Az NVN1000 helyileg alkalmazható gél bőr tolerálhatósága és biztonságossága egészséges önkénteseknél
2020. január 28. frissítette: Novan, Inc.
Egy 1. fázisú, többszörös dózisú, egyközpontú, megfigyelő-vak párhuzamos csoportos vizsgálat az NVN1000 helyileg alkalmazható gél biztonságának és bőr tolerálhatóságának értékeléséről egészséges önkénteseknél
A tanulmány értékelni fogja az új kémiai entitást, az NVN1000-et és a vivőanyagot (gyógyszer nélküli gélt) tartalmazó különböző dózisú topikális gél biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkéntesek arcán, akikben magas a Propionibacterium acnes száma.
A tesztterméket naponta egyszer alkalmazzák 4 héten keresztül.
A feltáró intézkedések közé tartozik, hogy a helyi készítmény csökkenti-e az aknéhoz társuló baktériumok mennyiségét (P.
pattanások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, megfigyelővel vakon végzett, randomizált, többszörös dózisú vizsgálat 3 adag NVN1000-nel és vivőanyaggal, naponta egyszer 4 héten keresztül.
A vizsgálatnak 4 karja van (3 aktív és 1 jármű).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- KGL, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek
- 18 éves vagy idősebb
- Az arcbőr magas fokú fluoreszcenciája Wood's lámpa alatt
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus bőrbetegségek
- Helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot követő 4 héten belül
- Nitroglicerin vagy más nitrogén-monoxid donor gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2% NVN1000 Topical Gel
2% NVN1000 helyi gél naponta egyszer 4 héten keresztül
|
2% NVN1000 helyi gél naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4% NVN1000 topikális gél
4% NVN1000 4% helyi gél naponta egyszer 4 héten keresztül
|
4% NVN1000 4% Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű helyi gél
Vehicle Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Vehicle Topical Gel naponta egyszer alkalmazva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 8% NVN1000 topikális gél
8% NVN1000 8% Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
|
8% NVN1000 Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr tolerálhatósága Értékelés
Időkeret: 4 hét
|
A bőr tolerálhatóságának értékelése, amely magában foglalja a bőrpírt, hámlást, szárazságot, puritusot és égő/szúró érzést egy 4-kategóriás skálán, 0-3-ig terjedő pontszámokkal (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 - súlyos).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Nemkívánatos események összehasonlítása a csoportok között.
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest HCT-ben (L/L)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest HGB-ben, MCHC-ben (g/l)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest % methemoglobinban (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a bazofilek százalékában (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilek százalékában (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a limfociták százalékában (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest MCH-ban (pg)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest MCV-ben, MPV-ben (fL)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a monociták százalékában (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neutrofilek százalékában (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkeszámban (WBC) (10 ^ 9/L)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest % RDW (%)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a vörösvértestekben (10 ^ 12/l)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest: albumin, fehérje, összmennyiség (g/l)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST (U/L) változása az alapvonalhoz képest
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bikarbonátban, zsemleben, kalciumban, kloridban, glükózban, foszforban, káliumban, nátriumban (mmol/L)
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
|
A Bilirubin Direct, a Total Bilirubin, a Creatinin (umol/L) változása a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James J Leyden, MD, KGL, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-AC002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .