Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légcső intubáció előtti és utáni tüdőlélegeztetés gyulladása és megoszlása ​​ARDS-betegeknél

2021. március 8. frissítette: Jaime Retamal, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spontán légzés és a tüdősérülés előrehaladása akut légzési distressz szindrómában a mechanikus lélegeztetés előtt

A mechanikus lélegeztetéshez kapcsolódó légzési elégtelenségben szenvedő betegek spontán légzési erőfeszítéseit erős légzőizmok aktivitásával társították. Ezek a mechanizmusok azonban jelen lehetnek olyan akut tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akik lélegeztetés nélkül lélegeznek.

Feltételezzük, hogy az akut légzési elégtelenség során a spontán légzés tüdőgyulladást válthat ki és súlyosbíthatja a tüdőkárosodást. Ezáltal a lélegeztetőszerszámhoz való csatlakozás megvédheti a tüdőt a spontán lélegeztetés okozta tüdősérüléstől.

Hipotézisünk teszteléséhez célunk a spontán légzés hatásainak meghatározása akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a tüdősérülések eloszlására; és annak meghatározása, hogy a korai szabályozott gépi szellőztetés elkerülheti-e ezeket a káros hatásokat a levegőelosztás javításával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív klinikai protokoll a Santiago de Chile-i Hospital Clínico UC-Christus intenzív osztályára felvett betegeknél, akiknél akut hipoxémiás légzési elégtelenséget diagnosztizáltak, de akik még mindig spontán lélegeznek.

Klinikai adatok:

A kórházi felvételt követően a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket fel kell kérni a vizsgálati protokollban való részvételhez. A betegeket hagyományosan, a kórházi protokollok szerint monitorozzák (folyamatos EKG, SpO2, invazív artériás nyomás és időszakos artériás vérgázok).

EIT monitoring:

A páciens mellkasa köré egy EIT övet helyeznek el, amely az Enlight impedancia tomográfiás monitorhoz van csatlakoztatva (Dixtal, São Paulo, Brazília). Az EIT-adatokat 3 perces periódusokon rögzítik offline elemzés céljából. A lélegeztetés regionális eloszlását úgy elemzik, hogy a képet négy ROI-ra osztják, amelyek mindegyike lefedi a teljes tüdőterületet lefedő ventro-dorsalis távolság 25%-át. Ezen kívül regionálisan becsüljük a toborzást-visszavonásokat és a túlterheltséget. Emellett a pendelluft jelenségeket és a regionális deformáció térbeli mintázatait is értékeljük.

Vizsgálati protokoll:

A betegfelvétel után rögzítésre kerül az első EIT és fiziológiai adatfelvétel (hemodinamika, légzési változók, artériás vérgázok, plazma minták). Az adatgyűjtést 6 óránként meg kell ismételni a felvételtől az intubálásig, vagy akár 24 órán át a követésig, majd csak a klinikailag releváns eredményeket követik nyomon. Ha a felvételt követő 24 órán belül a kezelőorvos az intubálás és az MV-hez való kapcsolódás mellett dönt, az EIT, a klinikai adatok és a vérminták további értékelésére kerül sor. Az intubálást követően ezek az értékelések MV-adatokat is tartalmaznak, és az első 6 órában óránként, majd ezt követően 12, 18 és 24 órában megismétlik.

Bronchoalveoláris mosás:

Közvetlenül az intubálás és a kezdeti stabilizálás után száloptikás bronchoszkóp által vezérelt, disztálisan védett kis térfogatú bronchoalveoláris mosást (FODP mini-BAL) végeznek. Ezt a korai BAL-t a spontán lélegeztetés előző időszakának reprezentációjaként fogják használni. 48 óra kontrollált MV után egy új BAL-t végeznek az első BAL-lal azonos régiókban, hogy összehasonlítsák a regionális gyulladás mintázatában bekövetkezett változásokat. Minden BAL-hoz egy vagy két 20 ml-es, felmelegített (37 °C-os) steril izotóniás sóoldat alikvot részét adjuk be, majd kinyerjük vissza a dorsalis (lateralis inferior) és a ventrális szegmensekben (mediális lebeny vagy lingula). Az első visszanyert alikvot részt eldobjuk, míg a maradék BAL folyadékot gyorsan steril gézen átszűrjük, és 4 °C-on 400 x g-vel 15 percig centrifugáljuk. A felülúszót 80 000 x g-vel centrifugáljuk 30 percig 4 °C-on, hogy eltávolítsuk a felületaktív anyagban gazdag frakciót, majd alikvot részekre osztjuk, és -80 °C-on lefagyasztjuk a következő citokin- és mechanotranszdukciós markerek meghatározásához.

* A BAL-mintákat csak akkor veszik, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez az eljárás klinikailag szükséges.

Citokin elemzés szérumban, BALF-ben és szövetfelülúszókban:

A plazma TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10 szintjének kvantifikálása a beágyazásig, az intubációig, valamint az intubálás után 24 és 48 órával. A BALF-et elemzik a neutrofilek, citokinek (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10) és TGF-β (mechanotranszdukciós tulajdonságokkal rendelkező extracelluláris citokin) mennyiségi meghatározására az intubáció idején és 48 órával azután. intubáció.

Gázcsere, hemodinamika és lélegeztetési adatok:

A fiziológiás vizsgálat minden alkalommal összegyűjtjük az artériás és a centrális vénás vérgázokat (ha van centrális vénás katéter). Felmérjük a hemodinamikát (artériás vérnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás nyomás belégzési kilengései, pulzusszám) és lélegeztetési paramétereket. Amíg a betegek spontán lélegeztetésben maradnak, értékeljük a légzésszámot, a lélegeztetési mintát és a Borg dyspnoe pontszámát. Az intubálás és az MV-hez való csatlakozás után teljes lélegeztetési adatokat gyűjtünk a pneumotach rendszerből az áramlások, nyomások és térfogatok későbbi elemzéséhez.

Statisztikai analízis:

A klinikai protokollhoz nem rendelkezünk korábbi adatokkal a lélegeztetés megoszlásáról a függő és nem függő tüdőrégiók között a spontán lélegeztetés során. Ezért a mintanagyságot 0,5-ös várható hatásméret alapján számítottuk ki, kétszer nagyobb szórással, az intubáció előtti spontán lélegeztetés és az intubáció utáni kontrollált MV periódusa között. 0,8 hatvány és 0,05 kétoldali hiba esetén a számított mintanagyság 32. A bevont betegeknek azonban csak egy töredéke kerül intubálásra, így számításaink szerint 60-80 beteget kell bevonni a 4 éves periódus alatt, hogy a szükséges számú beteg rendelkezésre álljon az előtte-utána elemzésre. Az értékeket átlag - szórás (SD) vagy medián - tartományként fogjuk kifejezni, ahol szükséges. A Shapiro-Wilk tesztet az adatok normalitás vizsgálatára használjuk. A csoportokat Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával, egyirányú (ismételt mérésű) varianciaanalízissel (ANOVA) vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítjuk össze. A csoportok és az idő közötti kölcsönhatásokat kétirányú ismételt mérésekkel ANOVA-val értékeljük. A több tesztre vonatkozó Bonferroni-korrekciót alkalmazzák a post hoc összehasonlításokhoz. A statisztikai elemzéseket az SPSS v.20.0.0 szoftver (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) és a GraphPad Prism 5.0 verziója (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) végzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universidad Catolica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Santiago de Chile-i Clínico UC-Christus kórház intenzív osztályára felvett betegek akut hipoxémiás légzési elégtelenség diagnózisával, de még mindig spontán lélegeztetést végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut légúti tünetek hét napnál rövidebb ideig
  • Akut hipoxémiás légzési elégtelenség, amelyet az artériás oxigén (Pao2) és a Fio2 parciális nyomásának 300 Hgmm vagy annál kisebb aránya határoz meg, normál oxigénmaszkkal történő légzés közben FiO2 > vagy 30%
  • Megnövekedett légzési munka, amelyet a következők határoznak meg:

    én. Légzési frekvencia > 25/perc, vagy ii. Interkostális vagy supraclavicularis visszahúzódás jelei

  • Kevesebb mint 24 óra a 2. és 3. feltétel teljesülése óta.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegség súlyosbodása vagy kardiogén tüdőödéma következtében fellépő akut légzési elégtelenség, PaCO2 > 45 Hgmm, csökkent tudatszint (Glasgow Coma Skála < 13), sürgős endotracheális intubáció, az újraélesztés mellőzése és a beleegyezés elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség
Akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akik spontán lélegeznek, és nem igényelnek azonnali intubációt mellkasi elektromos impedancia tomográfiával.
Nem invazív, sugárzásmentes, ágy melletti monitorozó eszköz a pulmonalis lélegeztetés elosztására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: Plazma: a beiratkozáskor és 48 órával az intubáció után. BALF: Közvetlenül az intubáció után és 48-96 órával az intubáció után (csak ha a kezelőorvos előírja és jelzi).
Citokinanalízis (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10) szérumban, bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) és szöveti felülúszóban.
Plazma: a beiratkozáskor és 48 órával az intubáció után. BALF: Közvetlenül az intubáció után és 48-96 órával az intubáció után (csak ha a kezelőorvos előírja és jelzi).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális lélegeztetés elosztása
Időkeret: 6 óránként a beiratkozástól az intubálásig és a gépi lélegeztetéshez való csatlakozást követően óránként az első 6 órában, majd 12, 18, 24 és 48 óránként.
Regionális pulmonális lélegeztetés elosztása az ágy mellett elektromos impedancia tomográfiával
6 óránként a beiratkozástól az intubálásig és a gépi lélegeztetéshez való csatlakozást követően óránként az első 6 órában, majd 12, 18, 24 és 48 óránként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime A Retamal, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD-re

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

3
Iratkozz fel