Veiligheid en tolerantie van een gedeeltelijk gefermenteerde zuigelingenvoeding met prebiotische oligosacchariden bij gezonde zuigelingen (VOYAGE)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, eenling, voldragen baby's
2. Leeftijd ≤14 dagen bij randomisatie/registratie
3. Geboortegewicht binnen normaal bereik voor zwangerschapsduur en geslacht
4. Hoofdomtrek bij geboorte binnen normaal bereik voor leeftijd en geslacht
5. Maternale leeftijd ≥18 jaar bij geboorte;
6. Interventiearmen: uitsluitend flesvoeding bij randomisatie (zuigelingen van moeders die er autonoom voor hebben gekozen om welke reden dan ook geen borstvoeding te geven voordat hun baby ≤14 dagen oud is, en die van plan zijn uitsluitend flesvoeding te geven totdat hun baby ten minste 17 weken oud is); OF Borstgevoede referentiearm: uitsluitend borstvoeding bij inschrijving (zuigelingen van moeders die van plan zijn uitsluitend borstvoeding te geven totdat hun kind ten minste 17 weken oud is);
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd(en), die zelf ≥18 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Zuigelingen die een ander speciaal dieet nodig hebben dan standaard zuigelingenvoeding op basis van koemelk;
2. Zuigelingen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze koemelkallergie, soja-allergie en/of lactose-intolerantie hebben;
3. Baby's waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze huidige of eerdere ziekten/aandoeningen of interventies hebben die het onderzoek of de uitkomstparameters kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
4. Baby's met bekende of vermoedelijke aangeboren ziekten of misvormingen die het onderzoek of de uitkomstparameters ervan zouden kunnen verstoren (inclusief, maar niet beperkt tot: GI-misvormingen, aangeboren immunodeficiëntie), volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
5. Baby's met eerdere, huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten;
6. Onvermogen van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de baby om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of onzekerheid bij de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) om te voldoen aan de protocolvereisten;

7. Baby's geboren uit moeders met significante medische aandoeningen tijdens de zwangerschap die het onderzoek kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze de intra-uteriene groei beïnvloeden (bijv. placenta previa, pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapsdiabetes waarvoor insuline of orale medicatie nodig is) volgens het oordeel van de onderzoeker.

   Criteria voor zogende moeders van proefpersonen in de referentiearm die borstvoeding krijgen:

8. Vrouwen die borstvoeding geven die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksproducten. Deelname aan puur observationele studies is toegestaan;
9. Zogende vrouwen waarvan bekend is dat ze lijden aan hepatitis B of het humaan immunodeficiëntievirus;
10. Vrouwen die borstvoeding geven van wie bekend is dat ze een andere significante medische aandoening hebben die de studie of de uitkomstparameters zou kunnen verstoren (borstabces of mastitis die de lactatie zou kunnen verstoren, of andere klinisch relevante infecties, of consumptie van medicatie/stoffen die de groei van baby's), volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
11. Vrouwen die borstvoeding geven en van plan zijn hun baby's te voeden met een combinatie van moedermelk en zuigelingenvoeding.