Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CX-4945 vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2011. június 13. frissítette: Cylene Pharmaceuticals

A CX-4945 1. fázisú, nyílt, dózisnövelő, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknek orálisan adva

Az orális CX-4945 ezen 1. fázisú vizsgálata ennek a CK2-inhibitornak a biztonságosságát, tolerálhatóságát és legmagasabb biztonságos dózisszintjét vizsgálja kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett CK2 aktivitást rosszindulatú átalakulással és agresszív tumornövekedéssel társították. A CK2 túlzott expresszióját számos ráktípusban dokumentálták, beleértve a myeloma multiplexet is, és a CK2 gátlása potenciális terápiás stratégia lehet egy specifikus molekuláris hiba megcélzására, amely számos rákot állandósít. A CX-4945 hatékonyan gátolja a CK2 enzimaktivitást. Ez a tanulmány értékeli a CX-4945 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás hatásait, amikor myeloma multiplexben szenvedő betegeknek adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health Science University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • Virginia
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők legalább 18 évesek
  • Megerősített relapszus vagy refrakter myeloma multiplex legalább két korábbi terápia után.
  • Mérhető betegség.
  • Karnofsky teljesítmény státusz legalább 60%
  • Megfelelő máj- és vesefunkció, valamint hematológiai laboratóriumi értékek
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés szisztémás rákterápiával a szűrést megelőző 21 napon belül.
  • Nagy műtét 4 héten belül vagy kisebb műtét 2 héten belül a vizsgálati gyógyszer kezdetét követően.
  • 3. fokozatú szenzoros neuropátia vagy motoros neuropátia fájdalommal
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség.
  • Aktív szisztémás gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés.
  • Nyelési nehézség vagy aktív malabszorpciós szindróma.
  • Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a Crohn-betegséget vagy a hemorrhagiás koloproctitist.
  • Gyomor- vagy vékonybélműtét anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CX-4945
CX-4945 orális készítmény
Drog: CX-4945
CX-4945 kapszula, szájon át, növekvő adagokban. Adagolási rend: naponta négyszer 21 egymást követő napon 28 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Egy év (az 1. ciklusban értékelve).
Dóziskorlátozó toxicitásként besorolt ​​nemkívánatos események. A maximálisan tolerálható dózis meghatározása.
Egy év (az 1. ciklusban értékelve).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelések.
Időkeret: Egy év – minden részvételi ciklusban értékelve
A vizsgált gyógyszer vérszintje növekvő dózisokban és a CK2 biomarkereinek modulálása esetén.
Egy év – minden részvételi ciklusban értékelve
A hatásossági válasz értékelése
Időkeret: Egy év (minden ciklus után értékelve)
Válaszértékelések, beleértve az M-protein szintjét a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válaszkritériumai szerint.
Egy év (minden ciklus után értékelve)
Határozza meg az ajánlott 2. fázis adagot
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cylene Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Cylene Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4-09-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel