Sicurezza e tolleranza di una formula per lattanti parzialmente fermentata con oligosaccaridi prebiotici nei lattanti sani (VOYAGE)

Criterio di inclusione:

1. Neonati sani, single, a termine
2. Età ≤14 giorni alla randomizzazione/arruolamento
3. Peso alla nascita entro il range normale per età gestazionale e sesso
4. Circonferenza cranica alla nascita entro il range normale per età e sesso
5. Età materna ≥18 anni alla nascita;
6. Bracci di intervento: nutriti esclusivamente con formula alla randomizzazione (lattanti di madri che hanno scelto autonomamente di non allattare al seno per qualsiasi motivo prima che il loro bambino abbia ≤14 giorni di età e che intendano nutrirsi esclusivamente con formula fino a quando il loro bambino non abbia almeno 17 settimane di età); OPPURE Braccio di riferimento allattato al seno: allattati esclusivamente al seno all'arruolamento (lattanti di madri che intendono allattare esclusivamente al seno fino a quando il loro bambino non abbia almeno 17 settimane di età);
7. Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o tutore/i legale/i, di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Lattanti che necessitano di essere alimentati con una dieta speciale diversa dalla formula standard per lattanti a base di latte vaccino;
2. Lattanti con allergia nota o sospetta al latte vaccino, allergia alla soia e/o intolleranza al lattosio;
3. Neonati noti o sospettati di avere malattie/condizioni o interventi attuali o precedenti che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito, secondo il giudizio clinico dello Sperimentatore;
4. Neonati con malattie o malformazioni congenite note o sospette che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malformazioni gastrointestinali, immunodeficienza congenita), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
5. Neonati con partecipazione precedente, attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati;
6. Incapacità dei genitori dei bambini/rappresentanti legalmente accettati di conformarsi al protocollo dello studio o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del/dei genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i di conformarsi ai requisiti del protocollo;

7. Neonati nati da madri con condizioni mediche significative durante la gravidanza che potrebbero interferire con lo studio o note per influenzare la crescita intrauterina (ad es. placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, diabete gestazionale che richiede insulina o farmaci orali) secondo il giudizio dello sperimentatore.

   Criteri per le madri che allattano di soggetti nel braccio di riferimento allattato al seno:

8. Donne in allattamento che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali. È consentita la partecipazione a studi puramente osservazionali;
9. Donne che allattano note per soffrire di epatite B o virus dell'immunodeficienza umana;
10. Donne in allattamento note per avere altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito (ascesso mammario o mastite che potrebbero interferire con l'allattamento, o altre infezioni clinicamente rilevanti, o consumo di farmaci/sostanze che potrebbero influire sulla crescita dei neonati), secondo il giudizio clinico dello Sperimentatore;
11. Donne in allattamento che intendono nutrire i propri bambini con una combinazione di latte materno e latte artificiale.