Tanulmány a CX-2009 monoterápia és a CX-072 kombinációja biztonságos és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott emlőrákban
2024. január 22. frissítette: CytomX Therapeutics
2. fázis, nyílt vizsgálat a Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott HR-pozitív/HER2-negatív emlőrákban, valamint a Praluzatamab Ravtansine monoterápiában és pacmilimabbal kombinációban (07CX) előrehaladott hármas negatív mellrákban (CTMX-2009-002)
Egy 2. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott, metasztatikus emlőrákban, amely a CX-2009 monoterápiát értékeli mind a hormonreceptor(HR)-pozitív/HER2-negatív emlőrákban, mind a TNBC-ben, valamint a CX-2009+CX-072-t TNBC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek az emlőrák altípusa alapján kerülnek be a kezelési csoportba.
A betegek vizsgálati kezelést kapnak a Q3W ciklus 1. napján. A CX-2009 monoterápiával (A és B kar) vagy a CX-2009-vel kombinálva a CX-072-vel (C kar) történő kezelés a betegség progressziójáig vagy a tünetek súlyosbodásához, a kezelés abbahagyását igénylő elfogadhatatlan toxicitásig, vagy ha a beteg megfelel bizonyos vizsgálati követelményeknek. a leállítás kritériumai. A kezelés közbeni daganatfelmérés az első 48 hétben RECIST v1.1 szerint 6 hetente, majd ezt követően 12 hetente történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA David Geffen
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- FCS - South
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- FCS - North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 78809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- DRCI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Allina Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- NEXT Oncology
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A kar: inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR-pozitív/HER2-negatív emlőrák. A betegeknek 0-2 alkalommal citotoxikus kemoterápiában kell részesülniük inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben.
- B és C kar: működésképtelen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC; Az archivált vagy friss tumorszövetnek immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal magas CD166-expresszióval kell rendelkeznie. A betegeknek korábban 1-3 kezelést kell kapniuk inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC miatt.
- Csak C kar: A betegeknek az FDA által jóváhagyott teszttel pozitívnak kell lenniük a Programed Death Ligand 1 (PD-L1) programozott halálozási ligandumra. Azoknál a betegeknél, akik korábban ellenőrzőpont-gátló (CPI) kezelésben részesültek: ha a CPI volt a legutóbbi kezelés, amelyet ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtt adtak, a beteg nem haladhatott előre a CPI első adagját követő 120 napon belül.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- Felnőttek, legalább 18 évesek
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő kiindulási laboratóriumi értékek
- A fogamzóképes korú betegeknek vagy a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkezőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába legalább 1 hónappal az első adag beadása előtt, a vizsgálati kezelés alatt, valamint a CX-2009 utolsó adagja után 50 napig. és 105 nappal a CX-072 utolsó adagja után (C kar).
- Azok a betegek, akiknek agyi áttétje ≤ 1 cm, tünetmentesek és nem igényelnek kezelést, a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek.
- További felvételi feltételek vonatkozhatnak
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az elmúlt 2 évben aktív rosszindulatú daganat anamnézisében. Ez alól kivételt képeznek azok a lokalizált daganatos megbetegedések, amelyek nem kapcsolódnak az aktuálisan kezelt rákhoz, amelyek gyógyultnak tekinthetők, és a vizsgáló véleménye szerint alacsony a kiújulás kockázata.
- Kezeletlen tüneti agyi és/vagy leptomeningeális áttétek
- Megoldatlan, korábbi kezeléssel összefüggő akut toxicitás > 1. fokozat, beleértve a neuropátiát. Az alopecia és más nem akut toxicitás nem kizárt
- Aktív vagy krónikus szaruhártya-rendellenesség
- Súlyos egyidejű betegség
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció, őssejt-transzplantáció vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
Csak C kar:
- Aktív autoimmun betegségek története vagy jelenlegi állapota
- A szívizomgyulladás anamnézisében az októl függetlenül
- A korábbi immun-CPI-terápia intoleranciája, amelyet úgy határoztak meg, mint a kezelés abbahagyásának szükségességét immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (AE) miatt
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a krónikus szisztémás szteroidot (≥ 10 mg napi prednizon ekvivalens) az 1. ciklus 1. napjától számított 14 napon belül (C1D1). Mindazonáltal azok a betegek, akiknek rövid szteroid kúrákra van szükségük (pl. intravénás kontraszt megelőzéseként vagy allergiás reakció kezelésére), jogosultak lehetnek az Orvosi Monitor jóváhagyására. Inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek.
- A kórtörténetben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók korábbi monoklonális antitest (mAb) kezelés hatására vagy ismert túlérzékenység a Probody terápia bármely összetevőjével szemben
- Előzetes kezelés maytansinoid tartalmú gyógyszerkonjugátumokkal (pl. DM1 vagy DM4 antitest gyógyszerkonjugátum, beleértve a trasztuzumab emtanzint is)
- Terhes vagy szoptató
- További kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARM A – CX-2009 Monoterápia, HR-pozitív/HER2-negatív
CX-2009 Monoterápia előrehaladott, metasztatikus hormonreceptor (HR)-pozitív / humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív emlőrákban
|
A CX-2009 intravénás beadása 6 mg/kg 3 hetente (Q3W)
|
|
Kísérleti: ARM B - CX-2009 Monoterápia, TNBC
CX-2009 Monoterápia előrehaladott, áttétes hármas negatív emlőrákban (TNBC)
|
A CX-2009 intravénás beadása 6 mg/kg 3 hetente (Q3W)
|
|
Kísérleti: ARM C - CX-2009 Kombinált terápia, TNBC
CX-2009 és CX-072 kombinált terápia előrehaladott, metasztatikus TNBC-ben
|
A CX-2009 intravénás beadása 6 mg/kg 3 hetente (Q3W)
A CX-072 1200 mg intravénás beadása 3 hetente (Q3W)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 hónap
|
Az ORR azon betegek aránya a hatékonyság szempontjából értékelhető populációban, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a Központi Radiológiai Szemle (CRR) által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónap
|
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a RECIST v1.1-en alapuló objektív tumorprogresszió dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
30 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 30 hónap
|
Az az idő, ameddig a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (a RECIST v1.1 alapján) addig az időpontig, amíg a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegség esetén a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési értékeket tekintve).
|
30 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 30 hónap
|
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
30 hónap
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) 16 hetes korban
Időkeret: 30 hónap
|
Ez magában foglalja a megerősített teljes és részleges válaszok összegét, valamint a kezelés 16. hetében fennálló stabil betegséget
|
30 hónap
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 hetes korban
Időkeret: 30 hónap
|
Ez magában foglalja a megerősített teljes és részleges válaszok összegét, valamint a kezelés 24. hetében fennálló stabil betegséget
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Mellrák
- PD-L1
- HR+
- Háromszoros negatív mellrák
- Hormon receptor
- Hormonreceptor pozitív
- CD166
- HR-pozitív/HER2-nem amplifikált
- HER2 nem amplifikált
- N2'-dezacetil-N2'-(4-merkapto-4-metil-1-oxopentil)-maitanzin (DM4)
- 166. differenciálási klaszter (CD166)
- Probody
- Fegyveres ellenanyag
- Mytansine
- DM4
- Praluzatamab Ravtansine
- Pacmilimab
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .