건강한 유아에서 프리바이오틱 올리고당을 함유한 부분 발효 유아용 분유의 안전성 및 내성 (VOYAGE)

포함 기준:

1. 건강한 싱글톤 만삭아
2. 무작위배정/등록 시 ≤14일 숙성
3. 재태 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내의 출생 체중
4. 출생 시 머리둘레는 연령과 성별에 따라 정상 범위 이내
5. 출생 시 산모 연령 ≥18세;
6. 개입군: 무작위로 분유만 먹이기(영아가 생후 14일 이하가 되기 전에 어떤 이유로든 모유 수유를 자발적으로 선택하지 않고 영아가 생후 17주 이상이 될 때까지 전적으로 분유를 먹일 의도가 있는 어머니의 영아); 또는 모유수유 기준군: 등록 시 완전 모유수유(영아가 적어도 17주가 될 때까지 모유수유를 하려는 어머니의 유아);
7. 18세 이상인 부모 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.

제외 기준:

1. 표준 젖소 기반 유아용 조제분유 이외의 특별한 식이를 공급해야 하는 유아;
2. 젖소 알레르기, 대두 알레르기 및/또는 유당 불내증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 유아;
3. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 또는 그 결과 매개변수를 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병/상태 또는 개입이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 유아,
4. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 또는 그 결과 매개변수를 방해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 선천성 질환 또는 기형(GI 기형, 선천성 면역결핍을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 유아;
5. 시험용 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 연구에 이전, 현재 또는 참여 예정인 유아,
6. 유아의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 연구 프로토콜을 준수할 수 없음 또는 부모(들)/법적으로 허용되는 대리인(들)이 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성;

7. 연구를 방해할 수 있거나 자궁 내 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 임신 중 심각한 의학적 상태가 있는 산모에게서 태어난 유아(예: 조사자의 판단에 따라 전치태반, 전자간증, 자간증, 인슐린 또는 경구 약물을 필요로 하는 임신성 당뇨병).

   모유 수유 참조 아암 대상자의 수유모에 대한 기준:

8. 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여하려고 하는 수유 중인 여성. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
9. B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스로 고통받는 것으로 알려진 수유부;
10. 연구 또는 그 결과 매개변수(수유를 방해할 수 있는 유방 농양 또는 유방염, 또는 기타 임상적으로 관련된 감염, 또는 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물/물질의 소비를 방해할 수 있는 다른 중요한 의학적 상태(들)이 있는 것으로 알려진 수유 중인 여성 영아의 성장), 조사자의 임상적 판단에 따름;
11. 아기에게 모유와 분유를 혼합하여 먹이려는 수유 중인 여성.