Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioDay nyilvántartás: Adatgyűjtés az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek új szisztémás kezelési lehetőségeiről (BioDay)

2023. november 28. frissítette: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht

BioDay Regisztráció: Prospektív megfigyelési adatgyűjtés az atópiás betegségben szenvedő betegek új szisztémás kezelési lehetőségeinek napi gyakorlatban történő alkalmazásáról

A BioDay Registry célja, hogy kielégítse a napi gyakorlati adatok iránti igényt az új szisztémás kezelési lehetőségek (például a biológiai és a Janus kináz gátlók) hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, valamint az egyéb atópiás társbetegségekre gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatban, multicentrikus környezetben. A regiszter már több további modulból áll, amelyek az atópiás társbetegségekkel, mint például az ételallergiával és az asztmával foglalkoznak, valamint a biológiai kezelés során előforduló kötőhártya-gyulladás modulból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Toborzás
        • Meander Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anneke van Lynden- van Nes
      • Delft, Hollandia
        • Toborzás
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inge Haeck
      • Den Haag, Hollandia
        • Toborzás
        • Haga Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annemoon Tuyll van Serooskerken
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wouter Touwslager
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Loiuse Schuttelaar, MD, PhD
      • Haarlem, Hollandia
        • Toborzás
        • Spaarne Gasthuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bert Oosting
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht Univeristy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paula van Lumig
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Diakonessenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annebeth Flinterman
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ron Tupker
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaziena Politiek
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marijke Kamsteeg, MD, PhD
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Dermatologisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wianda Christoffers
    • Zuid-Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • IJsselland ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiarra Stewart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az AD új szisztémás kezelésével kezelt összes felnőtt és gyermekbeteget felkérik, hogy vegyen részt a BioDay nyilvántartásában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AD új szisztémás kezelésével kezelt összes felnőtt és gyermekbeteget felkérik, hogy vegyen részt a BioDay nyilvántartásában

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek nem vehetnek részt, akik feltételezhetően nem tudnak válaszolni a kérdőívekre, vagy nem hajlandók válaszolni, és kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról az előző meghatározott időpontokra (16 hét, 1 év, 2 év stb.)
Az új kezelések hatékonyságának felmérése AD-s felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél az orvos által mért klinikai ekcéma pontszámok, valamint a betegek által jelentett kimenetel mérések segítségével.
Változás az alapvonalról az előző meghatározott időpontokra (16 hét, 1 év, 2 év stb.)
A kábítószer túlélése
Időkeret: A gyógyszertúlélési elemzést, amely az az időtartam, ameddig a beteg továbbra is szed egy adott gyógyszert, minden évben elvégzik, az évek során összesített eredményekkel.
A kábítószer-túlélés tanulmányozása és a kábítószer-túlélést befolyásoló tényezők azonosítása.
A gyógyszertúlélési elemzést, amely az az időtartam, ameddig a beteg továbbra is szed egy adott gyógyszert, minden évben elvégzik, az évek során összesített eredményekkel.
Mellékhatások
Időkeret: Változás az alapvonalról az előző meghatározott időpontokra (16 hét, 1 év, 2 év stb.)
Objektív és szubjektív mellékhatások regisztrálása és lehetséges kockázati tényezők azonosítása.
Változás az alapvonalról az előző meghatározott időpontokra (16 hét, 1 év, 2 év stb.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A népesség jellemzése
Időkeret: Évente az alapvonaltól 5 évig
Az új AD kezelésekkel kezelt betegpopulációk jellemzése a napi gyakorlatban.
Évente az alapvonaltól 5 évig
Mellékhatások jellemzése
Időkeret: Évente az alapvonaltól 5 évig
A napi gyakorlatból származó adatok gyűjtése a mellékhatásokra vonatkozóan (incidencia, súlyosság, kockázati tényezők, kezelési lehetőségek stb.).
Évente az alapvonaltól 5 évig
Laboratóriumi monitorozás
Időkeret: Évente az alapvonaltól 5 évig
A kezelés során végzett laboratóriumi monitorozás hasznosságának tanulmányozása a napi gyakorlatban, különös tekintettel az alpopulációkra (pl. idős betegek, máj- és/vagy vesebetegségben szenvedő betegek).
Évente az alapvonaltól 5 évig
Hosszú távú biztonság
Időkeret: Évente az alapvonaltól 5 évig
A hosszú távú biztonsági kockázatok tanulmányozása, beleértve a rosszindulatú daganatokat, a terhességgel/apasággal kapcsolatos állapotokat, fertőzéseket és autoimmun betegségeket.
Évente az alapvonaltól 5 évig
Társbetegségek
Időkeret: Évente az alapvonaltól 5 évig
Prospektív adatgyűjtés a napi gyakorlatból az AD új kezelési lehetőségeinek komorbiditásokra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban (például az atópiás betegségek, mint az asztma, az ételallergia és a rhinoconjunctivitis javulhatnak ezektől az új gyógyszerektől, mivel sok a Th2 tengelyt célozza meg).
Évente az alapvonaltól 5 évig
Dóziscsökkentés
Időkeret: Évente az alapvonaltól 5 évig
Annak felmérése, hogy a biológiai szerek dózisának csökkentése elérhető-e alacsony AD aktivitású betegeknél.
Évente az alapvonaltól 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Sanofi
AbbVie
LEO Pharma
Academisch Ziekenhuis Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjolein de Bruin-Weller, Md, PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel