Kísérleti tanulmány a 3,0 mg liraglutid hatásáról a fogyásra és az elhízás gyomorműködésére

Bevételi kritériumok:

• Túlsúlyos és elhízott felnőttek (≥30 kg/m^2 vagy ≥27 kg/m^2 elhízással összefüggő társbetegséggel).
• Azok az alanyok, akik 125 mérföldes körzetben laknak a Mayo Clinictől (Rochester, Minnesota).
• Egészséges egyének, akik nem rendelkeznek instabil pszichiátriai betegséggel, és jelenleg nem részesülnek szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai vagy endokrin betegségekben (kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus hiperglikémiáját metforminon).
• A nyomozók azt tervezik, hogy egyenlő arányban toboroznak férfiakat és nőket.
• A fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlást fognak alkalmazni, és negatív terhességi tesztjük lesz a felvételt követő 48 órán belül és minden egyes sugárterhelés előtt. Ezen túlmenően, mivel a 3,0 mg liraglutid X terhességi kategóriába tartozik, minden fogamzóképes nőnél havi vizelet terhességi tesztet kell végezni.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.

Kizárási kritériumok:

• 137 kilogrammot meghaladó súly (a gyomortérfogat mérésére szolgáló kamera biztonsági határértéke).
• Hasi műtét, kivéve vakbélműtét, kolecisztektómia, császármetszés vagy petevezeték lekötés.
• Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek pozitív anamnézisében, szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, az étvágyat vagy a felszívódást, például az orlisztát.
• Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia szerepel.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás, epekő, alkoholizmus szerepel, a vér trigliceridszintje >500 mg/dl.
• Jelentős kezeletlen pszichiátriai diszfunkció a Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), egy önálló alkoholizmus szűrőteszt (AUDIT-C) és az Eating and Weight Patterns (falási zavarok és bulimia) kérdőív alapján. Ha egy ilyen diszfunkciót a szorongás vagy a depresszió alskálán a HAD-pontszám >11, vagy a kábítószer- vagy étkezési zavarokkal kapcsolatos nehézségek azonosítanak, a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátásban dolgozó orvoshoz további értékelésre és követésre. -fel.
• Bármilyen gyógyszer (kivéve a multivitaminok) bevétele a vizsgálatot követő 7 napon belül. Ez alól kivételt képeznek a fogamzásgátló tabletták, az ösztrogénpótló terápia, a tiroxin-pótló terápia és a társbetegségek kezelésére alkalmazott bármely gyógyszer, amennyiben ezek nem befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását, beleértve a gyomorürülést (GE) és a gyomor akkomodációt. Például hiperlipidémia kezelésére sztatinok, diuretikumok, β-adrenerg blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók és angiotenzin antagonisták magas vérnyomás esetén, valamint metformin 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz esetén megengedettek. Ezzel szemben a hiperlipidémia gyantaszekvesztrálói (amelyek csökkenthetik a GE-t és csökkenthetik az étvágyat, α2-adrenerg agonisták magas vérnyomás esetén, vagy más glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1), receptor agonisták (exenatid) vagy amilin analógok (pramlintide) nem megengedhető, mert jelentősen befolyásolják a GE-t és/vagy a gyomor akkomodációt.
• Késleltetett gyomorürülés 2 és 4 órával
• A vizsgálati gyógyszerrel, a liraglutiddal szembeni túlérzékenység
• Vegyen részt rendkívül intenzív fizikai aktivitási programban, amely potenciálisan megzavarhatja a tanulmány értelmezését.