Безопасность и переносимость частично ферментированной детской смеси с пребиотическими олигосахаридами у здоровых детей раннего возраста (VOYAGE)

Критерии включения:

1. Здоровые, одноплодные, доношенные дети
2. Возраст ≤14 дней на момент рандомизации/зачисления
3. Масса тела при рождении в пределах нормы для гестационного возраста и пола
4. Окружность головы при рождении в пределах нормы для возраста и пола
5. Возраст матери ≥18 лет при рождении;
6. Группы вмешательства: исключительно искусственное вскармливание при рандомизации (младенцы от матерей, которые самостоятельно решили не кормить грудью по какой-либо причине до того, как их ребенку исполнится ≤ 14 дней, и которые намереваются кормить исключительно искусственной смесью, пока их ребенку не исполнится 17 недель); ИЛИ Контрольная группа на грудном вскармливании: находящиеся на исключительно грудном вскармливании при включении (дети от матерей, которые намерены кормить исключительно грудью, пока их младенец не достигнет возраста 17 недель);
7. Письменное информированное согласие от родителя(ей) и/или законного опекуна(ов), которые сами достигли возраста ≥18 лет.

Критерий исключения:

1. Младенцы, которые нуждаются в специальной диете, отличной от стандартной детской смеси на основе коровьего молока;
2. Младенцы с известной или подозреваемой аллергией на коровье молоко, аллергией на сою и/или непереносимостью лактозы;
3. Младенцы, о которых известно или подозревается наличие текущих или предшествующих заболеваний/состояний или вмешательств, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам, в соответствии с клиническим заключением исследователя;
4. Младенцы с известными или подозреваемыми врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам (включая, помимо прочего: пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденный иммунодефицит), согласно клиническому заключению исследователя;
5. Младенцы, участвовавшие в прошлом, в настоящее время или предполагаемые в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемых или продаваемых продуктов;
6. Неспособность родителей/законных представителей младенцев соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителя(ей)/законного(ых) представителя(ей) соблюдать требования протокола;

7. Младенцы, рожденные от матерей с серьезными заболеваниями во время беременности, которые могут помешать исследованию или, как известно, влияют на внутриутробный рост (например, предлежание плаценты, преэклампсия, эклампсия, гестационный диабет, требующий инсулина или пероральных препаратов) согласно заключению исследователя.

   Критерии для кормящих матерей субъектов в контрольной группе на грудном вскармливании:

8. Кормящие женщины, которые в настоящее время участвуют или собираются участвовать в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемых продуктов. Участие в чисто обсервационных исследованиях разрешено;
9. Кормящие женщины, о которых известно, что они страдают гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека;
10. Кормящие женщины, о которых известно, что у них есть какие-либо другие значимые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам (абсцесс молочной железы или мастит, которые могут помешать лактации, или другие клинически значимые инфекции, или потребление лекарств/веществ, которые могут повлиять на результаты исследования). рост младенцев), согласно клинической оценке исследователя;
11. Кормящие женщины, которые намерены кормить своих детей смесью грудного молока и детской смеси.