Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie rakoviny plic

21. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Otevřená, vícekohortová studie fáze II k prozkoumání předběžné protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky monoklonální protilátky anti-PD-1 BGB-A317 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u čínských pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatický karcinom plic

Toto je otevřená, 4 kohortní studie fáze II monoklonální protilátky BGB-A317 v kombinaci se standardní chemoterapií na bázi platiny u účastníků s pokročilým NSCLC nebo SCLC. 4 kohorty budou zařazeny současně, včetně neskvamózní kohorty NSCLC, skvamózního NSCLC kohorty A, skvamózního NSCLC kohorty B a SCLC kohorty. Účastníci se smíšeným adenokarcinomem a spinocelulárním NSCLC budou zařazeni do jedné z kohort NSCLC na základě převládajícího histopatologického profilu. (např. účastníci s adenokarcinomovou složkou představující > 50 % budou přiděleni do kohorty neskvamózního NSCLC.). Účastníci se skvamózním NSCLC budou postupně zapsáni do jedné ze 2 kohort skvamózního NSCLC ve fázi pokusu, tj. pořadí zápisu pro kohorty skvamózního NSCLC bude jako Kohorta A bezpečnostní zaváděcí fáze, následovaná kohortou B bezpečnostní zaběhnutí. Stádium, stadium expanze dávky kohorty A a stadium expanze dávky kohorty B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let v den podpisu informovaného souhlasu.

  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický neskvamózní NSCLC, skvamózní NSCLC nebo SCLC v rozsáhlém stádiu.

    Poznámka: Účastníci se smíšeným adenoskvamózním karcinomem mohou být také zapsáni případ od případu po projednání s lékařskými monitory.

  3. Neměli předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění. Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní terapie nebo chemoradiační terapie s kurativním záměrem by měla být dokončena alespoň 6 měsíců před dokumentací recidivy onemocnění.
  4. Účastníci musí být schopni poskytnout čerstvé nebo archivní nádorové tkáně (v parafínu fixované bloky [FFPE] nebo alespoň 10 nebarvených sklíček FFPE) s přidruženou patologickou zprávou.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se senzibilizující mutací v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK (specificky pro účastníky s neskvamózním NSCLC). Účastníci s neznámým stavem mutace/fúze EGFR a/nebo ALK musí před zařazením podstoupit příslušný test na testovacích místech (nebo na jiných určených místech).
  2. Mezi předchozí malignity aktivní během předchozích 2 let patří nádor zkoumaný v této studii a lokálně se opakující rakoviny, které prošly kurativní léčbou, jako je resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
  3. Předchozí terapie zaměřené na PD-1, PD-L1 nebo PD-L2

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neskvamózní NSCLC

1. den každého 21denního (3týdenního) cyklu: Tislelizumab + pemetrexed + cisplatina 75 mg/m²/den IV (nebo karboplatina AUC 5).

Pemetrexed plus cisplatina (nebo karboplatina) by měl být podáván až ve 4 cyklech.

Po dokončení nebo ukončení chemoterapie bude tislelizumab pokračovat podle plánu, pokud je to klinicky vhodné. Udržovací léčba pemetrexedem po dokončení dubletové chemoterapie je povolena.
Lék: Tislelizumab
Podáno 200 mg intravenózně (IV), jak je specifikováno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Pemetrexed
Podáno 500 mg/m² IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Cisplatina
Podáno 75 mg/m²/den IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Karboplatina
Podáno AUC 5, jak je specifikováno v léčebném rameni
Experimentální: Skvamózní NSCLC kohorta A

Tislelizumab každé 3 týdny (Q3W) + paklitaxel + cisplatina (nebo karboplatina), Q3W.

Paklitaxel plus cisplatina (nebo karboplatina) bude podáván ve 4-6 cyklech.

Po dokončení nebo ukončení chemoterapie bude tislelizumab pokračovat podle plánu, pokud je to klinicky vhodné.
Lék: Tislelizumab
Podáno 200 mg intravenózně (IV), jak je specifikováno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Cisplatina
Podáno 75 mg/m²/den IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Karboplatina
Podáno AUC 5, jak je specifikováno v léčebném rameni
Lék: Paklitaxel
Podáno 175 mg/m² IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Experimentální: Skvamózní NSCLC kohorta B

Tislelizumab Q3W v den 1 + gemcitabin v den 1 a den 8 + cisplatina IV (nebo karboplatina) v den 1.

Gemcitabin plus cisplatina (nebo karboplatina) bude podáván ve 4-6 cyklech.

Po dokončení nebo ukončení chemoterapie bude tislelizumab pokračovat podle plánu, pokud je to klinicky vhodné.
Lék: Tislelizumab
Podáno 200 mg intravenózně (IV), jak je specifikováno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Cisplatina
Podáno 75 mg/m²/den IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Karboplatina
Podáno AUC 5, jak je specifikováno v léčebném rameni
Lék: Gemcitabin
Podáno 1250 mg/m² IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Experimentální: SCLC

Tislelizumab Q3W 1. den, etoposid 1., 2. a 3. den + cisplatina (nebo karboplatina) 1. den.

Etoposid a cisplatina (nebo karboplatina) budou podávány ve 4-6 cyklech.

Po dokončení nebo ukončení chemoterapie bude tislelizumab pokračovat podle plánu, pokud je to klinicky vhodné.
Lék: Cisplatina
Podáno 75 mg/m²/den IV, jak je specifikováno v léčebné větvi
Lék: Karboplatina
Podáno AUC 5, jak je specifikováno v léčebném rameni
Lék: Etoposid
Podáno 100 mg/m2 IV, jak je specifikováno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR), jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) – definována jako doba od prvního stanovení potvrzené objektivní odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) – definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra kontroly nemocí (DCR) – definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR a SD pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Farmakokinetická hodnocení BGB-A317 v kombinaci s chemoterapií: včetně, ale bez omezení, Ctrough
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Anti-BGB-A317 protilátka: imunogenní reakce na BGB-A317 budou hodnoceny za účelem stanovení výskytu protilékové protilátky.
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Abnormalita laboratorních testů podle NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-206
  • CTR20170361 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit