Säkerhet och tolerans för en delvis fermenterad modersmjölksersättning med prebiotiska oligosackarider hos friska spädbarn (VOYAGE)

Inklusionskriterier:

1. Friska, ensamstående spädbarn
2. Ålder ≤14 dagar vid randomisering/registrering
3. Födelsevikt inom normalområdet för graviditetsålder och kön
4. Huvudomkrets vid födseln inom normalområdet för ålder och kön
5. Moderns ålder ≥18 år vid födseln;
6. Interventionsarmar: uteslutande mjölkersättning som utfodras vid randomisering (spädbarn till mödrar som självständigt valde att inte amma av någon anledning innan deras spädbarn är ≤14 dagar gammalt, och som avser att uteslutande äta tills deras spädbarn är minst 17 veckor gamla); ELLER Ammad referensarm: ammar uteslutande vid inskrivningen (spädbarn till mödrar som avser att uteslutande amma tills deras spädbarn är minst 17 veckor gammalt);
7. Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare, som själva är ≥18 år.

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn som behöver utfodras med en annan specialdiet än vanlig modersmjölksersättning baserad på komjölk;
2. Spädbarn som är kända eller misstänkta för att ha komjölksallergi, sojaallergi och/eller laktosintolerans;
3. Spädbarn som är kända eller misstänkta för att ha nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd eller ingrepp som kan störa studien eller dess resultatparametrar, enligt utredarens kliniska bedömning;
4. Spädbarn med kända eller misstänkta medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studien eller dess resultatparametrar (inklusive, men inte begränsat till: GI-missbildningar, medfödd immunbrist), enligt utredarens kliniska bedömning;
5. Spädbarn med tidigare, nuvarande eller avsedd deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter;
6. Oförmåga hos spädbarns föräldrar/lagligt godtagbara företrädare att följa studieprotokollet eller utredarens osäkerhet om förälderns/föräldrarnas/rättsligt godtagbara företrädares vilja eller förmåga att följa protokollkraven;

7. Spädbarn födda av mödrar med betydande medicinska tillstånd under graviditeten som kan störa studien eller som är kända för att påverka intrauterin tillväxt (t. placenta previa, preeklampsi, eklampsi, graviditetsdiabetes som kräver insulin eller oral medicin) enligt utredarens bedömning.

   Kriterier för ammande mödrar till försökspersoner i den ammade referensarmen:

8. Ammande kvinnor som för närvarande deltar eller avser att delta i någon annan klinisk studie som involverar prövningsprodukter. Deltagande i rent observationsstudier är tillåtet;
9. Ammande kvinnor som är kända för att lida av hepatit B eller humant immunbristvirus;
10. Ammande kvinnor som är kända för att ha andra signifikanta medicinska tillstånd som kan störa studien eller dess resultatparametrar (bröstabscess eller mastit som kan störa laktationen, eller andra kliniskt relevanta infektioner, eller konsumtion av medicin/substanser som kan påverka spädbarns tillväxt), enligt utredarens kliniska bedömning;
11. Ammande kvinnor som avser att mata sina spädbarn med en kombination av bröstmjölk och modersmjölksersättning.