Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lambdalina (lidokain krém) hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben, mint érzéstelenítő lézeres szőrtelenítéshez

2012. április 12. frissítette: ISDIN

Többközpontú, kettős vak kísérlet a Lambdalina vs placebo hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lézeres szőrtelenítés érzéstelenítőjeként

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Lambdalina (lidokain krém) hatékonyságának felmérésére a nők lézeres szőrtelenítésével kapcsolatos fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Clínica Dermatológica Campo De Felipe
      • Madrid, Spanyolország
        • Clínica Dermatológica Láser

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 65 éves nők.
  2. Lézeres szőrtelenítő kezelés a lábakban a térdtől a bokáig terjedő területen (első vagy második alkalmazás).
  3. Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére.
  4. A terhességi teszt negatív eredménye.
  5. Steril vagy műtétileg sterilizált nők (hiszterectomia, petevezeték lekötés) vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva.
  6. A tárgyalásba való bevonást megelőzően írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

- Általános kizárási feltételek:

  1. Terhes vagy szoptató.

    - Jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapotok:

  2. 5-ös vagy 6-os bőrtípus vagy fényérzékenység a kórtörténetben.
  3. Szív- és érrendszeri betegségek, például instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy IV).
  4. Neuropathia vagy paresztézia.
  5. Májelégtelenség anamnézisében.
  6. Autoimmun betegség.
  7. Allergia földimogyoróra és/vagy szójára és/vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  8. Tiltott anyagok használata vagy függőségük.

  9. Egyéb, az alkalmazási előírásban meghatározott ellenjavallatok.

    - Jelenlegi vagy korábbi egyidejűleg szedett gyógyszerek:

  10. Bármilyen érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 2 órával.
  11. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (pl. tokainid, mexiletin) vagy III. osztály (pl. amiodaron, szotalol), véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók és/vagy béta-blokkolók.
  12. Aktív sebek vagy irritációk a kezelendő területen.
  13. Helyi kezelés kortikoszteroidokkal vagy más helyi szerekkel a vizsgálandó területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lambdalina és placebo
A jogosult betegek lambdalint (40 mg/g lidokain krémet) kapnak a bal alsó végtagon és placebót a jobb alsó végtagon.
Drog: Lambdalina® (Lidocain 4% krém)
Lambdaline adag: 2 g 10 cm2-re.
Drog: Placebo
Placebo adag: 2 g 10 cm2-re.
Kísérleti: Placebo és lambdalina
A jogosult betegek a bal alsó végtagon placebót, a jobb alsó végtagon pedig lambdalint (40 mg/g lidokain krémet) kapnak.
Drog: Lambdalina® (Lidocain 4% krém)
Lambdaline adag: 2 g 10 cm2-re.
Drog: Placebo
Placebo adag: 2 g 10 cm2-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitásának átlagos változása (Pain Visual Analogue Scale) a lézeres szőrtelenítéssel összefüggésben az alapvonaltól a lézeres szőrtelenítés végéig (elsődleges végpont)
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
30 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelések, beleértve az AE-eket és a SAE-ket
Időkeret: 48 órával a kezelés után
48 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ISDIN

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain
  • Kutatásvezető: Serafín Fernández, MD, Clínica Dermatológica Láser, Madrid, Spain
  • Kutatásvezető: Antonio Campo Voegeli, MD, Clínica Dermatológica Campo De Felipe, Barcelona, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISD-LAM-2010-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel