Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV. Acetaminofen és IV Ketorolac összehasonlító hatékonysági vizsgálata a generalizált fejfájás sürgősségi osztályának kezelésére

2024. május 23. frissítette: Spectrum Health - Lakeland

Véletlenszerű, kettős-vak összehasonlító hatékonysági vizsgálat az IV acetaminophen versus IV Ketorolac sürgősségi osztályon a generalizált fejfájás kezelésére

Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat az intravénás acetaminofén klinikai hatékonyságát hasonlítja össze a standard terápia (proklórperazin és difenhidramin) kiegészítőjeként adott IV. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Miután a szolgáltató kezdeti felmérést végez a betegről, beleértve a felvételi és kizárási kritériumok alapos felülvizsgálatát, tájékozott beleegyezést kap. Ha egy beteg nem kíván részt venni ebben a vizsgálatban, alternatív kezelésben részesül az ED-szolgáltató döntése alapján.

A szolgáltató az elektronikus kórlapban adja le a rendeléseket a „Fejfájás vizsgálati rendelési készletre”. Ez a rendelési készlet tartalmazza a Compazine® 10 mg IV, a Benadryl® 25 mg IV és a "vizsgálati gyógyszert". A gyógyszertár megkapja a vizsgálati gyógyszer megrendelését. A kutató gyógyszerész véletlenszerűen beosztja a résztvevőket az A csoportba (1000 mg Ofirmev®) vagy a B csoportba (15 mg ketorolac). Ő fogja kitölteni a gyógyszeres injekciós üvegeket és az IV. Az A csoporthoz tartozó készlet egy 100 ml-es zacskót tartalmaz, amely 1000 mg acetaminofent tartalmaz, és egy normál sóoldatot tartalmazó placebo-fiola, valamint Compazine® és Benadryl®. A B csoporthoz tartozó készlet 100 ml 0,9%-os normál sóoldatot és egy 15 mg ketorolakot, valamint Compazinét® és Benadryl®-t tartalmazó injekciós üveget tartalmaz. A "tanulmányi készlet" a sürgősségi osztályra kerül a csőrendszeren keresztül. Amikor a vizsgálati készlet megérkezik, minden páciensnek Compazine®-t és Benadryl®-t ad be, felakasztja az intravénás tasakot, és beadja az injekciós üveg tartalmát. Ezért minden beteg "lökést" kap az injekciós üveg tartalmából (ketorolak vagy normál sóoldat) és 100 ml-es infúziót (Ofirmev vagy normál sóoldat).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Fejfájás, migrén, tenziós fejfájás, cluster fejfájás vagy másként nem meghatározott fejfájás fő panasza
  • Fájdalomjelentés 4 szabványos 11 pontos numerikus skálán (0-tól 10-ig; 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Fizikai vagy szellemi fogyatékosság akadályozza a fájdalom értékelésére adott megfelelő választ
  • Hemodinamikai instabilitás/akut életmentő orvosi beavatkozást igénylő egészségügyi állapot
  • Dokumentált vagy feltételezett terhesség vagy jelenleg szoptat
  • Ismert agytömeg, koponyaűri vérzés, koponyatörés
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy korábbi nemkívánatos reakció acetaminofenre, NSAID-okra, difenhidraminra vagy proklórperazinra
  • Az acetaminofen használatának ismert ellenjavallatai

    • Súlyos májkárosodás, súlyos aktív májbetegség
  • A ketorolak/NSAID használatának ismert ellenjavallatai

    • Aktív vérzés, peptikus fekélybetegség, vérzési diszkraziák
  • A difenhidramin használatának ismert ellenjavallata
  • A proklórperazin használatának ismert ellenjavallata

    • Kómás állapotok vagy nagy mennyiségű központi idegrendszeri depresszánsok jelenlétében
  • Betegek, akik fogyasztottak

    • > 2600 mg acetaminofen az elmúlt 24 órában
    • > 500 mg acetaminofent az előző 4 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketorolac kar
A páciens 0,9%-os normál sóoldatot kap 1000 ml-es bóluszt 500 ml/óra sebességgel, 25 mg difenhidramint IV, 10 mg proklórperazint IV, 15 mg ketorolakot 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban IVPB-ben.
15 mg ketorolak 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban IVPB 1000 mg acetaminofen 100 ml IVPB-ben
Más nevek:
  • Toradol
Kísérleti: Acetaminofen kar
A páciens 0,9%-os normál sóoldatot kap 1000 ml-es bóluszt 500 ml/óra sebességgel, 25 mg difenhidramint IV, 10 mg proklórperazint IV, 1000 mg acetaminofent 100 ml-es IVPB-ben.
1000 mg acetaminofen IVPB
Más nevek:
  • Ofirmev

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom javítása
Időkeret: 60 perc
A fájdalompontszám javulásának összehasonlítása a kiindulási érték és a fájdalomcsillapító beadását követő 60 perc között, numerikus fájdalomértékelő skála segítségével (a FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám 30 percben
Időkeret: 30 perc
Az ED személyzete újra felméri a beteget, és feljegyzi a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadása idején, majd 30 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, a fájdalmat egy Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
30 perc
fájdalom pontszám 90 percben
Időkeret: 90 perc
Az ED személyzete újra felméri a beteget, és rögzíti a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadásakor, majd 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, a fájdalmat egy Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10-TŐL, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
90 perc
mentőgyógyszerre van szükség az ED-ben
Időkeret: 90 perc
Az ED személyzete újra felméri a beteget, és rögzíti a fájdalom szintjét a vizsgálati gyógyszer beadásakor, majd 90 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után, a fájdalmat egy Numerikus Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10-TŐL, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
90 perc
a beteg vágya arra, hogy újra ugyanazt a gyógyszert kapja
Időkeret: 90 perc
Az elbocsátás előtt az orvosi személyzet megkérdezi a beteget, hogy szeretné-e újra megkapni ugyanazt a gyógyszert.
90 perc
Mentőgyógyszerre van szükség
Időkeret: 90 perc
Ha mentőgyógyszerre van szükség, akkor rögzítésre kerül az idő, a fájdalom mértéke és a beadott gyógyszer típusa. a fájdalom numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelve (A FÁJDALOM ÉRTÉKELÉSE 0-10-IG, 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketorolac

3
Iratkozz fel