Vizsgálat RDS-ben szenvedő koraszülötteknél a CUROSURF® LISA és a hagyományos adagolás segítségével történő összehasonlítására (LISPAP)
2023. november 2. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat légzési distressz szindrómában szenvedő, spontán lélegző koraszülöttek körében a sertés felületaktív anyag (Poractant Alfa, CUROSURF®) beadásának két eljárásának összehasonlítására: Kevésbé invazív módszer (LISA) nem invazív lélegeztetés során (NIV). ) és a hagyományos beadás rövid invazív lélegeztetés során.
Ez a tanulmány összehasonlítja a sertés felületaktív anyag (alfa poraktáns, Curosurf®) beadását kevésbé invazív módszerrel (LISA) vékony katéterrel, CHF 6440 (LISACATH®), nem invazív lélegeztetés (CPAP, NIPPV, BiPAP) során jóváhagyott hagyományos felületaktív anyag beadása invazív lélegeztetés során, majd gyors extubáció a rövid és középtávú biztonság és hatékonyság szempontjából spontán lélegző koraszülötteknél a légzési distressz szindróma (RDS) klinikai tüneteivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat spontán lélegző RDS-ben szenvedő újszülötteken.
Az újszülötteket a kiválasztási kritériumok szerint értékelik, majd véletlenszerűen besorolják a felületaktív kezelésre LISA-val vagy standard adagolási eljárással.
A beiratkozás lépcsőzetesen történik: a terhességi kort 27+0 hétre, de legfeljebb 28+6 hétre korlátozzák az első 15 újszülött esetében.
Ha nem merülnek fel biztonsági aggályok, a beiratkozást kiterjesztik a teljes lakosságra (pl.
25+0 héttől 28+6 hétig).
A beiratkozott újszülötteket a vizsgálat fő szakaszában értékelik a hazabocsátásig vagy a menstruáció utáni 40 hétig (PMA), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Klinikai állapotukat és idegrendszeri fejlődésüket 24 hónapos korrigált életkorban külön, önálló vizitként értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Chiesi Clinical Trial Site 84029
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84001
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Chiesi Clinical Trial Site 84002
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Chiesi Clinical Trial Site 84013
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Chiesi Clinical Trial Site 84026
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Chiesi Clinical Trial Site 84003
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Chiesi Clinical Trial Site 84021
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- Chiesi Clinical Trial Site 84023
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Chiesi Clinical Trial Site 84028
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Chiesi Clinical Trial Site 84005
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Chiesi Clinical Trial Site 84008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Chiesi Clinical Trial Site 84004
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Chiesi Clinical Trial Site 84012
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Chiesi Clinical Trial Site 84024
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Chiesi Clinical Trial Site 84019
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Chiesi Clinical Trial Site 84009
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Chiesi Clinical Trial Site 84027
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Chiesi Clinical Trial Site 84010
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Chiesi Clinical Trial Site 84025
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Chiesi Clinical Trial Site 84017
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Chiesi Clinical Trial Site 84020
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Chiesi Clinical Trial Site 84007
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Chiesi Clinical Trial Site 84011
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Chiesi Clinical Trial Site 84006
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Chiesi Clinical Trial Site 84022
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Chiesi Clinical Trial Site 84015
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülőktől/törvényes képviselőtől (a helyi szabályozásnak megfelelően) a születés előtt vagy után szerzett írásos beleegyezés
- Bármelyik nemű koraszülöttek életkora ≥30 perc és
- Terhességi kor 25+0 héttől 28+6 teljes hétig, kivéve az első 15 beiratkozott újszülöttet, akiknél a terhességi kor 27+0 hétre lesz korlátozva 28+6 hétig.
- Az RDS-nek megfelelő klinikai lefolyás.
- A belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≥0,30, hogy az SpO2 88-95% között maradjon.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali endotracheális intubáció szükségessége kardiopulmonális újraélesztéshez vagy elégtelen légzési késztetéshez
- Nagyfrekvenciás orr-oszcillációs lélegeztetés (nHFOV) használata a vizsgálatba való belépés előtt
- Felületaktív anyag használata a vizsgálatba való belépés előtt, és bármely más kezelés intratracheális adagolásának szükségessége (pl. nitrogén-oxid)
- Ismert genetikai vagy kromoszómális rendellenességek, súlyos veleszületett rendellenességek (veleszületett szívbetegségek, mielomeningocele stb.)
- Anyák hosszan tartó membránrepedéssel (> 21 napos időtartam)
- Levegőszivárgások jelenléte, ha a vizsgálatba való belépés előtt azonosították és ismerték
- Súlyos születési asphyxia bizonyítéka (pl. folyamatos újraélesztési igény a születés után 10 perccel, megváltozott neurológiai állapot vagy újszülöttkori encephalopathia)
- Újszülöttkori rohamok a vizsgálatba való belépés előtt
- Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az újszülöttet
- Részvétel bármely gyógyszerrel, placebóval, kísérleti orvostechnikai eszközzel vagy biológiai anyaggal végzett másik klinikai vizsgálatban, amelyet ugyanazon terápiás célpontra vonatkozó protokoll rendelkezései szerint végeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Curosurf LISA
Egyszeri adag alfa-poraktáns 200 mg/kg vékony katéter (CHF 6440) légcsőbe történő rövid behelyezésével RDS-ben szenvedő újszülötteknél. Szükség esetén a felületaktív anyag második, 100 mg/kg-os dózisát ugyanazzal a technikával kell beadni, mint az első adagolásnál. Az első és a második felületaktív anyag beadása után az újszülöttek egy harmadik, 100 mg/kg-os felületaktív anyag adagot kaphatnak standard technikával, ha szükséges. |
Curosurf beadás egy vékony katéter légcsőbe történő rövid behelyezésével
|
|
Aktív összehasonlító: Curosurf Endotracheális tubus
Egyszeri adag alfa poraktáns 200 mg/ttkg hagyományos intubálással endotracheális szondával RDS-ben szenvedő újszülötteknél. Szükség esetén a felületaktív anyag második, 100 mg/kg-os dózisát ugyanazzal a technikával kell beadni, mint az első adagolásnál. Az első és a második felületaktív anyag beadása után az újszülöttek egy harmadik, 100 mg/kg-os felületaktív anyag adagot kaphatnak standard technikával, ha szükséges. |
Curosurf hagyományos beadással (endotracheális tubus), majd gyors extubációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A vizsgálati kezelés beadása: Azon résztvevők száma, akik 1, 2 vagy 3 adag kezelést kaptak
Időkeret: Az élet első 72 órája.
|
A vizsgálati kezelésnek való kitettség mértékét kezelési csoportonként összegzik. Azon résztvevők száma, akik 1, 2 vagy 3 adag kezelést kaptak. Minden újszülött kapott először 200 mg/kg Curosurf®-t. Hatékonyság hiánya vagy klinikai állapotromlás esetén a Curosurf® 100 mg/ttkg második adagját ugyanazzal a technikával adták be, mint az első adagot. Az újszülöttek szükség esetén egy harmadik Curosurf® 100 mg/ttkg adagot kaphatnak, standard technikával beadva. Az eredmények azon újszülöttek számaként jelennek meg, akik 1, 2 vagy 3 adag Curosurf®-et kaptak. |
Az élet első 72 órája.
|
|
Biztonság: A vizsgálati kezelés adminisztrációja: azon résztvevők száma, akiknél az első kísérlet sikertelen volt a katéter/endotracheális cső behelyezésére
Időkeret: Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a katéter/endotracheális tubus első kísérlete nem sikerült, és azoknak az újszülötteknek a százalékos aránya, akiknél az első próbálkozás sikertelen volt, kezelési csoportonként szerepel.
|
Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig.
|
|
Biztonság: Tanulmányi kezelés beadása: Az újszülött súlyos destabilizációja miatt megszakított manőverek száma
Időkeret: Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
Az újszülött súlyos destabilizációja miatt megszakított manőverek (kísérletek) számát kezelt csoportonként mutatjuk be.
|
Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
|
Biztonság: Tanulmányi kezelés adminisztráció: Az első sikeres behelyezési kísérletek száma
Időkeret: Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
Az első sikeres beillesztéshez szükséges kísérletek száma kezelési csoportonként jelenik meg.
|
Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
|
Biztonság: Vizsgálati kezelési adminisztráció: Az eszköz helytelen kiosztásának száma a LISA Adminisztrációs Csoport számára (nyelőcsőbeillesztés)
Időkeret: Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
Az eszköz helytelen kiosztásának száma a LISA beadási csoporthoz (nyelőcsőbeillesztés). Nem gyűjtöttek adatokat a „Curosurf Endotracheal Tube” – a vizsgálat kontroll ága – résztvevőitől, mert nem alkalmazható. |
Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
|
Biztonság: Vizsgálati kezelési adagolás: A felületaktív anyag beadásának időtartama
Időkeret: Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
A felületaktív anyag adagolásának időtartama kezelési csoportonként van megadva.
|
Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
|
Biztonság: A vizsgálati kezelés beadása: a teljes eljárás időtartama
Időkeret: Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
A teljes eljárás időtartama (a laringoszkóp behelyezésétől a katéter/ETT eltávolításáig) kezelt csoportonként kerül bemutatásra.
|
Az első felületaktív anyag beadáskor az 1. napig, vagy a második adagoláskor legfeljebb 2 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Az egyedüli oxigénpótlás és bármilyen non-invazív lélegeztetés (NIV) időtartama
Időkeret: Az élet első 72 órája, legfeljebb 28 napos születés utáni kor (PNA), legfeljebb 36 hét posztmenstruációs kor (PMA).
|
A vizsgálat során az oxigén-kiegészítés és a nem invazív lélegeztetés (NIV) időtartamát kezelt csoportonként mutatjuk be. PMA = Menstruáció utáni életkor PNA = Szülés utáni életkor |
Az élet első 72 órája, legfeljebb 28 napos születés utáni kor (PNA), legfeljebb 36 hét posztmenstruációs kor (PMA).
|
|
Hatékonyság: Újszülötteknek további 2 vagy 3 adag felületaktív anyagra van szükségük
Időkeret: Az élet első 72 órája.
|
A legalább egy további adag felületaktív anyagot igénylő újszülöttek százalékos arányának összefoglalása és a megfelelő statisztikai elemzés kezelési csoportonként, azaz 2 vagy 3 adag felületaktív anyag szerint történik.
|
Az élet első 72 órája.
|
|
Hatékonyság: Újszülöttek, akiknek további felületaktív anyagadagokra van szükségük
Időkeret: Az élet első 72 órája.
|
Kezelési csoportonként bemutatjuk azoknak az újszülötteknek a százalékos arányát, akiknek legalább egy további adag felületaktív anyagra volt szüksége, és a megfelelő statisztikai elemzést.
|
Az élet első 72 órája.
|
|
Hatékonyság: Preduktális oxigéntelítettség/belélegzett oxigén frakció (SpO2/FiO2) arány
Időkeret: Az eljárás előtt, a 0. időpontban (T0, a felületaktív anyag becsepegtetésének vége) és a T0 utáni kezelés után 5, 15, 30 perccel, 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 120 órával, a PNA 28. napján, 36 hetes PMA.
|
Az átlagos SpO2/FiO2 arány értékeket a kezelés utáni 120 órával bezárólag időpontokban, valamint a megfelelő statisztikai elemzéseket kezelt csoportonként összegzik.
|
Az eljárás előtt, a 0. időpontban (T0, a felületaktív anyag becsepegtetésének vége) és a T0 utáni kezelés után 5, 15, 30 perccel, 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 120 órával, a PNA 28. napján, 36 hetes PMA.
|
|
Hatékonyság: Az inspirált oxigén frakciója (FiO2)
Időkeret: Az eljárás előtt, a 0. időpontban (T0, a felületaktív anyag becsepegtetésének vége) és a T0 utáni kezelés után 5, 15, 30 perccel, 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 120 órával, a PNA 28. napján, 36 hetes PMA.
|
A kezelést követő 120 órával bezárólag meghatározott időpontokban mért FiO2 értékeket, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változásokat kezelési csoportonként mutatják be. A belélegzett oxigén frakciója (FiO2) az oxigén koncentrációja a gázelegyben. |
Az eljárás előtt, a 0. időpontban (T0, a felületaktív anyag becsepegtetésének vége) és a T0 utáni kezelés után 5, 15, 30 perccel, 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 120 órával, a PNA 28. napján, 36 hetes PMA.
|
|
Hatékonyság: Preductal Oxigén Saturation (SpO2)
Időkeret: Az eljárás előtt, a 0. időpontban (T0, a felületaktív anyag becsepegtetésének vége) és a T0 utáni kezelés után 5, 15, 30 perccel, 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 120 órával, a PNA 28. napján, 36 hetes PMA.
|
Az átlagos SpO2 értékeket a kezelés utáni 120 órával bezárólag időpontokban, kezelési csoportonként összegzik. Az oxigéntelítettség (SpO2) azt mutatja meg, hogy a vér mennyi oxigént hordoz a szállítható maximum százalékában. |
Az eljárás előtt, a 0. időpontban (T0, a felületaktív anyag becsepegtetésének vége) és a T0 utáni kezelés után 5, 15, 30 perccel, 1, 6, 12, 24, 48, 72 és 120 órával, a PNA 28. napján, 36 hetes PMA.
|
|
Hatékonyság: Azon újszülöttek százalékos aránya, akiknek bármilyen intubációs eljárásra van szükségük, a felületaktív anyag kezdeti beadási időszakán kívül
Időkeret: Az élet első 72 órája, akár 28 nap a születés utáni életkor (PNA), legfeljebb 36 hét a menstruáció utáni életkor (PMA)
|
Azon újszülöttek százalékos aránya, akiknek bármilyen intubációs eljárásra van szükségük a felületaktív anyag kezdeti beadási időszakán kívül (azaz az endotracheális intubáció(k) kivételével, amelyek a felületaktív anyag beadásához szükségesek a hagyományos beadási karon), életük első 72 órájában, az első 28 napban A születés utáni életkor (PNA) és a 36 héten belüli posztmenstruációs életkor (PMA), valamint a vonatkozó statisztikai elemzések bemutatásra kerülnek.
|
Az élet első 72 órája, akár 28 nap a születés utáni életkor (PNA), legfeljebb 36 hét a menstruáció utáni életkor (PMA)
|
|
Hatékonyság: Az invazív mechanikus lélegeztetés átlagos időtartama a vizsgálat során
Időkeret: Akár 28 napos PNA, akár 36 hét PMA
|
Az invazív lélegeztetés (MV) időtartamát a PNA első 28 napjában és a 36 héten belüli PMA-ban kezelési csoportonként mutatjuk be. A ténylegesen invazív lélegeztetésben részesült résztvevőket az alábbi táblázat tartalmazza. |
Akár 28 napos PNA, akár 36 hét PMA
|
|
Hatékonyság: Invazív mechanikus lélegeztetés időtartama a vizsgálat során
Időkeret: Az élet első 72 órája
|
Az invazív lélegeztetés (MV) időtartama az élet első 72 órájában és a vonatkozó statisztikai elemzések kezelési csoportonként kerülnek bemutatásra.
|
Az élet első 72 órája
|
|
Hatékonyság: Invazív mechanikus lélegeztetésre (MV) szoruló újszülöttek százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: Az élet első 72 órája, akár 28 napos születés utáni kor (PNA), legfeljebb 36 hét PMA
|
Azon újszülöttek százalékos aránya, akiknek invazív gépi lélegeztetésre (MV) van szükségük életük első 72 órájában, a születés utáni első 28 napon (PNA) és 36 héten belül a menstruáció utáni életkorban (PMA), valamint a megfelelő statisztikai elemzések kezelési csoport által bemutatott.
|
Az élet első 72 órája, akár 28 napos születés utáni kor (PNA), legfeljebb 36 hét PMA
|
|
Hatékonyság: Vérgáz elemzési paraméterek -- pH
Időkeret: Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Bemutatjuk a vérgáz-analízist a vér pH-értékére minden időpontban, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változásokat. A pH-értékek eredményei egy 0-tól 14-ig terjedő skálán alapulnak. A 7-es pH-érték semleges, a 7-nél kisebb pH-érték savas, a 7-nél nagyobb pH-érték bázikus. |
Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
|
Hatékonyság: Vérgázelemzési paraméterek -- A szén-dioxid parciális nyomása (pCO2)
Időkeret: Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Bemutatjuk a vérgáz-analízis szén-dioxid parciális nyomását (pCO2) minden időpontban, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változásokat.
|
Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
|
Hatékonyság: Vérgázelemzési paraméterek -- Az oxigén részleges nyomása (pO2)
Időkeret: Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Bemutatjuk az oxigén vérgáz-analízisének parciális nyomását (pO2) minden időpontban, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változásokat.
|
Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
|
Hatékonyság: Vérelemzési paraméter -- Bikarbonát (HCO3^-)
Időkeret: Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Bemutatjuk a bikarbonát (HCO3^-) vérkoncentrációját minden időpontban, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változásokat.
|
Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
|
Hatékonyság: Vérelemzési paraméter -- Bázistöbblet
Időkeret: Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Megjelenik a vérbázis-többlet minden időpontban, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változások. A bázisfelesleg az a savmennyiség, amelyet minden liter teljesen oxigénnel dúsított vérhez hozzá kell adni ahhoz, hogy a pH-érték 7,40-re álljon vissza 37°C-os hőmérsékleten és 40 Hgmm (5,3 kPa) pCO2-értéken. Az értéket milliekvivalens per liter (mEq/L) koncentrációban adják meg, a pozitív számok a bázis többletét, a negatív pedig a hiányt jelzik. |
Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
|
Hatékonyság: Vérelemzési paraméter -- Laktát
Időkeret: Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Bemutatjuk a laktát vérkoncentrációját minden időpontban, valamint az eljárás előtti és az egyes időpontok közötti változásokat.
|
Az élet első 72 órája (1 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rangasamy Ramanathan, M.D., LAC+USC Medical Center & Good Samaritan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-050000-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .