- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03472872
Az IV. Acetaminofen és IV Ketorolac összehasonlító hatékonysági vizsgálata a generalizált fejfájás sürgősségi osztályának kezelésére
Véletlenszerű, kettős-vak összehasonlító hatékonysági vizsgálat az IV acetaminophen versus IV Ketorolac sürgősségi osztályon a generalizált fejfájás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután a szolgáltató kezdeti felmérést végez a betegről, beleértve a felvételi és kizárási kritériumok alapos felülvizsgálatát, tájékozott beleegyezést kap. Ha egy beteg nem kíván részt venni ebben a vizsgálatban, alternatív kezelésben részesül az ED-szolgáltató döntése alapján.
A szolgáltató az elektronikus kórlapban adja le a rendeléseket a „Fejfájás vizsgálati rendelési készletre”. Ez a rendelési készlet tartalmazza a Compazine® 10 mg IV, a Benadryl® 25 mg IV és a "vizsgálati gyógyszert". A gyógyszertár megkapja a vizsgálati gyógyszer megrendelését. A kutató gyógyszerész véletlenszerűen beosztja a résztvevőket az A csoportba (1000 mg Ofirmev®) vagy a B csoportba (15 mg ketorolac). Ő fogja kitölteni a gyógyszeres injekciós üvegeket és az IV. Az A csoporthoz tartozó készlet egy 100 ml-es zacskót tartalmaz, amely 1000 mg acetaminofent tartalmaz, és egy normál sóoldatot tartalmazó placebo-fiola, valamint Compazine® és Benadryl®. A B csoporthoz tartozó készlet 100 ml 0,9%-os normál sóoldatot és egy 15 mg ketorolakot, valamint Compazinét® és Benadryl®-t tartalmazó injekciós üveget tartalmaz. A "tanulmányi készlet" a sürgősségi osztályra kerül a csőrendszeren keresztül. Amikor a vizsgálati készlet megérkezik, minden páciensnek Compazine®-t és Benadryl®-t ad be, felakasztja az intravénás tasakot, és beadja az injekciós üveg tartalmát. Ezért minden beteg "lökést" kap az injekciós üveg tartalmából (ketorolak vagy normál sóoldat) és 100 ml-es infúziót (Ofirmev vagy normál sóoldat).
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Fejfájás, migrén, tenziós fejfájás, cluster fejfájás vagy másként nem meghatározott fejfájás fő panasza
- Fájdalomjelentés 4 szabványos 11 pontos numerikus skálán (0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság akadályozza a fájdalom értékelésére adott megfelelő választ
- Hemodinamikai instabilitás/akut életmentő orvosi beavatkozást igénylő egészségügyi állapot
- Dokumentált vagy feltételezett terhesség vagy jelenleg szoptat
- Ismert agytömeg, koponyaűri vérzés, koponyatörés
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy korábbi nemkívánatos reakció acetaminofenre, NSAID-okra, difenhidraminra vagy proklórperazinra
Az acetaminofen használatának ismert ellenjavallatai
- Súlyos májkárosodás, súlyos aktív májbetegség
A ketorolak/NSAID használatának ismert ellenjavallatai
- Aktív vérzés, peptikus fekélybetegség, vérzési diszkraziák
- A difenhidramin használatának ismert ellenjavallata
A proklórperazin használatának ismert ellenjavallata
- Kómás állapotok vagy nagy mennyiségű központi idegrendszeri depresszánsok jelenlétében
Betegek, akik fogyasztottak
- > 2600 mg acetaminofen az elmúlt 24 órában
- > 500 mg acetaminofent az előző 4 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ketorolac kar
A páciens 0,9%-os normál sóoldatot kap 1000 ml-es bóluszt 500 ml/óra sebességgel, 25 mg difenhidramint IV, 10 mg proklórperazint IV, 15 mg ketorolakot 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban IVPB-ben.
|
15 mg ketorolak 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban IVPB 1000 mg acetaminofen 100 ml IVPB-ben
Más nevek:
|
Kísérleti: Acetaminofen kar
A páciens 0,9%-os normál sóoldatot kap 1000 ml-es bóluszt 500 ml/óra sebességgel, 25 mg difenhidramint IV, 10 mg proklórperazint IV, 1000 mg acetaminofent 100 ml-es IVPB-ben.
|
1000 mg acetaminofen IVPB
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom javítása
Időkeret: 60 perc
|
A fájdalompontszám javulásának összehasonlítása a kiindulási érték és a fájdalomcsillapító beadását követő 60 perc között, numerikus fájdalomértékelő skála segítségével (a FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom pontszám 30 percben
Időkeret: 30 perc
|
Az ED személyzete újra felméri a beteget, és feljegyzi a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadása idején, majd 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, a fájdalmat egy Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
30 perc
|
fájdalom pontszám 90 percben
Időkeret: 90 perc
|
Az ED személyzete újra felméri a beteget, és rögzíti a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadásakor, majd 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, a fájdalmat egy Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10-TŐL, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
90 perc
|
mentőgyógyszerre van szükség az ED-ben
Időkeret: 90 perc
|
Az ED személyzete újra felméri a beteget, és rögzíti a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadásakor, majd 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, a fájdalmat egy Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10-TŐL, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
90 perc
|
a beteg vágya arra, hogy újra ugyanazt a gyógyszert kapja
Időkeret: 90 perc
|
Az elbocsátás előtt az orvosi személyzet megkérdezi a beteget, hogy szeretné-e újra megkapni ugyanazt a gyógyszert.
|
90 perc
|
Mentőgyógyszerre van szükség
Időkeret: 90 perc
|
Ha mentőgyógyszerre van szükség, akkor rögzítésre kerül az idő, a fájdalom mértéke és a beadott gyógyszer típusa.
a fájdalom numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelve (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10-IG, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Needleman SM. Safety of rapid intravenous of infusion acetaminophen. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2013 Jul;26(3):235-8. doi: 10.1080/08998280.2013.11928969.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Derry S, Moore RA. Paracetamol (acetaminophen) with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD008040. doi: 10.1002/14651858.CD008040.pub3.
- Gungor F, Akyol KC, Kesapli M, Celik A, Karaca A, Bozdemir MN, Eken C. Intravenous dexketoprofen vs placebo for migraine attack in the emergency department: A randomized, placebo-controlled trial. Cephalalgia. 2016 Feb;36(2):179-84. doi: 10.1177/0333102415584604. Epub 2015 May 5.
- Friedman BW, Cabral L, Adewunmi V, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Diphenhydramine as Adjuvant Therapy for Acute Migraine: An Emergency Department-Based Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jan;67(1):32-39.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.07.495. Epub 2015 Aug 29.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Lucado J, Paez K, Elixhauser A. Headaches in U.S. Hospitals and Emergency Departments, 2008. 2011 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #111. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56047/
- Bukharin OV, Tolstov IuP, Anikin IA. [Indices of natural nonspecific immunity in chronic tonsillitis]. Vestn Otorinolaringol. 1975 Jan-Feb;(1):61-4. No abstract available. Russian.
- Masoumi K, Forouzan A, Asgari Darian A, Feli M, Barzegari H, Khavanin A. Comparison of clinical efficacy of intravenous acetaminophen with intravenous morphine in acute renal colic: a randomized, double-blind, controlled trial. Emerg Med Int. 2014;2014:571326. doi: 10.1155/2014/571326. Epub 2014 Aug 13.
- Orr SL, Friedman BW, Christie S, Minen MT, Bamford C, Kelley NE, Tepper D. Management of Adults With Acute Migraine in the Emergency Department: The American Headache Society Evidence Assessment of Parenteral Pharmacotherapies. Headache. 2016 Jun;56(6):911-40. doi: 10.1111/head.12835.
- Pardutz A, Schoenen J. NSAIDs in the Acute Treatment of Migraine: A Review of Clinical and Experimental Data. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jun 17;3(6):1966-1987. doi: 10.3390/ph3061966.
- Shrestha M, Singh R, Moreden J, Hayes JE. Ketorolac vs chlorpromazine in the treatment of acute migraine without aura. A prospective, randomized, double-blind trial. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1725-8.
- Turkcuer I, Serinken M, Eken C, Yilmaz A, Akdag O, Uyan E, Kiray C, Elicabuk H. Intravenous paracetamol versus dexketoprofen in acute migraine attack in the emergency department: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2014 Mar;31(3):182-5. doi: 10.1136/emermed-2013-203044. Epub 2014 Jan 6.
- Vinson DR, Drotts DL. Diphenhydramine for the prevention of akathisia induced by prochlorperazine: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2001 Feb;37(2):125-31. doi: 10.1067/mem.2001.113032.
- Vinson DR, Hurtado TR, Vandenberg JT, Banwart L. Variations among emergency departments in the treatment of benign headache. Ann Emerg Med. 2003 Jan;41(1):90-7. doi: 10.1067/mem.2003.24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Ketorolac
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMMC#1569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardBefejezve
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
William Beaumont Army Medical CenterBefejezveMozgásszervi fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Nemkívánatos eseményEgyesült Államok
-
Future Biome SAToborzásImmunválasz | Feszültség | Táplálkozás, egészséges | Bél mikrobiom | Alacsony fokú krónikus gyulladás | A mindennapi élet tevékenysége | Bél egészsége | Enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek egészséges felnőtteknél | Béláteresztő képességArgentína
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
Queen's UniversityBefejezve
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... és más munkatársakToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás, szülészeti | Alvadási hiba; Szülés után | Nem szteroidok (NSAID-ok) Toxicitás | Ketorolac mellékhatásEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve