Sikkerhet og toleranse for en delvis fermentert spedbarnsblanding med prebiotiske oligosakkarider hos friske spedbarn (VOYAGE)

Inklusjonskriterier:

1. Sunne, enslige spedbarn
2. Alder ≤14 dager ved randomisering/påmelding
3. Fødselsvekt innenfor normalområdet for svangerskapsalder og kjønn
4. Hodeomkrets ved fødsel innenfor normalområdet for alder og kjønn
5. Mors alder ≥18 år ved fødselen;
6. Intervensjonsarmer: utelukkende materstatning ved randomisering (spedbarn av mødre som selvstendig valgte å ikke amme av en eller annen grunn før spedbarnet er ≤14 dager gammelt, og som har til hensikt å utelukkende materstatning til spedbarnet er minst 17 uker gammelt); ELLER Ammet referansearm: utelukkende ammet ved registrering (spedbarn av mødre som har til hensikt å utelukkende amme til spedbarnet er minst 17 uker gammelt);
7. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r), som selv er ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn som trenger å bli fôret med en annen spesiell diett enn standard kumelkbasert morsmelkerstatning;
2. Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha kumelksallergi, soyaallergi og/eller laktoseintoleranse;
3. Spedbarn kjent eller mistenkt for å ha nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjoner som kan forstyrre studien eller dens utfallsparametere, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
4. Spedbarn med kjente eller mistenkte medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere (inkludert, men ikke begrenset til: GI-misdannelser, medfødt immunsvikt), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
5. Spedbarn med tidligere, nåværende eller tiltenkt deltagelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter;
6. manglende evne til spedbarns foreldre/juridisk akseptable representanter til å overholde studieprotokollen eller etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til foreldrene/den juridisk akseptable representanten(e) til å overholde protokollkravene;

7. Spedbarn født fra mødre med betydelige medisinske tilstander under svangerskapet som kan forstyrre studien eller som er kjent for å påvirke intrauterin vekst (f. placenta previa, preeklampsi, eclampsia, svangerskapsdiabetes som krever insulin eller oral medisin) i henhold til etterforskerens vurdering.

   Kriterier for ammende mødre til forsøkspersoner i den ammede referansearmen:

8. Ammende kvinner som for tiden deltar eller har til hensikt å delta i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter. Det er tillatt å delta i rene observasjonsstudier;
9. Ammende kvinner kjent for å lide av hepatitt B eller humant immunsviktvirus;
10. Ammende kvinner kjent for å ha andre betydelig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere (brystabscess eller mastitt som kan forstyrre amming, eller andre klinisk relevante infeksjoner, eller inntak av medisiner/stoffer som kan påvirke spedbarns vekst), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
11. Ammende kvinner som har til hensikt å mate spedbarnene sine med en kombinasjon av morsmelk og morsmelkerstatning.