Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 terve vapaaehtoistutkimus, jossa arvioidaan PRT064445:n kykyä kääntää useiden verta ohentavien lääkkeiden vaikutukset laboratoriotesteihin (moduuli 4/4)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Portola Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu moniannostutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti annetun PRT064445:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun lääke on annosteltu vakaaseen tilaan yhdellä neljästä suorasta/epäsuorasta fXa-estäjää terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRT064445:n kykyä kumota useiden verta ohentavien lääkkeiden vaikutukset laboratoriotesteihin. Tutkimuksessa arvioidaan myös PRT064445:n pitoisuuksia veressä eri annoksilla annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun PRT064445:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sen jälkeen, kun PRT064445 on annosteltu vakaaseen tilaan yhdellä neljästä suorasta/epäsuorasta Xa-tekijän (fXa) estäjää. terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-45-vuotiaat miehet tai naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuodon historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai verenvuodon oireet tai riskitekijät
  • Hyperkoaguloituvan tai tromboottisen tilan historia (mukaan lukien suvussa) tai riskitekijät
  • Absoluuttinen/suhteellinen vasta-aihe antikoagulaatiolle tai hoidolle erityisillä antikoagulantteilla
  • Suuri leikkaus, vakava trauma tai luunmurtuma historiassa 3 kuukauden sisällä ennen annostelua; tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden kuluessa annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli 4 (600 mg bolus)
600 mg PRT064445 annettuna yhtenä IV-boluksena
Yhdistelmätuote: PRT064445/edoksabaani
Muut nimet:
  • Andexanet
Yhdistelmätuote: Plasebo/edoksabaani
Kokeellinen: Moduuli 4 (800 mg bolus + 480 mg infuusio) 8 mg/min
1280 mg PRT064445: 800 mg IV nopeudella ~30 mg/min, jonka jälkeen jatkuva 480 mg:n infuusio (4 mg/min 60 minuutin aikana)
Yhdistelmätuote: PRT064445/edoksabaani
Muut nimet:
  • Andexanet
Yhdistelmätuote: Plasebo/edoksabaani
Kokeellinen: Moduuli 4 (800 mg bolus)
800 mg PRT064445 yhtenä IV-boluksena
Yhdistelmätuote: PRT064445/edoksabaani
Muut nimet:
  • Andexanet
Yhdistelmätuote: Plasebo/edoksabaani
Placebo Comparator: Moduuli 4 Placebo
Plasebo annetaan suonensisäisesti (IV) boluksena tai boluksena, jota seuraa jatkuva infuusio.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: prosentuaalinen muutos lähtötasosta anti-fXa-aktiivisuudessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen andeksaneetin/plasebon antamisesta. Anti-fXa-aktiivisuus mitattiin käyttämällä kaupallista pakkausta (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: prosentuaalinen muutos perustasosta trombiinin muodostuksessa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
Trombiinin muodostuminen mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen, kun andeksaneetti/plasebo annettiin. Trombiinin muodostuminen mitattiin käyttämällä TF-aloitettua trombiinin muodostumismääritystä.
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
Teho: prosentuaalinen muutos perustasosta sitoutumattoman edoksabaanipitoisuuden plasmassa 2 minuutin kohdalla Andexanet/Placebo-annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
Sitoutumattoman edoksabaanin pitoisuudet mitattiin välittömästi ennen (perustaso) ja 2 minuuttia sen jälkeen, kun andeksaneetti/plasebo annettiin. Edoksabaanin sitoutumattomat plasmapitoisuudet määritettiin nopealla tasapainodialyysimenetelmällä, jota seurasi nestekromatografia-massaspektrometria.
Lähtötaso 2 minuuttiin andeksanetin/plasebon annon päättymisen jälkeen
Andexanet Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä. Suurin havaittu plasmapitoisuus otettiin suoraan raakatiedoista.
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andexanet-alue lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf )
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä. AUC0-inf laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden andeksanet-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä. Tmax on otettu suoraan raakatiedoista.
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andexanet Aparent Terminal Elimination Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä. t1/2 määritettiin logaritmin pitoisuuden lineaarisella regressiolla plasman pitoisuus-aikakäyrän terminaalisessa osassa.
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andexanetin kokonaissysteeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä. CL laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
Veri kerättiin ennen annosta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andexanet-jakelun kokonaisvolyymi (Vss)
Aikaikkuna: Veri kerättiin ennen annostusta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.
Andeksaneetin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua menetelmää, joka sisälsi ihmisen sitroidun plasman analyysin elektrokemiluminesenssimäärityksellä. Vss laskettiin käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa.
Veri kerättiin ennen annostusta, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 ja 14,5 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portola Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-502 Module 4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa