Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinc körök aktiválása a járás, az egyensúly, az erő javítása és a görcsösség csökkentése érdekében

2026. augusztus 31. frissítette: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

SCIMS helyszínspecifikus projekt: A gerinc körök aktiválása a járás, az egyensúly, az erő javítása és a görcsösség csökkentése érdekében

Sok gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő ember számára a gyaloglás kiemelt fontosságú. Számos megközelítés áll rendelkezésre a járási funkció helyreállítására az SCI után; ezek a megközelítések azonban gyakran kiterjedt rehabilitációs képzést és létesítményekhez, képzett személyzethez és fejlett technológiához való hozzáférést foglalnak magukban, amelyek megnehezítik az otthoni séta gyakorlását. Emiatt nagy érték lenne olyan képzési megközelítések kidolgozása, amelyek otthon is könnyen kivitelezhetők. Ezenkívül a nem invazív gerincstimuláció növelheti az agy és a gerincvelő közötti kommunikáció hatékonyságát. A motoros készségek tréningjének (MST) és a transzkután spinális stimulációnak (TSS) való kombinálása tovább javíthatja az SCI-ben szenvedő betegek funkcióinak helyreállítását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a közepes intenzitású MST javíthatja-e a gyaloglással kapcsolatos eredményeket az SCI-ben szenvedő betegek körében, és hogy a nem invazív TSS hozzáadása nagyobb funkciójavulást eredményez-e, mint az önmagában végzett edzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCI-ben szenvedő egyéneket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban egy négyhetes időszakon keresztül. Az első 2 hét során (bemosódási szakasz) az egyének 6 aerob és testmozgásos edzésen vesznek részt egy meglévő járóbeteg-klinikai program részeként vagy egy személyre szabott edzésterv kitöltésével. A beavatkozási szakaszban (az utolsó 2 hétben) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 6 edzést végezzenek: 1) motoros készségfejlesztő tréning TSS-sel kombinálva (MST+TSS csoport), vagy 2) shamTSS-sel kombinált motoros gyakorlatok (MST+shamTSS) vagy 3) ciklikus aerob edzés TSS-sel kombinálva (CAX+TSS). Minden résztvevőnek 3 tesztet kell elvégeznie: az 1. alapszintű tesztet (a bemosási fázis előtt), a 2. tesztet (a bemosási fázis befejezése után és a beavatkozási szakasz előtt) és a 3. tesztet (a beavatkozási szakasz befejezése után) ), hogy felmérjék járási képességüket, egyensúlyukat, erejüket és görcsösségüket. A beavatkozási szakaszban és az edzésen belüli változások nyomon követése érdekében a résztvevők minden edzés előtt és után elvégzik a járásfunkció és az egyensúly felmérésének rövid változatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18-70 éves
  • gerincvelő-sérülése van (neurológiai szint C3-T12), amely ≥3 hónappal (szubakuttól krónikusig) fordult elő a felvétel előtt
  • Az ISNCSCI súlyossági besorolása C vagy D
  • Legalább 5 percig képes állni (segédeszköz segítségével vagy anélkül)
  • Képes minden lábat egymástól függetlenül legalább 3 lépésben mozgatni (segédeszköz segítségével vagy anélkül)
  • Képes egy személy mérsékelt rásegítésével ülőből állni
  • Vényköteles gyógyszer(ek) használata a görcsösség csökkentésére, ha az adag nem változott az elmúlt 2 hétben, és értesíti a vizsgálati személyzetet, ha gyógyszere megváltozik a vizsgálatban való részvétel során
  • Képesség és hajlandóság hozzájárulni és engedélyezni a személyes egészségügyi adatok felhasználását
  • Képes többféle utasítás követésére és a fájdalom vagy kellemetlenség közlésére

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív gerincsérülések, beleértve a gerinc és/vagy a gerincvelő degeneratív vagy progresszív érrendszeri rendellenességeit
  • A T12 neurológiai gerincszint alatti sérülések
  • Terhes, vagy ha okkal feltételezi, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet a TSS-hez kapcsolódó ismeretlen magzati kockázatok miatt
  • A szív- és érrendszeri rendellenességek története
  • Ortopédiai állapotok jelenléte, amelyek hátrányosan befolyásolnák a testmozgásban való részvételt
  • Bármilyen típusú beültetett stimulátor kizárásra kerül az elektromos stimulációs hatások ismeretlen lehetősége miatt (pl. baklofenpumpa, epidurális spinális stimulátor, beültetett szívdefibrillátor, rekeszizom-pacemaker)
  • Bármilyen vágás vagy érzékenység a bőrön a stimuláció szintjéhez közel
  • Aktív rák vagy a rák anamnézisében
  • Képtelenség és nem hajlandó beleegyezni és engedélyezni a személyes egészségügyi adatok felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MST + TSS
Az egyének 6 MST tréningen vesznek részt TSS-sel kombinálva.
Viselkedési: Motoros Skill Training (MST)
Az MST során a résztvevők 6 motoros gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre, amelyek célja az egyensúly, az alsó végtagok koordinációja, a mozgékonyság és a sebesség kihívása. Ezek közül öt tevékenységet állva hajtanak végre, hogy elősegítsék az egyenes irányítást, egy tevékenységet pedig ülve (váltakozó lábujjütögetés), hogy lehetőség legyen az aktív felépülésre. A résztvevők minden gyakorlatot egy-egy percig hajtanak végre, amíg a kör 4 ciklusát be nem fejezik (összesen körülbelül 45 perc). A motoros edzést a pulzustartalék (HRR) 40-59%-ának megfelelő intenzitással végezzük. Az MST alatt a résztvevők mellkasi pulzusmérőt viselnek, hogy biztosítsák az optimális HRR tartomány elérését. A HRR-t a nyugalmi és a csúcspulzus-mértékekből számítják ki, amelyeket a kiindulási teszt során, fokozatos terheléses teszt adásával kaptak.
Eszköz: Transzkután gerincstimuláció (TSS)
A TSS-t a kereskedelemben kapható neuromuszkuláris elektromos stimulátor segítségével szállítják. Az aktív elektródát közvetlenül a gerincre kell helyezni a T11/T12 tüskék közötti térben, a referenciaelektródát pedig a köldök felett. A stimuláció intenzitását fokozatosan növeljük mindaddig, amíg el nem érik az alsó lábak paresztéziáját vagy a legmagasabb szintet, amelyet minden résztvevő elvisel. A stimuláció a paresztézia/a maximális tolerálhatóság elérése után összesen 30 percig tart.
Más nevek:
  • tSCS
Sham Comparator: MST + ShamTSS
Az egyének 6 MST edzésen vesznek részt, miközben shamTSS-t kapnak.
Viselkedési: Motoros Skill Training (MST)
Az MST során a résztvevők 6 motoros gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre, amelyek célja az egyensúly, az alsó végtagok koordinációja, a mozgékonyság és a sebesség kihívása. Ezek közül öt tevékenységet állva hajtanak végre, hogy elősegítsék az egyenes irányítást, egy tevékenységet pedig ülve (váltakozó lábujjütögetés), hogy lehetőség legyen az aktív felépülésre. A résztvevők minden gyakorlatot egy-egy percig hajtanak végre, amíg a kör 4 ciklusát be nem fejezik (összesen körülbelül 45 perc). A motoros edzést a pulzustartalék (HRR) 40-59%-ának megfelelő intenzitással végezzük. Az MST alatt a résztvevők mellkasi pulzusmérőt viselnek, hogy biztosítsák az optimális HRR tartomány elérését. A HRR-t a nyugalmi és a csúcspulzus-mértékekből számítják ki, amelyeket a kiindulási teszt során, fokozatos terheléses teszt adásával kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 méteres járástesztben
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A járási sebesség (a 10 MWT által meghatározott) a járásfunkció értékelésének elsődleges eredménymérője. A résztvevők 3 db 10 MWT próbát hajtanak végre minden tesztelési ülésen, amelyeket 2 perc ülőpihenő választ el. A 3 séta átlagos gyaloglási sebességét kiszámítjuk és felhasználjuk az elemzésekhez.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térbeli és időbeli járásjellemzők változása (kadencia)
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A járás minőségét a térbeli és időbeli járásjellemzők (lépések üteme [lépések/perc], a gyengébb és erősebb végtagok lépéshossza [cm] és lépéshossz szimmetria) alapján értékelik, amelyeket műszeres sétányon gyűjtöttek össze, amikor a résztvevők három, 10 MWT próbát végeztek minden egyes tesztelési ülésen. Az elemzésben a három séta átlagos ütemét kell használni.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A térbeli és időbeli járás jellemzőinek változása (lépéshossz – mindkét alsó végtag)
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A járás minőségét a térbeli és időbeli járásjellemzők (lépések üteme [lépések/perc], a gyengébb és erősebb végtagok lépéshossza [cm] és lépéshossz szimmetria) alapján értékelik, amelyeket műszeres sétányon gyűjtöttek össze, amikor a résztvevők három, 10 MWT próbát végeztek minden egyes tesztelési ülésen. Az elemzés során a három séta átlagos lépéshosszát használjuk fel.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A térbeli járási jellemzők változása (Lépéshossz szimmetria – Szimmetriai index)
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A járás minőségét a térbeli és időbeli járásjellemzők (lépések üteme [lépések/perc], a gyengébb és erősebb végtagok lépéshossza [cm] és lépéshossz szimmetria) alapján értékelik, amelyeket műszeres sétányon gyűjtöttek össze, amikor a résztvevők három, 10 MWT próbát végeztek minden egyes tesztelési ülésen. A szimmetriaindex (%) kiszámításához az egyes lábak átlagos lépéshosszát három séta során használjuk fel.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
Berg-mérleg skála változása
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
Az egyenleget a BBS segítségével mérjük. A BBS összpontszámát minden egyes résztvevő esetében minden tesztelési alkalomkor kiszámítják. A BBS pontszámainak teljes tartománya 0-56, ahol a kiindulási értékhez képest magasabb pontszámok nagyobb egyensúlyi teljesítményt, míg az alapvonalhoz képest alacsonyabb pontszámok az egyensúlyi teljesítmény romlását jelzik. A BBS egy részhalmazát minden edzés előtt és után értékelik.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 1-6. edzés előtti/utáni (15., 17., 19., 22., 24., 26. nap), 3. tesztelés (27. nap)
Change of Falls Efficacy Scale – International Version (FES-I)
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A FES-I összpontszámot minden egyes résztvevő esetében kiszámítják minden egyes tesztelés során, hogy mérjék az eleséstől való félelmet. A FES-I összpontszáma 16-64, az alacsonyabb pontszámok pedig a leeséstől való félelem csökkenését jelzik.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
Spasztikus reflexek gerincvelő-felmérő eszközének megváltoztatása
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A SCATS-t a spaszticitás értékelésére fogják használni. A SCATS lehetséges pontszámainak teljes tartománya 0-18, a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs alsó végtag görcsössége, a magasabb összpontszám pedig nagyobb spaszticitás súlyosságát jelzi.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
Módosított 5-szöri üléstől állva
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A módosított 5-szörös ülve-állva tesztet az alsó végtag funkcionális erejének mérésére használjuk. A teszt elvégzéséhez szükséges átlagos időt minden tesztelési munkamenetnél kiszámítjuk.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
2 perces séta teszt megváltoztatása
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A funkcionális gyaloglási kapacitást a 2MWT távolság alapján mérik. A 2 perc alatt megtett teljes távolságot minden egyes tesztelés alkalmával minden résztvevő rögzíti.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A maximális izometrikus erősség változása
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A térdfeszítő (négyfejű) és a boka talpi hajlítóinak (gastrocnemius és soleus) erejét izokinetikus dinamométerrel mérik. A maximális térdfeszítő erőt a három kísérlet során kifejtett maximális erő alapján elemzik.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A nyomaték változása a sebességhez képest
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A nyomaték vs sebesség termelés izokinetikus dinamométer segítségével történik. A maximális nyomatéktermelést a rendszer a három kísérlet során mért legmagasabb sebesség alapján számítja ki.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A módosított gerincvelő-sérülés spaszticitás értékelő eszközének változása (módosított SCI-SET)
Időkeret: 1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)
A módosított SCI-SET egy szubjektív mérőszám, amelyet arra használnak, hogy értékeljék a spaszticitás hatását a SCI-ben szenvedő emberek mindennapi életére. A résztvevőknek fel kell idézniük az elmúlt 7 napjukat, amikor értékelik a spaszticitás hatását. A skála -2 (nagyon problémás) és +1 (hasznos) tartományt használ.
1. tesztelés (1. nap), 2. tesztelés (12. nap), 3. tesztelés (27. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1842303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel