Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVN1000 helyileg alkalmazható gél bőr tolerálhatósága és biztonságossága egészséges önkénteseknél

2020. január 28. frissítette: Novan, Inc.

Egy 1. fázisú, többszörös dózisú, egyközpontú, megfigyelő-vak párhuzamos csoportos vizsgálat az NVN1000 helyileg alkalmazható gél biztonságának és bőr tolerálhatóságának értékeléséről egészséges önkénteseknél

A tanulmány értékelni fogja az új kémiai entitást, az NVN1000-et és a vivőanyagot (gyógyszer nélküli gélt) tartalmazó különböző dózisú topikális gél biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges önkéntesek arcán, akikben magas a Propionibacterium acnes száma. A tesztterméket naponta egyszer alkalmazzák 4 héten keresztül. A feltáró intézkedések közé tartozik, hogy a helyi készítmény csökkenti-e az aknéhoz társuló baktériumok mennyiségét (P. pattanások).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, megfigyelővel vakon végzett, randomizált, többszörös dózisú vizsgálat 3 adag NVN1000-nel és vivőanyaggal, naponta egyszer 4 héten keresztül. A vizsgálatnak 4 karja van (3 aktív és 1 jármű).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • KGL, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női önkéntesek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az arcbőr magas fokú fluoreszcenciája Wood's lámpa alatt

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus bőrbetegségek
  • Helyi vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • Nitroglicerin vagy más nitrogén-monoxid donor gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2% NVN1000 Topical Gel
2% NVN1000 helyi gél naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: 2% NVN1000 Topical Gel
2% NVN1000 helyi gél naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • NVN1000
KÍSÉRLETI: 4% NVN1000 topikális gél
4% NVN1000 4% helyi gél naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: 4% NVN1000 topikális gél
4% NVN1000 4% Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű helyi gél
Vehicle Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Jármű helyi gél
Vehicle Topical Gel naponta egyszer alkalmazva
Más nevek:
  • Jármű
KÍSÉRLETI: 8% NVN1000 topikális gél
8% NVN1000 8% Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: 8% NVN1000 topikális gél
8% NVN1000 Topical Gel naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • NVN1000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr tolerálhatósága Értékelés
Időkeret: 4 hét
A bőr tolerálhatóságának értékelése, amely magában foglalja a bőrpírt, hámlást, szárazságot, puritusot és égő/szúró érzést egy 4-kategóriás skálán, 0-3-ig terjedő pontszámokkal (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 - súlyos).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Nemkívánatos események összehasonlítása a csoportok között.
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest HCT-ben (L/L)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest HGB-ben, MCHC-ben (g/l)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest % methemoglobinban (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a bazofilek százalékában (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilek százalékában (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a limfociták százalékában (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest MCH-ban (pg)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest MCV-ben, MPV-ben (fL)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a monociták százalékában (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a neutrofilek százalékában (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezkeszámban (WBC) (10 ^ 9/L)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest % RDW (%)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a vörösvértestekben (10 ^ 12/l)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest: albumin, fehérje, összmennyiség (g/l)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Az alkalikus foszfatáz, ALT, AST (U/L) változása az alapvonalhoz képest
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bikarbonátban, zsemleben, kalciumban, kloridban, glükózban, foszforban, káliumban, nátriumban (mmol/L)
4 hét
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 hét
A Bilirubin Direct, a Total Bilirubin, a Creatinin (umol/L) változása a kiindulási értékhez képest
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novan, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI-AC002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a 2% NVN1000 Topical Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel