2. fázis Egészséges önkéntesek vizsgálata annak értékelésére, hogy a PRT064445 képes-e megfordítani számos vérhígító gyógyszer laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatását (4/4. modul)
2023. február 17. frissítette: Portola Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által kontrollált többszörös dózisú vizsgálat az intravénásan beadott PRT064445 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére az egyensúlyi állapotba történő adagolás után négy közvetlen/közvetett fXa-inhibitor egyikével egészséges önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a PRT064445 képes-e megfordítani számos vérhígító gyógyszer hatását a laboratóriumi vizsgálatok során.
A vizsgálat a PRT064445 különböző dózisokban adott vérszintjét is értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat az intravénásan beadott PRT064445 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére, miután a négy direkt/közvetett Xa faktor (fXa) gátló egyikével egyensúlyi állapotba került. egészséges önkénteseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 18 és 45 év között
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet (beleértve a családi anamnézist) vagy a vérzés tünetei vagy kockázati tényezői
- Hiperkoagulálható vagy trombózisos állapot anamnézisében (beleértve a családi anamnézist) vagy annak kockázati tényezőiben
- Abszolút/relatív ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre vagy a specifikus antikoagulánsokkal végzett kezelésre
- Nagy műtét, súlyos trauma vagy csonttörés az anamnézisben az adagolást megelőző 3 hónapon belül; vagy tervezett műtét az adagolást követő 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4. modul (600 mg bólus)
600 mg PRT064445 egyetlen IV bolusban adva
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. modul (800 mg bolus + 480 mg infúzió) 8 mg/perc
1280 mg PRT064445: 800 mg IV ~30 mg/perc sebességgel, majd 480 mg-os folyamatos infúzió (4 mg/perc 60 perc alatt)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. modul (800 mg bólus)
800 mg PRT064445 egyetlen IV bólusként
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. modul Placebo
A placebót intravénásan (IV) bólusként vagy bólusként, majd folyamatos infúzió formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az anti-fXa aktivitásban 2 perccel az Andexanet/Placebo beadását követően
Időkeret: Kiindulási érték 2 perccel az andexanet/placebo adagolás befejezését követően
|
Az anti-fXa aktivitást közvetlenül az andexanet/placebo beadása előtt (alapvonal) és 2 perccel azután mértük.
Az anti-fXa aktivitást kereskedelmi készlettel (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma) mértük.
|
Kiindulási érték 2 perccel az andexanet/placebo adagolás befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trombintermelésben 2 perccel az Andexanet/Placebo beadását követően
Időkeret: Kiindulási érték 2 perccel az andexanet/placebo adagolás befejezését követően
|
A trombinképződést közvetlenül az andexanet/placebo beadása előtt (alapvonal) és 2 perccel azután mértük.
A trombinképződést TF-indukált trombinképződési vizsgálattal mértük.
|
Kiindulási érték 2 perccel az andexanet/placebo adagolás befejezését követően
|
|
Hatékonyság: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kötetlen edoxaban plazmakoncentrációban 2 perccel az Andexanet/Placebo beadását követően
Időkeret: Kiindulási érték 2 perccel az andexanet/placebo adagolás befejezését követően
|
A kötetlen edoxaban koncentrációját közvetlenül az andexanet/placebo beadása előtt (alapvonal) és 2 perccel azután mértük.
Az edoxaban kötetlen plazmakoncentrációit gyors egyensúlyi dialízis módszerrel határoztuk meg, majd folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával.
|
Kiindulási érték 2 perccel az andexanet/placebo adagolás befejezését követően
|
|
Andexanet Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Az andexanet plazmakoncentrációit validált módszerrel határoztuk meg, amely magában foglalta a citrált humán plazma elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel történő elemzését.
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt közvetlenül a nyers adatokból vettük.
|
Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
|
Andexanet terület a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf )
Időkeret: Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Az andexanet plazmakoncentrációit validált módszerrel határoztuk meg, amely magában foglalta a citrált humán plazma elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel történő elemzését.
Az AUC0-inf értéket nem kompartmentális megközelítéssel számítottuk ki
|
Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció andexanet ideje (Tmax)
Időkeret: Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Az andexanet plazmakoncentrációit validált módszerrel határoztuk meg, amely magában foglalta a citrált humán plazma elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel történő elemzését.
A Tmax értékét közvetlenül a nyers adatokból vettük.
|
Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
|
Andexanet látszólagos terminál eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Az andexanet plazmakoncentrációit validált módszerrel határoztuk meg, amely magában foglalta a citrált humán plazma elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel történő elemzését.
A t1/2-t a plazmakoncentráció-idő görbe terminális részén a log koncentráció lineáris regressziójával határoztuk meg.
|
Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
|
Andexanet Teljes szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Az andexanet plazmakoncentrációit validált módszerrel határoztuk meg, amely magában foglalta a citrált humán plazma elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel történő elemzését.
A CL-t nem kompartmentális megközelítéssel számítottuk ki.
|
Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
|
Andexanet teljes forgalmazási mennyiség (Vss)
Időkeret: Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Az andexanet plazmakoncentrációit validált módszerrel határoztuk meg, amely magában foglalta a citrált humán plazma elektrokemilumineszcens vizsgálati módszerrel történő elemzését.
A Vss-t nem kompartmentális megközelítéssel számítottuk ki.
|
Vért vettünk az adagolás előtt, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 és 14,5 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-502 Module 4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság