Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sunde frivillige for at evaluere PRT064445's evne til at vende virkningerne af adskillige blodfortyndende lægemidler på laboratorietests (modul 4 af 4)

17. februar 2023 opdateret af: Portola Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret multipeldosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøst ​​administreret PRT064445 efter dosering til stabil tilstand med en af ​​fire direkte/indirekte fXa-hæmmere hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PRT064445's evne til at vende virkningerne af flere blodfortyndende lægemidler på laboratorietests. Undersøgelsen evaluerer også blodniveauerne af PRT064445 givet i forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af intravenøst ​​administreret PRT064445 efter dosering til steady state med en af ​​fire direkte/indirekte faktor Xa (fXa)-hæmmere hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (herunder familiehistorie) eller symptomer på eller risikofaktorer for blødning
  • Anamnese (herunder familiehistorie) med eller risikofaktorer for en hyperkoagulerbar eller trombotisk tilstand
  • Absolut/relativ kontraindikation til antikoagulering eller behandling med specifikke antikoagulantia
  • Anamnese med større operationer, alvorlige traumer eller knoglebrud inden for 3 måneder før dosering; eller planlagt operation inden for 1 måned efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 4 (600 mg bolus)
600 mg PRT064445 givet som en enkelt IV bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Edoxaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Edoxaban
Eksperimentel: Modul 4 (800 mg bolus + 480 mg infusion) 8 mg/min
1280 mg PRT064445: 800 mg IV ved ~30 mg/min, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 480 mg (4 mg/min over 60 minutter)
Kombinationsprodukt: PRT064445/Edoxaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Edoxaban
Eksperimentel: Modul 4 (800 mg bolus)
800 mg PRT064445 som en enkelt IV bolus
Kombinationsprodukt: PRT064445/Edoxaban
Andre navne:
  • Andexanet
Kombinationsprodukt: Placebo/Edoxaban
Placebo komparator: Modul 4 Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​(IV) som en bolus eller en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i anti-fXa aktivitet efter 2 minutter efter Andexanet/Placebo administration
Tidsramme: Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Anti-fXa-aktivitet blev målt umiddelbart før (basislinje) og 2 minutter efter andexanet/placebo-administration. Anti-fXa-aktivitet blev målt under anvendelse af et kommercielt sæt (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i thrombingenerering efter 2 minutter efter administration af Andexanet/Placebo
Tidsramme: Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Thrombindannelse blev målt umiddelbart før (basislinje) og 2 minutter efter andexanet/placebo-administration. Thrombindannelse blev målt under anvendelse af et TF-initieret thrombingenereringsassay.
Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Effektivitet: Procentvis ændring fra baseline i ubundet Edoxaban-plasmakoncentration ved 2 minutter efter administration af Andexanet/Placebo
Tidsramme: Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Koncentrationer af ubundet edoxaban blev målt umiddelbart før (baseline) og 2 minutter efter administration af andexanet/placebo. Ubundne plasmakoncentrationer for edoxaban blev bestemt ved en hurtig ligevægtsdialysemetode efterfulgt af væskekromatografi-massespektrometri.
Baseline til 2 minutter efter afslutningen af ​​andexanet/placebo administration
Andexanet Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. Den maksimale observerede plasmakoncentration blev taget direkte fra de rå data.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet-areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf )
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. AUC0-inf blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet-tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. Tmax blev taget direkte fra rådataene.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. t1/2 blev bestemt ved lineær regression af log-koncentrationen på den terminale del af plasmakoncentration-tid-kurven.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet Total Systemic Clearance (CL)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. CL blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Andexanet Total Distribution Volume (Vss)
Tidsramme: Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationer af andexanet blev bestemt ved hjælp af en valideret metode, der involverede analyse af citratbehandlet humant plasma ved hjælp af et elektrokemiluminescerende assay. Vss blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel tilgang.
Blod blev opsamlet ved førdosis, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 og 14,5 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-502 Module 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner