Seguridad y tolerancia de una fórmula infantil parcialmente fermentada con oligosacáridos prebióticos en lactantes sanos (VOYAGE)

Criterios de inclusión:

1. Recién nacidos sanos, únicos, nacidos a término
2. ≤ 14 días de edad en el momento de la aleatorización/inscripción
3. Peso al nacer dentro del rango normal para la edad gestacional y el sexo
4. Perímetro cefálico al nacer dentro del rango normal para la edad y el sexo
5. Edad materna ≥18 años al nacer;
6. Brazos de intervención: alimentados exclusivamente con fórmula en la aleatorización (lactantes de madres que eligieron de forma autónoma no amamantar por cualquier motivo antes de que su bebé tenga ≤14 días de edad, y que pretendan alimentar exclusivamente con fórmula hasta que su bebé tenga al menos 17 semanas de edad); O brazo de referencia con lactancia materna: lactantes con lactancia materna exclusiva en el momento de la inscripción (lactantes de madres que tienen la intención de amamantar exclusivamente hasta que su lactante tenga al menos 17 semanas de edad);
7. Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales, que tengan ≥18 años de edad.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes que requieren ser alimentados con una dieta especial diferente a la fórmula infantil estándar a base de leche de vaca;
2. Bebés que se sabe o se sospecha que tienen alergia a la leche de vaca, alergia a la soya y/o intolerancia a la lactosa;
3. Bebés que se sabe o se sospecha que tienen enfermedades/condiciones actuales o previas o intervenciones que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado, según el juicio clínico del Investigador;
4. Bebés con enfermedades o malformaciones congénitas conocidas o sospechadas que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado (incluidos, entre otros, malformaciones gastrointestinales, inmunodeficiencia congénita), según el juicio clínico del Investigador;
5. Bebés con participación previa, actual o prevista en cualquier otro estudio clínico que involucre productos de investigación o comercializados;
6. Incapacidad de los padres/representantes legalmente aceptables de los bebés para cumplir con el protocolo del estudio o incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres/representantes legalmente aceptables para cumplir con los requisitos del protocolo;

7. Los bebés nacidos de madres con condiciones médicas significativas durante el embarazo que podrían interferir con el estudio o que se sabe que afectan el crecimiento intrauterino (p. placenta previa, preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional que requiera insulina o medicación oral) según el criterio del investigador.

   Criterios para madres lactantes de sujetos en el brazo de referencia amamantados:

8. Mujeres lactantes que actualmente participan o tienen la intención de participar en cualquier otro estudio clínico que involucre productos en investigación. Se permite la participación en estudios puramente observacionales;
9. Mujeres lactantes que se sabe que padecen hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana;
10. Mujeres lactantes que se sabe que tienen otras afecciones médicas significativas que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado (absceso mamario o mastitis que podrían interferir con la lactancia u otras infecciones clínicamente relevantes, o consumo de medicamentos/sustancias que podrían afectar el crecimiento de los bebés), según el juicio clínico del Investigador;
11. Mujeres lactantes que pretenden alimentar a sus bebés con una combinación de leche humana y fórmula infantil.