健康婴儿对含益生元低聚糖的部分发酵婴儿配方奶粉的安全性和耐受性 (VOYAGE)
2018年9月6日 更新者：Nutricia Research
一项随机、对照、双盲、平行组、多国研究，旨在调查健康足月婴儿对含有益生元低聚糖的部分发酵婴儿配方奶粉的安全性和耐受性
一项随机、对照、双盲、平行组、多国研究，旨在调查健康足月婴儿对含有益生元低聚糖的部分发酵婴儿配方奶粉的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bialystok、波兰、15-435
- 招聘中
- Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
-
接触：
- M Arciszewska
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的单胎足月儿
- 随机化/入组时年龄≤14 天
- 出生体重在孕龄和性别的正常范围内
- 出生时头围在年龄和性别的正常范围内
- 母亲出生年龄≥18岁；
- 干预组：随机纯配方奶喂养（在婴儿 ≤ 14 天之前出于任何原因自主选择不进行母乳喂养的母亲的婴儿，并且打算在婴儿至少 17 周龄之前纯配方奶喂养的母亲）； OR 母乳喂养参考组：入组时纯母乳喂养（打算纯母乳喂养至婴儿至少 17 周大的母亲的婴儿）；
- 来自年满 18 岁的父母和/或法定监护人的书面知情同意书。
排除标准：
- 需要以标准牛奶为基础的婴儿配方奶粉以外的特殊饮食喂养的婴儿；
- 已知或怀疑患有牛奶过敏、大豆过敏和/或乳糖不耐症的婴儿；
- 根据研究者的临床判断，已知或怀疑患有可能干扰研究或其结果参数的当前或先前疾病/病症或干预措施的婴儿；
- 根据研究者的临床判断，患有已知或疑似先天性疾病或畸形的婴儿可能会干扰研究或其结果参数（包括但不限于：胃肠道畸形、先天性免疫缺陷）；
- 以前、现在或打算参加涉及研究或上市产品的任何其他临床研究的婴儿；
- 婴儿的父母/法律上可接受的代表没有能力遵守研究方案，或研究者不确定父母/法律上可接受的代表是否愿意或有能力遵守方案要求；
母亲在怀孕期间患有可能干扰研究或已知会影响子宫内生长（例如 前置胎盘、先兆子痫、子痫、需要胰岛素或口服药物的妊娠糖尿病）根据研究者的判断。
母乳喂养参考组中受试者的哺乳期母亲标准：
- 目前正在或打算参加涉及研究产品的任何其他临床研究的哺乳期妇女。 允许参与纯观察性研究；
- 已知患有乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的哺乳期妇女；
- 已知患有任何其他可能干扰研究或其结果参数的重大医疗状况的哺乳期妇女（可能干扰哺乳的乳房脓肿或乳腺炎，或其他临床相关感染，或服用可能影响研究的药物/物质）婴儿的生长），根据研究者的临床判断；
- 打算用母乳和婴儿配方奶粉组合喂养婴儿的哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
含有发酵婴儿配方奶粉和益生元低聚糖的基于牛奶的婴儿配方奶粉
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婴儿被随机分配到两种婴儿配方奶粉中的一种
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
含有益生元低聚糖的基于牛奶的婴儿配方奶粉（市售 Aptamil ProNutra）
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婴儿被随机分配到两种婴儿配方奶粉中的一种
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NO_INTERVENTION：母乳喂养参考
从出生到完成学业纯母乳喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加（婴儿配方奶粉比较）
大体时间：17周
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与接受对照产品的婴儿相比，接受测试产品的受试者从基线到 17 周龄的每天体重增加 (g/d) 相当
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17周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加（母乳比较）
大体时间：17周
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与接受母乳的婴儿相比，接受测试产品的受试者从基线到 17 周龄的每天体重增加 (g/d) 相当
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17周
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卧位长度增加
大体时间：17周
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与接受对照产品或母乳的婴儿相比，接受测试产品的受试者从基线到 17 周龄每天的身长增加 (mm/d) 相当
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17周
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头围增益
大体时间：17周
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与接受对照产品或母乳的婴儿相比，接受测试产品的受试者从基线到 17 周龄每天的头围增加 (mm/d) 等效
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17周
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家长报告的 GI 耐受参数（每日日记）
大体时间：17周
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有关反流和呕吐的信息将通过由父母完成的每日日记收集。
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17周
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家长报告的粪便特征（改编自阿姆斯特丹粪便量表）
大体时间：17周
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关于大便稠度（4 分制）和大便频率（每天大便次数）的信息将通过父母完成的日记收集。
腹泻样症状和便秘样症状的发生将从大便频率和稠度数据中得出。
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17周
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：17周
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由研究者评估和报告的不良事件数量（按照 MedDRA 的“系统/器官类别”和“首选术语”）。
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17周
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治疗相关不良事件的严重程度
大体时间：17周
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由研究者评估和报告的不良事件的严重程度（根据 MedDRA 的“系统/器官类别”和“首选术语”）。
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EBB17TA14644
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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