Osittain fermentoidun äidinmaidonkorvikkeen, jossa on prebioottisia oligosakkarideja, turvallisuus ja sietokyky terveillä vauvoilla (VOYAGE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, yksinäiset lapset
2. Ikä ≤ 14 päivää satunnaistamisen/ilmoittautumisen yhteydessä
3. Syntymäpaino normaalin rajoissa raskausiän ja sukupuolen mukaan
4. Pään ympärysmitta syntymähetkellä normaalin iän ja sukupuolen välillä
5. Äidin ikä ≥18 vuotta syntymähetkellä;
6. Interventiohaarat: yksinomaan korvikkeella ruokittu satunnaistuksen yhteydessä (vauvat, joiden äidit itse päättivät olla imettämättä jostain syystä ennen kuin heidän lapsensa on ≤ 14 päivän ikäinen ja jotka aikovat syöttää yksinomaan maitoa, kunnes heidän lapsensa on vähintään 17 viikon ikäinen); TAI Imetetty vertailuryhmä: yksinomaan rintaruokitaan ilmoittautumisen yhteydessä (äitien imeväiset, jotka aikovat ruokkia yksinomaan, kunnes heidän lapsensa on vähintään 17 viikon ikäinen);
7. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta, jotka itse ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imeväiset, jotka tarvitsevat muun erityisruokavalion kuin tavallisen lehmänmaitoon perustuvan äidinmaidonkorvikkeen;
2. Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan lehmänmaitoallergia, soijaallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi;
3. Lapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan nykyisiä tai aiempia sairauksia/tiloja tai interventioita, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja, tutkijan kliinisen arvion mukaan;
4. Lapset, joilla tiedetään tai epäillään synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: maha-suolikanavan epämuodostumat, synnynnäinen immuunipuutos), tutkijan kliinisen arvion mukaan;
5. Imeväiset, jotka ovat osallistuneet aiemmin, meneillään tai aiotaan osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita;
6. Vauvan vanhempien/laillisesti hyväksyttävien edustajien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus vanhempien/laillisesti hyväksyttävien edustajien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia;

7. Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on raskauden aikana merkittäviä sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta tai joiden tiedetään vaikuttavan kohdunsisäiseen kasvuun (esim. placenta previa, pre-eklampsia, eklampsia, raskausdiabetes, joka vaatii insuliinia tai suun kautta otettavaa lääkitystä) tutkijan arvion mukaan.

   Kriteerit imettäville äideille rintaruokitussa vertailuryhmässä:

8. Imettävät naiset, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua;
9. Imettävät naiset, joiden tiedetään kärsivän hepatiitti B:stä tai ihmisen immuunikatoviruksesta;
10. Imettävät naiset, joilla tiedetään olevan muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja (rintapaise tai utaretulehdus, joka voi häiritä imetystä, tai muut kliinisesti merkittävät infektiot tai lääkkeiden/aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa imeväisten kasvu), tutkijan kliinisen arvion mukaan;
11. Imettävät naiset, jotka aikovat ruokkia imeväisiään äidinmaidon ja äidinmaidonkorvikkeen yhdistelmällä.