Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett nitrogén-oxid súlyos légzési elégtelenségben szenvedő koraszülöttek számára (Preemie iNO)

2017. szeptember 22. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
Ez a többközpontú vizsgálat azt vizsgálta, hogy a belélegzett nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálozást vagy az oxigénigényt súlyos tüdőbetegségben szenvedő (34 hetesnél fiatalabb) koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, kontrollált klinikai vizsgálat az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) hatékonyságát értékelte a légzési distressz szindróma (RDS), szepszis/tüdőgyulladás, aspirációs szindróma, idiopátiás pulmonalis miatti légzési elégtelenségben szenvedő koraszülöttek kezelésében. magas vérnyomás és/vagy pulmonalis hypoplasia gyanúja.

A csecsemőket halálukig vagy hazabocsátásig követték. A kísérletben az iNO-terápiát a gúnyos gázszállítással hasonlították össze, mint kontrollt, és egyébként hagyományos kezelési stratégiákat alkalmaztak (beleértve a felületaktív anyaggal való kezelést és a nagyfrekvenciás lélegeztetést az iNO-terápia kiegészítéseként).

A kezdeti adagolás során az iNO-t 5 ppm-nél kezdtük, és 10 ppm-re lehetett növelni. Ha a csecsemő nem reagált, a vizsgálati gázt leállították. Azoknál a csecsemőknél, akik reagáltak a tanulmányi gázra, fokozatos leszoktatást kezdeményeztek. A vizsgálati gáznak való teljes expozíció nem haladta meg a 336 órát (14 napot). A csecsemőket figyelték a toxicitás jeleire.

A túlélő csecsemők orvosi és idegrendszeri fejlődési kimenetelét 18-22 hónapos korig korrigált korban, maszkos, minősített vizsgálók értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 5 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Minden olyan csecsemő, akinek születési súlya 401–1500 gramm és gesztációs kora 34 hetesnél fiatalabb, és OI-val (átlagos Mancs x FiO2 x 100/PaO2) > 10 két egymást követő vérgázon, legalább 30 perces, de legfeljebb 12 órás különbséggel.

vagy

  • Az 1500 grammosnál idősebb és 34 hetesnél fiatalabb csecsemők akkor kerülnek be a Larger Preemie Pilot Study-ba, ha OI-értékük nagyobb vagy egyenlő, mint 15 két egymást követő vérgázon, legalább 30 perces, de legfeljebb 12 órás különbséggel.
  • RDS/HMD, tüdőgyulladás és/vagy szepszis, aspirációs szindróma, idiopátiás pulmonalis hypertonia vagy PROM-mal és/vagy oligohydramnionnal összefüggő tüdőhipoplázia gyanúja esetén asszisztált lélegeztetést igénylő csecsemők.
  • Legfeljebb 4 órával egy adag felületaktív anyag után.
  • Legfeljebb 120 órás életkor.
  • Minden csecsemőnek rendelkeznie kell egy belső artériás vezetékkel.

Kizárási kritériumok

  • Minden olyan csecsemő, akinél úgy döntöttek, hogy nem biztosít teljes körű kezelést (pl. kromoszóma-rendellenességek vagy súlyos születési asphyxia).
  • Ismert strukturális veleszületett szívbetegség, kivéve a nyitott ductus arteriosust és a pitvari szintű söntöket.
  • Olyan csecsemők, akiknél a légzőrendszert érintő bármilyen súlyos rendellenesség, például veleszületett rekeszizomsérv, légcsőnyelőcső-sipoly vagy cisztás fibrózis szenved.
  • Bármilyen vérzéses diathesis klinikailag jelentősnek tekinthető, vagy thrombocytopenia, ha a vérlemezkeszám < 50 000.
  • Előzetes beiratkozás egy ellentmondó klinikai vizsgálatba, például a Neonatal Network Surfactant CPAP vizsgálatba. Bevonási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett nitrogén-monoxid
Drog: Belélegzett nitrogén-monoxid
5 ppm-nél kezdődött, és 10 ppm-re növelhető
Aktív összehasonlító: Placebo
Belélegzett oxigén
Drog: Placebo
5 ppm-nél kezdődött, és 10 ppm-re növelhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
A fogantatás utáni 36 hetes korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurofejlődés eredménye
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
18-22 hónap korrigált életkor
Intraventricularis vérzés III. és IV. fokozat
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
A fogantatás utáni 36 hetes korban
Napok segített lélegeztetésben
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
A fogantatás utáni 36 hetes korban
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátáskor
Levegő szivárog
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
A fogantatás utáni 36 hetes korban
Napok oxigénnel
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
A fogantatás utáni 36 hetes korban
Kiegészítő oxigén
Időkeret: A fogantatás utáni 36 hetes korban
A fogantatás utáni 36 hetes korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Center for Research Resources (NCRR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Jon E. Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Tanulmányi igazgató: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Charles R. Rosenfeld, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Kutatásvezető: Mark L. Hudak, MD, University of Florida
  • Kutatásvezető: Robin H. Steinhorn, MD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin, Milwaukee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2001. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0026
  • M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021397 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040461 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR007122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR016587 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett nitrogén-monoxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel