Összehasonlító tanulmány a helyi érzéstelenítő szerekről (LMX4 és BLT) a frakcionált bőrfelújítás előtt
Kettős vak, randomizált, osztott arcú összehasonlító vizsgálat helyi érzéstelenítő szerekkel a frakcionált bőrfelújítás előtt
Ennek a kutatásnak a célja annak tesztelése, hogy melyik helyi érzéstelenítés: LMX4 (Lidocaine 4%) vagy BLT (Benzocaine 20%, Lidocaine 6% és Tetracain 4%) csökkenti hatékonyabban a Fraxel DUAL 1550/1927-tel végzett kezelés alatti kényelmetlenséget. (Solta Medical, Hayward, CA). Nem végeztek vizsgálatokat az LMX4 és a BLT hatékonyságáról a Fraxel DUAL használatával, bár külön-külön az LMX4-et, a BLT-t és a Fraxel DUAL-t alaposan tanulmányozták.
A hipotézis az, hogy nem lesz klinikai különbség a két helyi érzéstelenítő között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lézerek hatékonyan használhatók az arcfiatalításra, a fotoindukált rhyticidek és a diszkrómia csökkentésére. Helyi érzéstelenítőket használnak a lézer által kiváltott hőfájdalommal járó kellemetlenségek minimalizálására. Jelenleg számos készítmény létezik a helyi érzéstelenítésre. A termékeket összehasonlító vizsgálatok azonban korlátozottak, különösen az új készítmények esetében, amelyek megnövelt hatékonyságot és gyorsabb megjelenést állítanak elő.
Az LMX4 (Ferndale Laboratories, Ferndale, Michigan) vény nélkül alkalmazható érzéstelenítés. Ez a 4%-os lidokain, amelyet több lipid kettős réteget tartalmazó többrétegű vezikulákká alakítottak. Ez az egyedülálló liposzóma-alapú adagolórendszer a jelentések szerint nagyobb koncentrációjú gyógyszert szállít. Ez hosszabb aktivitást és gyorsabb hatáskezdést eredményez, anélkül, hogy elzáródást igényelne.4 A liposzómák elősegítik a gyógyszer behatolását, mivel a bőr lipid kettősrétegű, amely be tudja zárni a gyógyszert.
A BLT egy összetett helyi érzéstelenítő, amely 20% benzokaint, 6% lidokaint és 4% tetrakaint tartalmaz. Általában helyi érzéstelenítésként írják fel. Az összes BLT-terméket az Egyetemi Orvosi Központ gyógyszertárában keverik össze a biztonság és az egységesség biztosítása érdekében. Anekdoták szerint egyes orvosok azt állítják, hogy a lézeres műtét előtt ez a választott helyi érzéstelenítés.
A vizsgálat célja a helyi érzéstelenítő vegyületek klinikai hatékonyságának értékelése a frakcionált bőrfelújítás előtt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban legalább 28 alany vesz majd részt.
- Azok az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Ebbe a vizsgálatba 18 éves vagy annál idősebb betegeket vonnak be.
- A Hershey Medical Center bőrgyógyászati klinikáin minden olyan pácienst felkérünk, aki Fraxel DUAL1550/1927 (Solta Medical) kezelést kér az arcon szívritmus, fotoöregedés, hiperpigmentáció és aknés hegesedés miatt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Allergia lidokainra vagy tetrakainra
- Terhes vagy szoptató nők
- Szív- vagy légúti betegségben, görcsrohamban vagy neuropátiában szenvedő betegek
- Jelenleg anxiolitikumokat és opiátokat szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LMX4
3 g LMX4-et kell felvinni az arc egyik felére 60 percig
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BLT
3 g BLT-t kell felvinni az arc felére 60 percig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek fájdalmának értékelése
Időkeret: Közvetlenül a lézeres kezelés után
|
Fájdalomértékelést végeznek az arc mindkét felén szabványos 10 cm-es vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével.
|
Közvetlenül a lézeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Benzokain
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41491
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .