Innocuité et tolérance d'une préparation pour nourrissons partiellement fermentée contenant des oligosaccharides prébiotiques chez des nourrissons en bonne santé (VOYAGE)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons sains, uniques et nés à terme
2. Âgé ≤ 14 jours au moment de la randomisation/de l'inscription
3. Poids à la naissance dans la fourchette normale pour l'âge gestationnel et le sexe
4. Circonférence de la tête à la naissance dans la fourchette normale pour l'âge et le sexe
5. Âge maternel ≥18 ans à la naissance ;
6. Groupes d'intervention : exclusivement nourris au lait maternisé lors de la randomisation (nourrissons de mères qui ont choisi de manière autonome de ne pas allaiter pour quelque raison que ce soit avant que leur enfant ait ≤ 14 jours, et qui ont l'intention de nourrir exclusivement le lait maternisé jusqu'à ce que leur enfant ait au moins 17 semaines) ; OU Groupe de référence allaité : allaité exclusivement au sein au moment de l'inscription (nourrissons de mères qui ont l'intention d'allaiter exclusivement jusqu'à ce que leur enfant ait au moins 17 semaines) ;
7. Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou tuteur(s) légal(aux), eux-mêmes âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Les nourrissons qui ont besoin d'être nourris avec un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons à base de lait de vache standard ;
2. Nourrissons connus ou soupçonnés d'avoir une allergie au lait de vache, une allergie au soja et/ou une intolérance au lactose ;
3. Nourrissons connus ou suspectés d'avoir des maladies / conditions ou interventions actuelles ou antérieures qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat, selon le jugement clinique de l'investigateur ;
4. Nourrissons atteints de maladies ou de malformations congénitales connues ou suspectées qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat (y compris, mais sans s'y limiter : malformations gastro-intestinales, immunodéficience congénitale), selon le jugement clinique de l'investigateur ;
5. Nourrissons ayant participé antérieurement, actuellement ou prévu à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés ;
6. Incapacité des parents/représentants légalement acceptables des nourrissons à se conformer au protocole de l'étude ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du ou des parents/représentants légalement acceptables à se conformer aux exigences du protocole ;

7. Nourrissons nés de mères ayant des conditions médicales importantes pendant la grossesse qui pourraient interférer avec l'étude ou connues pour affecter la croissance intra-utérine (par ex. placenta praevia, pré-éclampsie, éclampsie, diabète gestationnel nécessitant de l'insuline ou des médicaments oraux) selon le jugement de l'investigateur.

   Critères pour les mères allaitantes des sujets du bras de référence allaité :

8. Femmes allaitantes qui participent actuellement ou ont l'intention de participer à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux. La participation à des études purement observationnelles est autorisée ;
9. Femmes allaitantes connues pour souffrir de l'hépatite B ou du virus de l'immunodéficience humaine ;
10. Femmes allaitantes connues pour avoir toute autre condition médicale importante qui pourrait interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat (abcès du sein ou mammite qui pourrait interférer avec la lactation, ou d'autres infections cliniquement pertinentes, ou consommation de médicaments/substances qui pourraient avoir un impact sur le la croissance des nourrissons), selon le jugement clinique de l'investigateur ;
11. Femmes allaitantes qui ont l'intention de nourrir leurs nourrissons avec une combinaison de lait maternel et de préparations pour nourrissons.