Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования на здоровых добровольцах для оценки способности PRT064445 устранять влияние нескольких препаратов, разжижающих кровь, на лабораторные тесты (модуль 4 из 4)

17 февраля 2023 г. обновлено: Portola Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование многократного введения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенно вводимого PRT064445 после дозирования до устойчивого состояния с одним из четырех прямых/непрямых ингибиторов fXa у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка способности PRT064445 нейтрализовать действие нескольких препаратов, разжижающих кровь, на лабораторные тесты. В исследовании также оцениваются уровни PRT064445 в крови, принимаемые в разных дозах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) внутривенно вводимого PRT064445 после дозирования до равновесного состояния с одним из четырех прямых/непрямых ингибиторов фактора Ха (fXa) у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

  • Анамнез (включая семейный анамнез) или симптомы или факторы риска кровотечения
  • История (в том числе семейная история) или факторы риска гиперкоагуляции или тромбоза
  • Абсолютное/относительное противопоказание к антикоагулянтной терапии или лечению специфическими антикоагулянтами
  • История серьезных хирургических вмешательств, тяжелых травм или переломов костей в течение 3 месяцев до дозирования; или плановое хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль 4 (600 мг болюс)
600 мг PRT064445 в виде однократного внутривенного болюса
Комбинированный продукт: PRT064445/Эдоксабан
Другие имена:
  • Андексанет
Комбинированный продукт: Плацебо/Эдоксабан
Экспериментальный: Модуль 4 (800 мг болюс + 480 мг инфузия) 8 мг/мин
1280 мг PRT064445: 800 мг в/в со скоростью ~30 мг/мин с последующей непрерывной инфузией 480 мг (4 мг/мин в течение 60 минут)
Комбинированный продукт: PRT064445/Эдоксабан
Другие имена:
  • Андексанет
Комбинированный продукт: Плацебо/Эдоксабан
Экспериментальный: Модуль 4 (800 мг болюс)
800 мг PRT064445 в виде однократного внутривенного болюса
Комбинированный продукт: PRT064445/Эдоксабан
Другие имена:
  • Андексанет
Комбинированный продукт: Плацебо/Эдоксабан
Плацебо Компаратор: Модуль 4 Плацебо
Плацебо вводят внутривенно (в/в) в виде болюса или болюса с последующей непрерывной инфузией.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем активности анти-fXa через 2 минуты после введения Andexanet/Placebo
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 минут после окончания приема андексанета/плацебо
Активность анти-fXa измеряли непосредственно перед введением (базовый уровень) и через 2 минуты после введения андексанета/плацебо. Активность против fXa измеряли с использованием коммерческого набора (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma).
От исходного уровня до 2 минут после окончания приема андексанета/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: процентное изменение образования тромбина по сравнению с исходным уровнем через 2 минуты после введения Andexanet/Placebo.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 минут после окончания приема андексанета/плацебо
Генерацию тромбина измеряли непосредственно перед (исходным уровнем) и через 2 минуты после введения андексанета/плацебо. Генерацию тромбина измеряли с помощью анализа образования тромбина, инициируемого TF.
От исходного уровня до 2 минут после окончания приема андексанета/плацебо
Эффективность: процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации несвязанного эдоксабана в плазме через 2 минуты после введения Andexanet/Placebo.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 минут после окончания приема андексанета/плацебо
Концентрации несвязанного эдоксабана измеряли непосредственно перед (исходным уровнем) и через 2 минуты после введения андексанета/плацебо. Концентрации несвязанного эдоксабана в плазме определяли методом быстрого равновесного диализа с последующей жидкостной хроматографией-масс-спектрометрией.
От исходного уровня до 2 минут после окончания приема андексанета/плацебо
Максимальная наблюдаемая концентрация Andexanet в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Концентрации андексанета в плазме определяли с использованием утвержденного метода, включающего анализ цитратной плазмы человека с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме была взята непосредственно из необработанных данных.
Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Андексанет Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Концентрации андексанета в плазме определяли с использованием утвержденного метода, включающего анализ цитратной плазмы человека с помощью электрохемилюминесцентного анализа. AUC0-inf рассчитывали с использованием некомпартментного подхода.
Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Andexanet Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Концентрации андексанета в плазме определяли с использованием утвержденного метода, включающего анализ цитратной плазмы человека с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Tmax была взята непосредственно из необработанных данных.
Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Andexanet Очевидный конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Концентрации андексанета в плазме определяли с использованием утвержденного метода, включающего анализ цитратной плазмы человека с помощью электрохемилюминесцентного анализа. t1/2 определяли линейной регрессией логарифма концентрации на конечной части кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Общий системный клиренс Andexanet (CL)
Временное ограничение: Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Концентрации андексанета в плазме определяли с использованием утвержденного метода, включающего анализ цитратной плазмы человека с помощью электрохемилюминесцентного анализа. CL рассчитывали с использованием некомпартментного подхода.
Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Общий объем распределения Andexanet (Vss)
Временное ограничение: Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.
Концентрации андексанета в плазме определяли с использованием утвержденного метода, включающего анализ цитратной плазмы человека с помощью электрохемилюминесцентного анализа. Vss рассчитывали с использованием некомпартментного подхода.
Кровь собирали до введения дозы, через 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 и 14,5 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Portola Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-502 Module 4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться