Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány energiaalapú eszközökről gyomorrák nyílt gastrectomiában

2013. október 23. frissítette: Seoul National University Hospital

Klinikai tanulmány energiaalapú eszközökről gyomorrák nyílt gastrectomiában: hagyományos monopoláris elektrosebészet kontra ultrahangos nyírás (UAS)

A műtét a gyomorrák első standard kezelése, de még mindig vannak olyan negatív tényezők, mint a vérzés, a szivárgás, a záródás, a műtéti rész fertőzése, valamint az általános érzéstelenítés által okozott szív- és érrendszeri és tüdőszövődmények.

Az elektromos kautert széles körben használják a sebészetben az egyidejű szakítás és vérzéscsillapítás hasznossága miatt. Bizonyos esetekben a vitalitás elektródából származó elektromos áram váratlanul stimulálhatja vagy károsíthatja a közeli izmokat és idegeket. Az ultrahangosan aktivált olló (UAS) egy olyan eszköz, amely a szerv fehérjéjét átalakítja szervi bemetszéshez vagy vérzéscsillapításhoz. Az általános előnyök közé tartozik a rövidebb működési idő, a műtéti vérveszteség csökkenése és a normál szerv viszonylag kisebb károsodása. Az UAS-t általában a műtőben használják, amely ma már biztonságos és hasznos orvosi eszköznek számít a szövetek szétválasztására és koagulálására. Emellett várhatóan csökkenti a műtét kockázatát azáltal, hogy csökkenti a műtéti időt és a vérveszteséget.

A klinikai bizonyítékok azonban mindeddig nem elegendőek ehhez az eszközhöz. Ezért ebben a tanulmányban

  1. Értékelje az energia alapú eszköz használhatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát nyitott gyomoreltávolítás esetén
  2. Szeretném összehasonlítani az alábbi kétféle energia alapú készüléket. A. Hagyományos monopoláris elektrosebészeti csoport esetén: a boncolást és a lezárást hagyományos monopoláris elektrokauterrel kell elvégezni. B. Az UAS csoport esetében: a disszekciót és a lezárást az UAS végzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt primer gyomor adenokarcinóma
  • Betegek, akiknél distalis gyomoreltávolítás eshet át
  • Azok a betegek, akik a T1-3, M0 stádiumú gyomorrák miatt nyílt gastrectomiára jogosultak a 7. Nemzetközi Rákellenes Unió osztályozása szerint
  • 20 ≤ életkor ≤ 75 év
  • Betegek tájékozott beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hasi műtét Hx.
  2. Olyan betegek, akiknél a nyombélfekély vagy gyomorrák okozta nyombélinvázió miatt nem lehet Billroth-I rekonstrukciót végezni
  3. Azok a betegek, akiknél a CT a műtét előtt ascites-t állapított meg
  4. Májműködési zavarban szenvedő betegek T.Bil>1,2 vagy albumin<3,0
  5. Szívbetegségben, például kontrollálatlan magas vérnyomásban, anginában vagy koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, echokardiográfiával mért kamrai ejekciós frakció <50%
  6. Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknek kreatininszintje >1,4 mg/dl vagy vér karbamid-nitrogén>26mg/dl
  7. Súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegek, mint a kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercnél <1,0 L tüdőfunkciós tesztben
  8. Kóros véralvadásban szenvedő betegek (PT International Normalized Ratio >1,2 vagy aktivált részleges tromboplasztin idő >45 mp)
  9. Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  10. Kezelés aszpirinnel vagy antitrombotikus szerekkel a műtét előtt 7 napon belül
  11. Kezelés véralvadásgátló gyógyszerekkel
  12. A preoperatív stressz dózisú szteroid kezelés története
  13. Azok a betegek, akikről a vizsgálók úgy vélik, hogy nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahangosan aktivált nyíró
Boncolás és nyirokérzárás ultrahangos ollóval
Eszköz: Ultrahangos olló
Boncolás és nyirokérzárás ultrahangos ollóval
Más nevek:
  • Harmonic Scalpel, Ethicon Endo-Surgery, INC (USA)
Aktív összehasonlító: Hagyományos monopoláris elektrokauter
Disszekció és limfovaszkuláris tömítés hagyományos monopoláris elektrokauterrel
Eszköz: Hagyományos monopoláris elektrokauter
Disszekció és limfovaszkuláris tömítés hagyományos monopoláris elektrokauterrel
Más nevek:
  • Monopoláris elektrokauter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: egy hónapon belül
egy hónapon belül
A drenázs mennyisége a posztoperatív időszakban
Időkeret: egy hónapon belül
egy hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 2 hónapon belül
2 hónapon belül
Transzfúzió
Időkeret: 2 hónapon belül
2 hónapon belül
Gyulladásos faktorok (szérum C-reaktív fehérje és citokinek, ascites citokinek)
Időkeret: 2 hónapon belül
2 hónapon belül
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 hónapon belül
2 hónapon belül
4. Posztoperatív kórházi tartózkodás Komplikációk
Időkeret: 2 hónapon belül
2 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Johnson & Johnson Medical Companies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENERGY_FRM001480

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel