Segurança e tolerância de uma fórmula infantil parcialmente fermentada com oligossacarídeos prebióticos em bebês saudáveis (VOYAGE)

Critério de inclusão:

1. Lactentes nascidos a termo, saudáveis ​​e únicos
2. Idade ≤14 dias na randomização/inscrição
3. Peso ao nascer dentro da normalidade para idade gestacional e sexo
4. Circunferência cefálica ao nascer dentro da normalidade para idade e sexo
5. Idade materna ≥18 anos ao nascimento;
6. Braços de intervenção: alimentados exclusivamente com fórmula na randomização (bebês de mães que escolheram autonomamente não amamentar por qualquer motivo antes de seu bebê ter ≤ 14 dias de idade e que pretendem alimentar exclusivamente com fórmula até que seu bebê tenha pelo menos 17 semanas de idade); OU braço de referência amamentado: amamentado exclusivamente no momento da inscrição (bebês de mães que pretendem amamentar exclusivamente até que seu bebê tenha pelo menos 17 semanas de idade);
7. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou tutor(es) legal(is), que tenham idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

1. Bebês que precisam ser alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão à base de leite de vaca;
2. Lactentes conhecidos ou suspeitos de terem alergia ao leite de vaca, alergia à soja e/ou intolerância à lactose;
3. Bebês conhecidos ou suspeitos de terem doenças/condições ou intervenções atuais ou anteriores que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado, de acordo com o julgamento clínico do investigador;
4. Bebês com doenças ou malformações congênitas conhecidas ou suspeitas que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado (incluindo, entre outros: malformações gastrointestinais, imunodeficiência congênita), de acordo com o julgamento clínico do investigador;
5. Bebês com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados;
6. Incapacidade dos pais/representantes legalmente aceitáveis ​​dos bebês de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) de cumprir os requisitos do protocolo;

7. Bebês nascidos de mães com condições médicas significativas durante a gravidez que possam interferir no estudo ou sabidamente afetar o crescimento intra-uterino (por exemplo, placenta prévia, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, diabetes gestacional que requer insulina ou medicação oral) de acordo com o julgamento do investigador.

   Critérios para mães lactantes de indivíduos no braço de referência amamentado:

8. Mulheres lactantes que estão atualmente participando ou pretendem participar de qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais. A participação em estudos puramente observacionais é permitida;
9. Mulheres lactantes conhecidas por sofrerem de hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana;
10. Mulheres lactantes conhecidas por terem qualquer outra condição médica significativa que possa interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado (abscesso mamário ou mastite que possa interferir na lactação ou outras infecções clinicamente relevantes ou consumo de medicamentos/substâncias que possam afetar o crescimento de bebês), de acordo com o julgamento clínico do Investigador;
11. Mulheres lactantes que pretendem alimentar seus bebês com uma combinação de leite humano e fórmula infantil.