HT-0712 vs. placebo az életkorral összefüggő memóriazavarban (AAMI) szenvedő betegeknél (PRIME)
2015. december 1. frissítette: Dart NeuroScience, LLC
2. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a HT-0712-t placebóval hasonlítja össze életkorhoz kapcsolódó memóriazavarban (AAMI) szenvedő alanyokon
Ez egy 2. fázisú randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a HT-0712 hatékonyságának értékelésére a memória és a kognitív teljesítmény javításában az életkorral összefüggő memóriazavarban (AAMI) szenvedő alanyok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Memóriaveszteséggel kapcsolatos panaszok a mindennapi életben
- A teljesítmény legalább egy szórással a fiatal felnőttekre standardizált memóriateszteken megállapított átlag alatt marad
- A demencia hiánya
- Sértetlen globális intellektuális funkció
Fő kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy Alzheimer-kór diagnózisa
- A demencia bizonyítéka
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a megismerést vagy hozzájárulhat az alany emlékezetvesztéséhez
- Minden olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a megismerést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HT-0712 (50 mg)
HT-0712 kapszula naponta egyszer beadva.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszulák naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cognitive Drug Research™ (CDR) tanulmányspecifikus tesztelem
Időkeret: 6 héten keresztül hetente
|
6 héten keresztül hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Páros társított tanulás és memória teszt
Időkeret: 6 héten keresztül hetente
|
6 héten keresztül hetente
|
|
Alany globális megjelenítési skálája (SGI-Cog)
Időkeret: 6 héten keresztül hetente
|
6 héten keresztül hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HT-0712-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .