coorte A

Tislelizumabe a cada 3 semanas (Q3W) + paclitaxel + cisplatina (ou carboplatina), Q3W.

Paclitaxel mais cisplatina (ou carboplatina) será administrado por 4-6 ciclos.

Após a conclusão ou descontinuação da quimioterapia, tislelizumabe será continuado conforme programado, se clinicamente apropriado.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado 200 mg por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Cisplatina
Administrado 75 mg/m²/dia IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Paclitaxel
Administrado 175 mg/m² IV conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: NSCLC escamoso Coorte B

Tislelizumabe Q3W no Dia 1 + gencitabina no Dia 1 e Dia 8 + cisplatina IV (ou carboplatina) no Dia 1.

Gemcitabina mais cisplatina (ou carboplatina) será administrada por 4-6 ciclos.

Após a conclusão ou descontinuação da quimioterapia, tislelizumabe será continuado conforme programado, se clinicamente apropriado.
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado 200 mg por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Cisplatina
Administrado 75 mg/m²/dia IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Gemcitabina
Administrado 1250 mg/m² IV conforme especificado no braço de tratamento
Experimental: SCLC

Tislelizumabe Q3W no Dia 1, etoposido nos Dias 1, 2 e 3 + cisplatina (ou carboplatina) no Dia 1.

Etoposido e cisplatina (ou carboplatina) serão administrados por 4-6 ciclos.

Após a conclusão ou descontinuação da quimioterapia, tislelizumabe será continuado conforme programado, se clinicamente apropriado.
Medicamento: Cisplatina
Administrado 75 mg/m²/dia IV conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 administrado conforme especificado no braço de tratamento
Medicamento: Etoposídeo
Administrado 100 mg/m2 IV conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) de acordo com NCI-CTCAE Versão 4.03
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Duração da Resposta (DoR) - definida como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva confirmada de acordo com RECIST v1.1 até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) - definida como a proporção de participantes que atingem CR, PR e SD usando RECIST v1.1
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Avaliações farmacocinéticas de BGB-A317 em combinação com quimioterapia: incluindo mas não limitado a Ctrough
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Anticorpo anti-BGB-A317: as respostas imunogênicas ao BGB-A317 serão avaliadas para determinar a ocorrência de anticorpo anti-droga.
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
A anormalidade dos testes laboratoriais de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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