En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en vaksine designet for å beskytte mot infeksjon med Shigella Sonnei hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Personer som etter at studiens art har blitt forklart for dem, har vist tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og kunnskap om studiet.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 50 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og C.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • Har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • Har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • Har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Enhver atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
• Human Leukocyte Antigen (HLA)-B27 positiv test ved screening og/eller med reaktiv artritt.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksine/placebodose. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 milligram (mg)/dag, eller tilsvarende. Inhalert med unntak av doser > 800 µg/dag og topikale steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan være på kroniske eller etter behov medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand .
• Kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Historie om å ha deltatt i en tidligere Shigella-utfordringsstudie.
• Personer som har et tidligere laboratoriebekreftet tilfelle av sykdom forårsaket av S. sonnei eller serologi som er positiv for lokal anti S. sonnei LPS IgG-screening-ELISA ved screening.
• Historie om enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering.
• Anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
• Kjent for å være en del av studiepersonell eller være et nært familiemedlem til personellet som gjennomfører denne studien.
• Anamnese med anafylaktisk reaksjon eller allergi mot vaksine-/placebo- eller provokasjonsmiddelkomponenter eller andre allergier som etterforskeren anser for å øke risikoen for AE hvis de skulle delta i studien.
• Kjent allergi mot ciprofloksacin eller de andre antibiotikaene som brukes til behandling som vurderes av etterforskeren.
• Personer som mottar en antibiotikakur innen en uke etter utfordringen, vil ikke være kvalifisert til å motta utfordringsstammen.
• Anamnese med hypersekretoriske forstyrrelser i magesyren, vurdert og bedømt av etterforskeren, eller enhver annen signifikant tarmlidelse.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen/placebo eller provokasjonsmidlet.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester. Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene. Dette inkluderer ingen endring i kronisk reseptbelagte medisiner, dose eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før påmelding.
• Et klinisk signifikant tegn eller symptomer på akutt sykdom, betydelige anomalier i vitale tegn.
• Kjent for å håndtere mat som en del av arbeidsrelaterte aktiviteter.
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
• Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Kvinner med dødfødsel i historien, neonatalt tap eller tidligere spedbarn med anomali, bortsett fra de som har hatt en planlagt svangerskapsavbrudd, hysterektomi eller bilateral tubal ligering.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk. Kronisk alkoholforbruk er definert som: en lengre periode med hyppig, tung alkoholbruk; manglende evne til å kontrollere drikking når den har begynt; fysisk avhengighet manifestert av abstinenssymptomer når individet slutter å bruke alkohol; toleranse, eller behovet for å bruke mer og mer alkohol for å oppnå de samme effektene; en rekke sosiale og/eller juridiske problemer som oppstår fra alkoholbruk.
• Kjent for å ha nære husholdnings- eller profesjonelle kontakter med personer med immunsuppressiv tilstand.
• Dokumentert HIV, hepatitt B og C positiv individ.
• Enhver tilstand som etter utrederens mening kan utgjøre en økt og urimelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen dersom de deltok i studien.
• Personer med et baseline nøytrofiltall under 1800 celler per mikroliter (celler/µL) nedre normalgrense (LLN) ELLER med klinisk signifikante abnormiteter i andre laboratorieverdier, i henhold til lokale referanseområder og etterforskers vurdering.
• Tidligere historie med godartet etnisk nøytropeni, eller medikamentrelatert nøytropeni.
• Samtidig behandling med nøytropene midler.