IV asetaminofeenin ja IV Ketorolakin tehokkuuskoe yleistyneen päänsärkyn ensiapupoliklinikalle
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Spectrum Health - Lakeland
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva tehokkuuskoe IV asetaminofeenista vs. IV Ketorolaakin yleistyneen päänsärkyn päivystykseen
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan suonensisäisen asetaminofeenin kliinistä tehoa suonensisäisen ketorolakin tehokkuuteen tavanomaisen hoidon (proklooriperatsiini ja difenhydramiini) lisäaineena hoidettaessa potilaita, jotka saapuvat ensiapuosastolle päävalituksena "päänsärkyä" tai sen muunnelmia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun palveluntarjoaja on arvioinut potilaan alustavasti, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien huolellinen tarkastelu, hankitaan tietoinen suostumus. Jos potilas ei halua osallistua tähän tutkimukseen, hän saa vaihtoehtoista hoitoa ED-toimittajansa harkinnan mukaan.
Palveluntarjoaja tekee tilaukset sähköiseen sairauskertomukseen "Pänsärkytutkimustilaussetti". Tämä tilaussarja sisältää Compazine® 10 mg IV, Benadryl® 25 mg IV ja "tutkimuslääke". Apteekki saa tilauksen tutkimuslääkkeestä. Tutkimusapteekki jakaa osallistujat satunnaisesti ryhmään A (1000 mg Ofirmev®) tai ryhmään B (15 mg ketorolaakia). Hän täyttää lääkepullot ja IV-pussit jokaisessa "tutkimuspakkauksessa". Ryhmän A pakkaus sisältää 100 ml:n pussin, joka sisältää 1000 mg asetaminofeenia, ja plasebo-injektiopullon normaalia suolaliuosta sekä sekä Compazine®- että Benadryl®-valmistetta. Ryhmän B pakkaus sisältää 100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ja injektiopullon, joka sisältää 15 mg ketorolakia sekä Compazine® ja Benadryl®. "Opiskelupakkaus" lähetetään päivystykseen putkijärjestelmän kautta. Kun tutkimuspakkaus saapuu, hän antaa jokaiselle potilaalle Compazine® ja Benadryl®, ripustaa IV-pussin ja annostelee injektiopullon sisällön. Siksi jokainen potilas saa "pussun" injektiopullon sisällöstä (ketorolakki tai normaali suolaliuos) ja 100 ml:n infuusion (Ofirmev tai normaali suolaliuos).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Esittelee päänsärkyä, migreeniä, jännityspäänsärkyä, klusteripäänsärkyä tai päänsärkyä, jota ei ole erikseen määritelty
- Raportti kivusta 4 tavallisella 11-pisteen numeerisella asteikolla (0-10; 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka estää riittävän vastauksen kivun arviointiin
- Hemodynaaminen epävakaus/sairaus, joka vaatii akuuttia hengenpelastushoitoa
- Dokumentoitu tai epäilty raskaus tai tällä hetkellä imetys
- Tunnettu aivomassa, kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus asetaminofeenille, tulehduskipulääkkeille, difenhydramiinille tai proklooriperatsiinille
Tunnetut vasta-aiheet asetaminofeenin käytölle
- Vaikea maksan vajaatoiminta, vakava aktiivinen maksasairaus
Tunnetut vasta-aiheet ketorolaakin/tulehduskipulääkkeiden käytölle
- Aktiivinen verenvuoto, peptinen haavasairaus, verenvuotohäiriöt
- Tunnettu vasta-aihe difenhydramiinin käytölle
Tunnettu vasta-aihe proklorperatsiinin käytölle
- Koomassa tai kun läsnä on suuria määriä keskushermostoa lamaavia aineita
Potilaat, jotka ovat kuluttaneet
- > 2600 mg asetaminofeenia viimeisen 24 tunnin aikana
- > 500 mg asetaminofeenia viimeisten 4 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketorolac Arm
Potilas saa 0,9 % normaalia suolaliuosta boluksen 1 000 ml nopeudella 500 ml/h, 25 mg difenhydramiinia IV, 10 mg proklooriperatsiinia IV, 15 mg ketorolaakia 100 ml:ssa 0,9 % normaalia IVPB:tä.
|
15 mg ketorolakia 100 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta IVPB 1 000 mg asetaminofeenia 100 ml:ssa IVPB:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetaminofeenivarsi
Potilas saa 0,9 % normaalia suolaliuosta boluksen 1 000 ml nopeudella 500 ml/h, 25 mg difenhydramiinia IV, 10 mg proklooriperatsiinia IV, 1 000 mg asetaminofeenia 100 ml IVPB:ssä
|
1000 mg asetaminofeeni IVPB:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun parantaminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kipupisteiden paranemisen vertailu lähtötilanteen ja 60 minuutin välillä analgeetin annon jälkeen, arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla (KIPUA 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ED-henkilöstö arvioi potilaan uudelleen ja kirjaa kivun tason tutkimuslääkkeen antohetkellä ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kipu arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (KIPUN NOPEUS 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
30 minuuttia
|
|
kipupisteet 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
ED-henkilöstö arvioi potilaan uudelleen ja kirjaa kivun tason tutkimuslääkkeen antohetkellä ja 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kipu arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (KIPUA 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
90 minuuttia
|
|
pelastuslääkityksen tarve päivystysosastolla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
ED-henkilöstö arvioi potilaan uudelleen ja kirjaa kivun tason tutkimuslääkkeen antohetkellä ja 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kipu arvioidaan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (KIPUA 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
90 minuuttia
|
|
potilaan halu saada sama lääke uudelleen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Ennen kotiutumista päivystyshenkilökunta kysyy potilaalta, haluaisiko hän saada saman lääkkeen uudelleen.
|
90 minuuttia
|
|
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Jos pelastuslääkettä tarvitaan, annetun lääkkeen aika, kiputaso ja tyyppi kirjataan.
kipu arvioitu numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (ARVO KIPUA 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Florence CS, Zhou C, Luo F, Xu L. The Economic Burden of Prescription Opioid Overdose, Abuse, and Dependence in the United States, 2013. Med Care. 2016 Oct;54(10):901-6. doi: 10.1097/MLR.0000000000000625.
- Burch RC, Loder S, Loder E, Smitherman TA. The prevalence and burden of migraine and severe headache in the United States: updated statistics from government health surveillance studies. Headache. 2015 Jan;55(1):21-34. doi: 10.1111/head.12482. Erratum In: Headache. 2015 Feb;55(2):356.
- Jones J, Sklar D, Dougherty J, White W. Randomized double-blind trial of intravenous prochlorperazine for the treatment of acute headache. JAMA. 1989 Feb 24;261(8):1174-6.
- Taggart E, Doran S, Kokotillo A, Campbell S, Villa-Roel C, Rowe BH. Ketorolac in the treatment of acute migraine: a systematic review. Headache. 2013 Feb;53(2):277-87. doi: 10.1111/head.12009. Epub 2013 Jan 8.
- Needleman SM. Safety of rapid intravenous of infusion acetaminophen. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2013 Jul;26(3):235-8. doi: 10.1080/08998280.2013.11928969.
- Lipton RB, Baggish JS, Stewart WF, Codispoti JR, Fu M. Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of migraine: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, population-based study. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3486-92. doi: 10.1001/archinte.160.22.3486.
- Derry S, Moore RA. Paracetamol (acetaminophen) with or without an antiemetic for acute migraine headaches in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD008040. doi: 10.1002/14651858.CD008040.pub3.
- Gungor F, Akyol KC, Kesapli M, Celik A, Karaca A, Bozdemir MN, Eken C. Intravenous dexketoprofen vs placebo for migraine attack in the emergency department: A randomized, placebo-controlled trial. Cephalalgia. 2016 Feb;36(2):179-84. doi: 10.1177/0333102415584604. Epub 2015 May 5.
- Friedman BW, Cabral L, Adewunmi V, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. Diphenhydramine as Adjuvant Therapy for Acute Migraine: An Emergency Department-Based Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jan;67(1):32-39.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.07.495. Epub 2015 Aug 29.
- Friedman BW, Adewunmi V, Campbell C, Solorzano C, Esses D, Bijur PE, Gallagher EJ. A randomized trial of intravenous ketorolac versus intravenous metoclopramide plus diphenhydramine for tension-type and all nonmigraine, noncluster recurrent headaches. Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):311-318.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2013.03.017. Epub 2013 Apr 6.
- Friedman BW, Esses D, Solorzano C, Dua N, Greenwald P, Radulescu R, Chang E, Hochberg M, Campbell C, Aghera A, Valentin T, Paternoster J, Bijur P, Lipton RB, Gallagher EJ. A randomized controlled trial of prochlorperazine versus metoclopramide for treatment of acute migraine. Ann Emerg Med. 2008 Oct;52(4):399-406. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.09.027. Epub 2007 Nov 19.
- Friedman BW, West J, Vinson DR, Minen MT, Restivo A, Gallagher EJ. Current management of migraine in US emergency departments: an analysis of the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey. Cephalalgia. 2015 Apr;35(4):301-9. doi: 10.1177/0333102414539055. Epub 2014 Jun 19.
- Lucado J, Paez K, Elixhauser A. Headaches in U.S. Hospitals and Emergency Departments, 2008. 2011 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #111. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK56047/
- Bukharin OV, Tolstov IuP, Anikin IA. [Indices of natural nonspecific immunity in chronic tonsillitis]. Vestn Otorinolaringol. 1975 Jan-Feb;(1):61-4. No abstract available. Russian.
- Masoumi K, Forouzan A, Asgari Darian A, Feli M, Barzegari H, Khavanin A. Comparison of clinical efficacy of intravenous acetaminophen with intravenous morphine in acute renal colic: a randomized, double-blind, controlled trial. Emerg Med Int. 2014;2014:571326. doi: 10.1155/2014/571326. Epub 2014 Aug 13.
- Orr SL, Friedman BW, Christie S, Minen MT, Bamford C, Kelley NE, Tepper D. Management of Adults With Acute Migraine in the Emergency Department: The American Headache Society Evidence Assessment of Parenteral Pharmacotherapies. Headache. 2016 Jun;56(6):911-40. doi: 10.1111/head.12835.
- Pardutz A, Schoenen J. NSAIDs in the Acute Treatment of Migraine: A Review of Clinical and Experimental Data. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jun 17;3(6):1966-1987. doi: 10.3390/ph3061966.
- Shrestha M, Singh R, Moreden J, Hayes JE. Ketorolac vs chlorpromazine in the treatment of acute migraine without aura. A prospective, randomized, double-blind trial. Arch Intern Med. 1996 Aug 12-26;156(15):1725-8.
- Turkcuer I, Serinken M, Eken C, Yilmaz A, Akdag O, Uyan E, Kiray C, Elicabuk H. Intravenous paracetamol versus dexketoprofen in acute migraine attack in the emergency department: a randomised clinical trial. Emerg Med J. 2014 Mar;31(3):182-5. doi: 10.1136/emermed-2013-203044. Epub 2014 Jan 6.
- Vinson DR, Drotts DL. Diphenhydramine for the prevention of akathisia induced by prochlorperazine: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2001 Feb;37(2):125-31. doi: 10.1067/mem.2001.113032.
- Vinson DR, Hurtado TR, Vandenberg JT, Banwart L. Variations among emergency departments in the treatment of benign headache. Ann Emerg Med. 2003 Jan;41(1):90-7. doi: 10.1067/mem.2003.24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMMC#1569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketorolac
-
Future Biome SARekrytointiImmuunivaste | Stressi | Ravitsemus, terve | Suoliston mikrobiomi | Matala-asteinen krooninen tulehdus | Päivittäisen elämän aktiivisuus | Suoliston terveys | Lievät maha-suolikanavan oireet terveillä aikuisilla | Suolen läpäisevyysArgentiina
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhDValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
Innovative MedicalValmisVitrectomiaYhdysvallat
-
Queen's UniversityValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonKystoidinen makulaturvotus fakoemulsifikaation jälkeenIran, islamilainen tasavalta
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malarian uusiutuminenKambodža, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
4Living BiotechPeruutettuCOVID-19 | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäRanska, Bulgaria
-
Cairo UniversityTuntematonAkuutti irreversiibeli pulpitis apikaalisella parodontiittilla