A prebiotikus oligoszacharidokat tartalmazó, részben fermentált csecsemőtápszer biztonságossága és toleranciája egészséges csecsemőknél (VOYAGE)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, egyedülálló, idős csecsemők
2. ≤14 napos a véletlen besorolás/beiratkozáskor
3. A születési súly a terhességi kor és nem szerinti normál tartományon belül van
4. A fej kerülete születéskor az életkor és nem szerint normál tartományon belül van
5. Anyai életkor születéskor ≥18 év;
6. Beavatkozó karok: kizárólag véletlenszerű tápszerrel táplált táplálék (olyan anyák csecsemői, akik autonóm módon úgy döntöttek, hogy bármilyen okból nem szoptatnak csecsemőjük ≤14 napos kora előtt, és csecsemőjük legalább 17 hetes koráig kizárólag tápszert kívánnak táplálni); VAGY Szoptatott referenciakar: kizárólag anyatejes táplálás a beiratkozáskor (olyan anyák csecsemői, akik csecsemőjük legalább 17 hetes koráig kizárólag szoptatni szándékoznak);
7. A szülő(k) és/vagy törvényes gyám(ok) írásos beleegyezése, akik maguk is betöltötték a 18. életévét.

Kizárási kritériumok:

1. Csecsemők, akiknek a szokásos tehéntej alapú tápszertől eltérő speciális étrendre van szükségük;
2. Csecsemők, akikről ismert vagy gyaníthatóan tehéntejallergia, szójaallergia és/vagy laktóz intolerancia;
3. Csecsemők, akikről ismert vagy gyaníthatóan olyan jelenlegi vagy korábbi betegségei/állapotai vagy beavatkozásai vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit, a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
4. Csecsemők, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett betegségei vagy fejlődési rendellenességei befolyásolhatják a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: GI malformációk, veleszületett immunhiány), a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
5. Olyan csecsemők, akik korábban, jelenleg vagy szándékoznak részt venni bármely más, vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmazó klinikai vizsgálatban;
6. A csecsemők szüleinek/jogilag elfogadható képviselőinek képtelensége a vizsgálati protokoll betartására, vagy a vizsgáló bizonytalansága a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokoll követelményeinek;

7. Olyan csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akiknek a terhesség alatt olyan súlyos betegségei voltak, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, vagy amelyekről ismert, hogy befolyásolják a méhen belüli növekedést (pl. placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, inzulint vagy orális gyógyszeres kezelést igénylő terhességi cukorbetegség) a vizsgáló megítélése szerint.

   A szoptatott referenciakarban lévő alanyok szoptató anyáira vonatkozó kritériumok:

8. Szoptató nők, akik jelenleg részt vesznek vagy részt kívánnak venni bármely más, vizsgálati termékeket érintő klinikai vizsgálatban. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett;
9. Szoptató nők, akikről ismert, hogy hepatitis B-ben vagy humán immunhiány vírusban szenvednek;
10. Szoptató nők, akikről ismert, hogy bármilyen más olyan jelentős egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit (emlőtályog vagy tőgygyulladás, amely befolyásolhatja a szoptatást, vagy egyéb klinikailag jelentős fertőzések, vagy olyan gyógyszerek/anyagok fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot csecsemők növekedése), a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
11. Szoptató nők, akik csecsemőjüket anyatej és tápszer kombinációjával kívánják etetni.