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健康な乳児におけるプレバイオティクスオリゴ糖を含む部分発酵乳児用調合乳の安全性と耐性 (VOYAGE)

2018年9月6日 更新者：Nutricia Research

健康な正期産児におけるプレバイオティクスオリゴ糖を含む部分発酵乳児用調合乳の安全性と耐性を調査するための無作為化、制御、二重盲検、並行グループ、多国研究

健康な正期産児におけるプレバイオティクスオリゴ糖を含む部分発酵乳児用調合乳の安全性と耐性を調査するための無作為化、対照、二重盲検、並行群間、多国研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • 募集
        • Poliklinika Ginekologiczno-Położnicza Sp. z o.o. Sp. k.
        • コンタクト：
          • M Arciszewska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康で単子の正期産児
  2. -無作為化/登録時に年齢が14日以下
  3. 在胎週数と性別の出生時体重が正常範囲内
  4. 出生時頭囲は年齢・性別ともに正常範囲内
  5. 出生時の母親の年齢が18歳以上;
  6. 介入群: 無作為化された人工乳のみで飼育されている (乳児が生後 14 日以下になる前に、何らかの理由で自発的に母乳育児をしないことを選択した母親の乳児であり、乳児が少なくとも 17 週齢になるまで人工乳のみを与えるつもりである乳児);または 母乳で育てられた参照アーム：登録時に母乳だけで育てられた（乳児が少なくとも17週齢になるまで母乳だけで育てるつもりの母親の乳児）;
  7. 18歳以上の親および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 標準的な牛乳ベースの乳児用調合乳以外の特別な食事を与える必要がある乳児。
  2. 牛乳アレルギー、大豆アレルギー、および/または乳糖不耐症があることが知られている、または疑われる乳児;
  3. -研究またはその結果パラメータを妨げる可能性のある現在または以前の病気/状態または介入を持っていることが知られている、または疑われる乳児、治験責任医師の臨床的判断による;
  4. -既知または疑われる先天性疾患または奇形を有する乳児 研究またはその結果パラメータを妨げる可能性があります（以下を含むが、これらに限定されない：消化管奇形、先天性免疫不全）、治験責任医師の臨床的判断による。
  5. 治験薬または市販薬を含む他の臨床試験に以前、現在、または参加を予定している乳児;
  6. 乳児の両親/法的に認められた代理人が研究プロトコルを遵守できないこと、または親/法的に認められた代理人がプロトコルの要件を遵守する意思または能力について治験責任医師が不確実であること;

  7. 研究を妨げる可能性がある、または子宮内発育に影響を与えることが知られている妊娠中の重大な病状を持つ母親から生まれた乳児 (例: 前置胎盤、子癇前症、子癇、インスリンまたは経口薬を必要とする妊娠糖尿病) 治験責任医師の判断による。

    母乳育児参照アームにおける被験者の授乳中の母親の基準:

  8. -現在参加している、または参加する予定の授乳中の女性 治験薬を含む他の臨床研究。 純粋な観察研究への参加は許可されています。
  9. B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスに罹患していることが知られている授乳中の女性;
  10. -研究またはその結果パラメータ（授乳を妨げる可能性のある乳房膿瘍または乳腺炎、またはその他の臨床的に関連する感染症、または影響を与える可能性のある薬物/物質の消費を妨げる可能性のある他の重大な病状を有することが知られている授乳中の女性幼児の成長）、治験責任医師の臨床的判断による。
  11. 乳児に母乳と乳​​児用調合乳を組み合わせて与えることを意図している授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
発酵乳児用調合乳とプレバイオティクスオリゴ糖を含む牛乳ベースの乳児用調合乳
他の：粉ミルク
乳児は、以下の 2 つの乳児用調合乳のいずれかに無作為に割り付けられます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
プレバイオティクスオリゴ糖を含む牛乳ベースの乳児用調製粉乳（市販のAptamil ProNutra）
他の：粉ミルク
乳児は、以下の 2 つの乳児用調合乳のいずれかに無作為に割り付けられます。
NO_INTERVENTION：母乳育児への言及
出産から研究完了まで完全母乳で育てられた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加（乳児用粉ミルク比較）
時間枠：17週間
コントロール製品を投与された乳児と比較した、テスト製品を投与された被験者のベースラインから17週齢までの1日あたりの体重増加（g / d）の同等性
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加（母乳比較）
時間枠：17週間
母乳を摂取した乳児と比較した、テスト製品を摂取した被験者のベースラインから 17 週齢までの 1 日あたりの体重増加 (g/d) の等価性
17週間
リカンベントの長さの増加
時間枠：17週間
コントロール製品または母乳を受け取った乳児と比較した、テスト製品を受け取った被験者のベースラインから 17 週齢までの 1 日あたりの体長増加 (mm/d) の同等性
17週間
頭囲ゲイン
時間枠：17週間
コントロール製品または母乳を受け取った乳児と比較した、テスト製品を受け取った被験者のベースラインから17週齢までの1日あたりの頭囲増加（mm / d）の同等性
17週間
親から報告された GI 耐性パラメーター (日誌)
時間枠：17週間
逆流と嘔吐に関する情報は、両親が記入する毎日の日記によって収集されます。
17週間
親から報告された便の特徴 (適合アムステルダム便スケール)
時間枠：17週間
便の硬さ (4 段階スケール) と便の頻度 (1 日あたりの便の数) に関する情報は、保護者が記入する日誌によって収集されます。 下痢様症状および便秘様症状の発生は、便の頻度および硬さのデータから導出される。
17週間
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：17週間
治験責任医師によって評価および報告された有害事象の数 (MedDRA による「システム/臓器クラス」および「優先用語」による)。
17週間
治療関連の有害事象の重症度
時間枠：17週間
治験責任医師によって評価および報告された有害事象の重症度（MedDRAによる「システム/臓器クラス」および「優先用語」による）。
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nutricia Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EBB17TA14644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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