- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03513809
A légcső intubáció előtti és utáni tüdőlélegeztetés gyulladása és megoszlása ARDS-betegeknél
Spontán légzés és a tüdősérülés előrehaladása akut légzési distressz szindrómában a mechanikus lélegeztetés előtt
A mechanikus lélegeztetéshez kapcsolódó légzési elégtelenségben szenvedő betegek spontán légzési erőfeszítéseit erős légzőizmok aktivitásával társították. Ezek a mechanizmusok azonban jelen lehetnek olyan akut tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akik lélegeztetés nélkül lélegeznek.
Feltételezzük, hogy az akut légzési elégtelenség során a spontán légzés tüdőgyulladást válthat ki és súlyosbíthatja a tüdőkárosodást. Ezáltal a lélegeztetőszerszámhoz való csatlakozás megvédheti a tüdőt a spontán lélegeztetés okozta tüdősérüléstől.
Hipotézisünk teszteléséhez célunk a spontán légzés hatásainak meghatározása akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a tüdősérülések eloszlására; és annak meghatározása, hogy a korai szabályozott gépi szellőztetés elkerülheti-e ezeket a káros hatásokat a levegőelosztás javításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív klinikai protokoll a Santiago de Chile-i Hospital Clínico UC-Christus intenzív osztályára felvett betegeknél, akiknél akut hipoxémiás légzési elégtelenséget diagnosztizáltak, de akik még mindig spontán lélegeznek.
Klinikai adatok:
A kórházi felvételt követően a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket fel kell kérni a vizsgálati protokollban való részvételhez. A betegeket hagyományosan, a kórházi protokollok szerint monitorozzák (folyamatos EKG, SpO2, invazív artériás nyomás és időszakos artériás vérgázok).
EIT monitoring:
A páciens mellkasa köré egy EIT övet helyeznek el, amely az Enlight impedancia tomográfiás monitorhoz van csatlakoztatva (Dixtal, São Paulo, Brazília). Az EIT-adatokat 3 perces periódusokon rögzítik offline elemzés céljából. A lélegeztetés regionális eloszlását úgy elemzik, hogy a képet négy ROI-ra osztják, amelyek mindegyike lefedi a teljes tüdőterületet lefedő ventro-dorsalis távolság 25%-át. Ezen kívül regionálisan becsüljük a toborzást-visszavonásokat és a túlterheltséget. Emellett a pendelluft jelenségeket és a regionális deformáció térbeli mintázatait is értékeljük.
Vizsgálati protokoll:
A betegfelvétel után rögzítésre kerül az első EIT és fiziológiai adatfelvétel (hemodinamika, légzési változók, artériás vérgázok, plazma minták). Az adatgyűjtést 6 óránként meg kell ismételni a felvételtől az intubálásig, vagy akár 24 órán át a követésig, majd csak a klinikailag releváns eredményeket követik nyomon. Ha a felvételt követő 24 órán belül a kezelőorvos az intubálás és az MV-hez való kapcsolódás mellett dönt, az EIT, a klinikai adatok és a vérminták további értékelésére kerül sor. Az intubálást követően ezek az értékelések MV-adatokat is tartalmaznak, és az első 6 órában óránként, majd ezt követően 12, 18 és 24 órában megismétlik.
Bronchoalveoláris mosás:
Közvetlenül az intubálás és a kezdeti stabilizálás után száloptikás bronchoszkóp által vezérelt, disztálisan védett kis térfogatú bronchoalveoláris mosást (FODP mini-BAL) végeznek. Ezt a korai BAL-t a spontán lélegeztetés előző időszakának reprezentációjaként fogják használni. 48 óra kontrollált MV után egy új BAL-t végeznek az első BAL-lal azonos régiókban, hogy összehasonlítsák a regionális gyulladás mintázatában bekövetkezett változásokat. Minden BAL-hoz egy vagy két 20 ml-es, felmelegített (37 °C-os) steril izotóniás sóoldat alikvot részét adjuk be, majd kinyerjük vissza a dorsalis (lateralis inferior) és a ventrális szegmensekben (mediális lebeny vagy lingula). Az első visszanyert alikvot részt eldobjuk, míg a maradék BAL folyadékot gyorsan steril gézen átszűrjük, és 4 °C-on 400 x g-vel 15 percig centrifugáljuk. A felülúszót 80 000 x g-vel centrifugáljuk 30 percig 4 °C-on, hogy eltávolítsuk a felületaktív anyagban gazdag frakciót, majd alikvot részekre osztjuk, és -80 °C-on lefagyasztjuk a következő citokin- és mechanotranszdukciós markerek meghatározásához.
* A BAL-mintákat csak akkor veszik, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy ez az eljárás klinikailag szükséges.
Citokin elemzés szérumban, BALF-ben és szövetfelülúszókban:
A plazma TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10 szintjének kvantifikálása a beágyazásig, az intubációig, valamint az intubálás után 24 és 48 órával. A BALF-et elemzik a neutrofilek, citokinek (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10) és TGF-β (mechanotranszdukciós tulajdonságokkal rendelkező extracelluláris citokin) mennyiségi meghatározására az intubáció idején és 48 órával azután. intubáció.
Gázcsere, hemodinamika és lélegeztetési adatok:
A fiziológiás vizsgálat minden alkalommal összegyűjtjük az artériás és a centrális vénás vérgázokat (ha van centrális vénás katéter). Felmérjük a hemodinamikát (artériás vérnyomás, centrális vénás nyomás, centrális vénás nyomás belégzési kilengései, pulzusszám) és lélegeztetési paramétereket. Amíg a betegek spontán lélegeztetésben maradnak, értékeljük a légzésszámot, a lélegeztetési mintát és a Borg dyspnoe pontszámát. Az intubálás és az MV-hez való csatlakozás után teljes lélegeztetési adatokat gyűjtünk a pneumotach rendszerből az áramlások, nyomások és térfogatok későbbi elemzéséhez.
Statisztikai analízis:
A klinikai protokollhoz nem rendelkezünk korábbi adatokkal a lélegeztetés megoszlásáról a függő és nem függő tüdőrégiók között a spontán lélegeztetés során. Ezért a mintanagyságot 0,5-ös várható hatásméret alapján számítottuk ki, kétszer nagyobb szórással, az intubáció előtti spontán lélegeztetés és az intubáció utáni kontrollált MV periódusa között. 0,8 hatvány és 0,05 kétoldali hiba esetén a számított mintanagyság 32. A bevont betegeknek azonban csak egy töredéke kerül intubálásra, így számításaink szerint 60-80 beteget kell bevonni a 4 éves periódus alatt, hogy a szükséges számú beteg rendelkezésre álljon az előtte-utána elemzésre. Az értékeket átlag - szórás (SD) vagy medián - tartományként fogjuk kifejezni, ahol szükséges. A Shapiro-Wilk tesztet az adatok normalitás vizsgálatára használjuk. A csoportokat Student-féle t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával, egyirányú (ismételt mérésű) varianciaanalízissel (ANOVA) vagy Kruskal-Wallis teszttel hasonlítjuk össze. A csoportok és az idő közötti kölcsönhatásokat kétirányú ismételt mérésekkel ANOVA-val értékeljük. A több tesztre vonatkozó Bonferroni-korrekciót alkalmazzák a post hoc összehasonlításokhoz. A statisztikai elemzéseket az SPSS v.20.0.0 szoftver (SPSS, Inc, Chicago, IL, USA) és a GraphPad Prism 5.0 verziója (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jaime A Retamal
- Telefonszám: 56942611087
- E-mail: jaimeretamal@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María C Bachmann
- Telefonszám: 56973838527
- E-mail: mcbachmann@uc.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clinico Universidad Catolica
-
Kapcsolatba lépni:
- María C Bachmann
- Telefonszám: 56973838527
- E-mail: mcbachmann@uc.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime A Retamal
- Telefonszám: 56 9 4261 1087
- E-mail: jaimeretamal@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légúti tünetek hét napnál rövidebb ideig
- Akut hipoxémiás légzési elégtelenség, amelyet az artériás oxigén (Pao2) és a Fio2 parciális nyomásának 300 Hgmm vagy annál kisebb aránya határoz meg, normál oxigénmaszkkal történő légzés közben FiO2 > vagy 30%
Megnövekedett légzési munka, amelyet a következők határoznak meg:
én. Légzési frekvencia > 25/perc, vagy ii. Interkostális vagy supraclavicularis visszahúzódás jelei
- Kevesebb mint 24 óra a 2. és 3. feltétel teljesülése óta.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti betegség súlyosbodása vagy kardiogén tüdőödéma következtében fellépő akut légzési elégtelenség, PaCO2 > 45 Hgmm, csökkent tudatszint (Glasgow Coma Skála < 13), sürgős endotracheális intubáció, az újraélesztés mellőzése és a beleegyezés elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akut hipoxémiás légzési elégtelenség
Akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek, akik spontán lélegeznek, és nem igényelnek azonnali intubációt mellkasi elektromos impedancia tomográfiával.
|
Nem invazív, sugárzásmentes, ágy melletti monitorozó eszköz a pulmonalis lélegeztetés elosztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladás
Időkeret: Plazma: a beiratkozáskor és 48 órával az intubáció után. BALF: Közvetlenül az intubáció után és 48-96 órával az intubáció után (csak ha a kezelőorvos előírja és jelzi).
|
Citokinanalízis (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8 és IL-10) szérumban, bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) és szöveti felülúszóban.
|
Plazma: a beiratkozáskor és 48 órával az intubáció után. BALF: Közvetlenül az intubáció után és 48-96 órával az intubáció után (csak ha a kezelőorvos előírja és jelzi).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulmonális lélegeztetés elosztása
Időkeret: 6 óránként a beiratkozástól az intubálásig és a gépi lélegeztetéshez való csatlakozást követően óránként az első 6 órában, majd 12, 18, 24 és 48 óránként.
|
Regionális pulmonális lélegeztetés elosztása az ágy mellett elektromos impedancia tomográfiával
|
6 óránként a beiratkozástól az intubálásig és a gépi lélegeztetéshez való csatlakozást követően óránként az első 6 órában, majd 12, 18, 24 és 48 óránként.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime A Retamal, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brochard L. Ventilation-induced lung injury exists in spontaneously breathing patients with acute respiratory failure: Yes. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):250-252. doi: 10.1007/s00134-016-4645-4. Epub 2017 Jan 10. No abstract available.
- Mascheroni D, Kolobow T, Fumagalli R, Moretti MP, Chen V, Buckhold D. Acute respiratory failure following pharmacologically induced hyperventilation: an experimental animal study. Intensive Care Med. 1988;15(1):8-14. doi: 10.1007/BF00255628.
- Yoshida T, Uchiyama A, Fujino Y. The role of spontaneous effort during mechanical ventilation: normal lung versus injured lung. J Intensive Care. 2015 Jun 17;3:18. doi: 10.1186/s40560-015-0083-6. eCollection 2015.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Szindróma
- Légzési elégtelenség
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170315007
- 1171810 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FONDECYT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok