Tanulmány a Shigella Sonnei fertőzés elleni védelemre tervezett vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
• Azok az egyének, akik a tanulmány természetének elmagyarázása után megfelelő megértést mutattak a tanulmányi eljárásokról és a tanulmányi ismeretekről.
• 18 és 50 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re és C-re.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • Az oltás előtt 30 napon keresztül megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, és
  • Negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • Beleegyezett abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszakban tervezett felhasználást.
• Bármilyen viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
• Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Humán leukocita antigén (HLA)-B27 pozitív teszt a szűréskor és/vagy reaktív ízületi gyulladással.
• Klinikai állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina/placebo adag beadása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 milligramm (mg)/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Belélegezve, kivéve a 800 µg/nap dózist és a helyi szteroidokat, megengedett.
• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi diagnózis vagy állapot rosszabbodására. .
• Ismert vérzéses diatézis vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Egy korábbi Shigella kihívást jelentő tanulmányban való részvétel története.
• Azok a személyek, akiknél korábban laboratóriumilag igazolt S. sonnei által okozott betegség vagy szerológiailag pozitív lokális anti S. sonnei LPS IgG Screening-ELISA a szűréskor.
• Bármely súlyos krónikus vagy progresszív betegség anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében.
• Ismert, hogy a vizsgálati személyzet tagja, vagy a vizsgálatot végző személyzet közeli családtagja.
• A kórtörténetben szereplő anafilaxiás reakció vagy allergia vakcina/placebó vagy provokáló szer összetevőire, vagy bármely más allergia, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli a mellékhatás kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Ismert allergia a ciprofloxacinra vagy a kezeléshez használt egyéb antibiotikumokra, a vizsgáló megítélése szerint.
• Azok a személyek, akik a fertőzést követő egy héten belül antibiotikum kúrát kapnak, nem lesznek jogosultak a fertőzést kiváltó törzsre.
• Gyomorsav hiperszekréciós rendellenességek a kórelőzményében a vizsgáló által felmért és megítélt, vagy bármely más jelentős bélrendszeri rendellenesség.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina/placebo vagy a provokáló szer bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg. A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 60 napban. Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a felvételt megelőző 60 napon belül.
• Az akut betegség klinikailag jelentős jele vagy tünetei, az életjelek jelentős anomáliái.
• Ismeretes, hogy a munkával kapcsolatos tevékenységek részeként élelmiszert kezel.
• Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben.
• Immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott a tájékozott beleegyezés vagy a tervezett beadás előtt 180 nappal a vizsgálati időszak alatt.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Nők, akiknek a kórtörténetében halvaszületés, újszülöttkori veszteség vagy anomáliás csecsemő volt, kivéve azokat, akiknél tervezett terhességmegszakítás, méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében. Krónikus alkoholfogyasztásnak minősül: hosszan tartó gyakori, erős alkoholfogyasztás; képtelenség ellenőrizni az ivást, miután az elkezdődött; fizikai függőség, amely elvonási tünetekben nyilvánul meg, amikor az egyén abbahagyja az alkoholfogyasztást; tolerancia, vagy egyre több alkoholfogyasztás szükségessége ugyanazon hatások elérése érdekében; az alkoholfogyasztásból eredő különféle társadalmi és/vagy jogi problémák.
• Közismert, hogy szoros háztartási vagy szakmai kapcsolatban áll immunszuppresszív állapotú emberekkel.
• Dokumentált HIV, hepatitis B és C pozitív alany.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott és ésszerűtlen biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vett a vizsgálatban.
• Olyan alanyok, akiknél a kiindulási neutrofilszám 1800 sejt/mikroliter (sejt/µL) alatt van, a normál tartomány alsó határa (LLN) VAGY klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak más laboratóriumi értékekben, a helyi referenciatartományok és a vizsgáló megítélése szerint.
• Korábbi jóindulatú etnikai neutropenia vagy gyógyszerrel kapcsolatos neutropenia.
• Egyidejű kezelés neutropeniás szerekkel.