GOMBÁS ROST A BÉL EGÉSZSÉGÉÉRT (FUN4GUT)
2024. május 7. frissítette: Future Biome SA
Ez a tanulmány összehasonlítja a növényi alapú rostok és a gomba alapú rostok hatását a bélműködéssel kapcsolatos klinikai eredményekre (immunitás, érzelmek, stressz), és feltárja a bél mikrobiom szerkezetének és működésének az egyéni válaszokra gyakorolt szerepét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier Tartaglione
- Telefonszám: 541148134563
- E-mail: javier@tartaglione.com.ar
Tanulmányi helyek
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentína, 1123
- Toborzás
- Consultorios Del Dr Jorge Eduardo Tartaglione
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Tartaglione
- Telefonszám: 541148134563
- E-mail: javier@tartaglione.com.ar
-
Kapcsolatba lépni:
- Josefina Arroyo
- E-mail: josefina.arroyomichael@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Javier Tartaglione
-
Alkutató:
- Josefina Arroyo
-
Alkutató:
- Luz Muzzio
-
Alkutató:
- Sara Leeson
-
Alkutató:
- Emilia Lopez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állást a vizsgálat során.
- Nő, >37 év, ≤48 év
- Egészséges önkéntesek, akik a következő gyomor-bélrendszeri tünetek közül legalább egyet tapasztaltak az elmúlt héten: hasi fájdalom, teli gyomor, puffadás, véletlen bélgázszivárgás, hangos böfögés, a szokásosnál gyakoribb székletürítés, kellemetlen érzés étkezés közben, GIQLI pontszámmal <121
- Rostbevitel <20g/nap az R24 szerint
- 18,5 ≤ BMI ≤ 29,9
- Önkéntesek, akik a beavatkozás előtt legalább 6 hónapig állandóan a Buenos Aires-i nagyvárosi körzetben éltek.
- Képesség szájon át szedhető kapszulák szedésére és hajlandóság betartani a vizsgálat beavatkozási rendjét.
- Megállapodás az életmódbeli szempontok betartására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus immun-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében.
- A gyomor-bélrendszeri műtétek története.
- Akut betegség a szűrést megelőző egy héten belül.
- Orális vagy szisztémás antibiotikum kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Kórházi ellátás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Hashajtó vagy hasmenés elleni szerek, görcsoldó szerek, savlekötők, gyulladáscsökkentők fogyasztása a szűrést megelőző három napon belül.
- Rost vagy prebiotikumok jelenlegi bevitele kiegészítőként, vagy probiotikumok kiegészítőként.
- Vegán, vegetáriánus vagy speciális diétán.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Menopauza (12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya) vagy posztmenopauza.
- Ismert allergiás reakciók a vizsgálati beavatkozások összetevőire: inulin, béta-glükán, gombák, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz.
- Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás az elmúlt 6 hónapban.
- Gyógyszeres beavatkozást kap egy betegség kezelésére
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FB01
gombás rost, 150 mg/nap, szájon át szedhető kapszula, 2 hét
|
gombás rost a micéliumból
|
|
Aktív összehasonlító: inulin
inulin, 3 g/nap, orális kapszula, 2 hét
|
hosszú láncú, polimerizációs fok DP>23
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis életminőségi index
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI), önértékelésű kérdőív, minimális pontszám 0 (rossz minőség), maximális pontszám 144 (jó minőség)
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bazális kortizol
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
bazális kortizol
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
hs-CRP
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
nagy érzékenységű C reaktív fehérje
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
kalprotektin
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
széklet
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
széklet és szérum SCFA
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Bristol
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hetesen
|
Bristol skála és gyakorisági táblázat.
A széklet gyakorisága és konzisztenciája, önértékeléses kérdőív.
Tartomány 1-7. Optimális érték: 4. 1-3 értékek: a székrekedés különböző szintjei.
6-7 értékek: a hasmenés különböző szintjei
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hetesen
|
|
Wisconsin felső légúti tünetek felmérése
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS41) skála, önértékelésű kérdőív, 0 (kívánt) és 301 (nem kívánatos) tartomány
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
PANAS, önértékelő kérdőív.
Tartomány 10 (legalacsonyabb) és 50 (legmagasabb) között mind a pozitív, mind a negatív skála esetén
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
WPAI, önértékelésű kérdőív, 0 (kívánt) és 100 (nem kívánatos) közötti tartomány
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiom metagenomika
Időkeret: a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
bélmikrobióma taxonómia: bőség, sokféleség
|
a beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
|
mikrobiom metatranszkriptomika
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
bélmikrobiális gének expressziója
|
A beiratkozástól a 6 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Tartaglione
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUN4GUT01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
még nem született döntés
IPD megosztási időkeret
még nem született döntés
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
még nem született döntés
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunválasz
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a gombás rost
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Megszűnt
-
Duke UniversityMegszűntTáplálkozási viselkedés | Diétás szokás | Viselkedés, egészségEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University of Liverpool; Universidad VeracruzanaBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San Diego; Columbia... és más munkatársakToborzás
-
Haukeland University HospitalToborzás
-
Oklahoma State UniversityAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
Susana MorimotoBefejezveEndokronok kontra kerámia rátétek az endodontiailag kezelt fogaknál – Randomizált klinikai vizsgálatKerámia pótlások endodontiailag kezelt fogakbanBrazília
-
Haukeland University HospitalBefejezve
-
Tamil Nadu Dr.M.G.R.Medical UniversityToborzás