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肺がんの第一選択治療としての抗 PD-1 と化学療法の併用

2024年10月21日 更新者：BeiGene

第II相、非盲検、マルチコホート研究で、抗PD-1モノクローナル抗体BGB-A317の予備的な抗腫瘍活性、安全性、および薬物動態を、局所的に進行した中国人被験者の第一選択治療として化学療法と組み合わせて調査するまたは転移性肺がん

これは、進行性 NSCLC または SCLC の参加者を対象に、モノクローナル抗体 BGB-A317 と標準的なプラチナベースの化学療法を組み合わせた第 II 相非盲検 4 コホート研究です。 非扁平上皮 NSCLC コホート、扁平上皮 NSCLC コホート A、扁平上皮 NSCLC コホート B、および SCLC コホートを含む 4 つのコホートが同時に登録されます。 混合腺癌と扁平上皮 NSCLC の参加者は、優勢な組織病理学的プロファイルに基づいて、NSCLC コホートの 1 つに割り当てられます。 (例えば、腺癌成分が 50% を超える参加者は、非扁平上皮 NSCLC コホートに割り当てられます。) 扁平上皮NSCLCの参加者は、試験段階までに2つの扁平上皮NSCLCコホートのいずれかに順次登録されます。つまり、扁平上皮NSCLCコホートの登録の順序は、コホートAの安全な慣らし段階として行われ、その後にコホートBの安全な慣らしが続きます段階、コホート A 用量拡大段階およびコホート B 用量拡大段階。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した日の18〜75歳の男性または女性。

  2. -組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC、扁平上皮NSCLC、または進展期SCLCが確認されている。

    注: 混合腺扁平上皮癌の参加者は、医療モニターとの話し合いの後、ケースバイケースで登録することもできます。

  3. -進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていません。 以前のネオアジュバント/アジュバント療法または治癒を目的とした化学放射線療法は、疾患の再発が記録される少なくとも6か月前に完了している必要があります。
  4. 参加者は、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] ブロックまたは少なくとも 10 枚の染色されていない FFPE スライド) を関連する病理学的レポートと共に提供できなければなりません。

主な除外基準:

  1. -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子に感作変異がある参加者（特に非扁平上皮NSCLCの参加者向け）。 EGFR および/または ALK の変異/融合状態が不明な参加者は、登録前に治験施設 (またはその他の指定施設) でそれぞれの検査を受ける必要があります。
  2. -過去2年間にアクティブな以前の悪性腫瘍 例外には、この試験で調査中の腫瘍、および切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんなどの根治的治療を受けた局所再発がんが含まれます
  3. PD-1、PD-L1、またはPD-L2を標的とする以前の治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非扁平上皮NSCLC

各 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目: チスレリズマブ + ペメトレキセド + シスプラチン 75 mg/m²/日 IV (またはカルボプラチン AUC 5)。

ペメトレキセドとシスプラチン (またはカルボプラチン) を最大 4 サイクル投与する必要があります。

化学療法の完了または中止後、臨床的に適切であれば、ティスレリズマブは予定どおり継続されます。 2剤併用化学療法終了後のペメトレキセドによる維持は許可されています。
薬：ティスレリズマブ
治療群で指定されているように、200 mg を静脈内 (IV) に投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：ペメトレキセド
治療群で指定されているように、500 mg/m² IV を投与
薬：シスプラチン
治療群で指定されているように、75 mg/m²/日の IV を投与
薬：カルボプラチン
治療群で指定されたAUC 5を投与
実験的：扁平上皮 NSCLC コホート A

チスレリズマブを 3 週間ごと (Q3W) + パクリタキセル + シスプラチン (またはカルボプラチン)、Q3W。

パクリタキセルとシスプラチン (またはカルボプラチン) を 4 ～ 6 サイクル投与します。

化学療法の完了または中止後、臨床的に適切であれば、ティスレリズマブは予定どおり継続されます。
薬：ティスレリズマブ
治療群で指定されているように、200 mg を静脈内 (IV) に投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：シスプラチン
治療群で指定されているように、75 mg/m²/日の IV を投与
薬：カルボプラチン
治療群で指定されたAUC 5を投与
薬：パクリタキセル
治療群で指定されているように、175 mg/m² IV を投与
実験的：扁平上皮 NSCLC コホート B

1 日目にチスレリズマブ Q3W + 1 日目と 8 日目にゲムシタビン + 1 日目にシスプラチン IV (またはカルボプラチン)。

ゲムシタビンとシスプラチン (またはカルボプラチン) を 4 ～ 6 サイクル投与します。

化学療法の完了または中止後、臨床的に適切であれば、ティスレリズマブは予定どおり継続されます。
薬：ティスレリズマブ
治療群で指定されているように、200 mg を静脈内 (IV) に投与
他の名前：
  • BGB-A317
薬：シスプラチン
治療群で指定されているように、75 mg/m²/日の IV を投与
薬：カルボプラチン
治療群で指定されたAUC 5を投与
薬：ゲムシタビン
治療群で指定されているように、1250 mg/m² IV を投与
実験的：SCLC

1 日目にチスレリズマブ Q3W、1、2、3 日目にエトポシド + 1 日目にシスプラチン（またはカルボプラチン）。

エトポシドとシスプラチン（またはカルボプラチン）を4～6サイクル投与します。

化学療法の完了または中止後、臨床的に適切であれば、ティスレリズマブは予定どおり継続されます。
薬：シスプラチン
治療群で指定されているように、75 mg/m²/日の IV を投与
薬：カルボプラチン
治療群で指定されたAUC 5を投与
薬：エトポシド
治療群で指定されているように、100 mg/m2 IV を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って治験責任医師が評価した客観的反応率（ORR）
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI-CTCAE バージョン 4.03 に基づく有害事象 (AE) の発生率と重症度
時間枠：4年まで
4年まで
奏効期間 (DoR) - RECIST v1.1 に従って客観的奏効が確認された最初の決定から、進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
時間枠：4年まで
4年まで
無増悪生存期間 (PFS) - 試験治療の初回投与日から、RECIST v1.1 を使用した疾患の進行または死亡の最初の文書化日までの時間として定義されます。
時間枠：4年まで
4年まで
疾病管理率 (DCR) - RECIST v1.1 を使用して CR、PR、SD を達成した参加者の割合として定義
時間枠：4年まで
4年まで
化学療法と組み合わせた BGB-A317 の薬物動態評価: Ctrough を含むがこれに限定されない
時間枠：4年まで
4年まで
抗ＢＧＢ－Ａ３１７抗体：ＢＧＢ－Ａ３１７に対する免疫原性応答を評価して、抗薬物抗体の発生を決定する。
時間枠：4年まで
4年まで
NCI CTCAE バージョン 4.03 による臨床検査の異常
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Jie Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2019年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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