Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze zdravého dobrovolníka k vyhodnocení schopnosti PRT064445 zvrátit účinky několika léků na ředění krve na laboratorní testy (modul 4 ze 4)

17. února 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná vícedávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózně podaného PRT064445 po dávkování do ustáleného stavu s jedním ze čtyř přímých/nepřímých inhibitorů fXa u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost PRT064445 zvrátit účinky několika léků na ředění krve v laboratorních testech. Studie také hodnotí krevní hladiny PRT064445 podávaného v různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) intravenózně podaného PRT064445 po dávkování do ustáleného stavu jedním ze čtyř přímých/nepřímých inhibitorů faktoru Xa (fXa) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo příznaky nebo rizikové faktory krvácení
  • Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo rizikové faktory hyperkoagulačního nebo trombotického stavu
  • Absolutní/relativní kontraindikace antikoagulace nebo léčby specifickými antikoagulancii
  • anamnéza velkého chirurgického zákroku, těžkého traumatu nebo zlomeniny kosti během 3 měsíců před podáním dávky; nebo plánovanou operaci do 1 měsíce po podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 4 (600 mg bolus)
600 mg PRT064445 podaných jako jeden IV bolus
Kombinovaný produkt: PRT064445/Edoxaban
Ostatní jména:
  • Andexanet
Kombinovaný produkt: Placebo/Edoxaban
Experimentální: Modul 4 (800 mg bolus + 480 mg infuze) 8 mg/min
1280 mg PRT064445: 800 mg IV při ~30 mg/min, následovaná kontinuální infuzí 480 mg (4 mg/min po dobu 60 minut)
Kombinovaný produkt: PRT064445/Edoxaban
Ostatní jména:
  • Andexanet
Kombinovaný produkt: Placebo/Edoxaban
Experimentální: Modul 4 (bolus 800 mg)
800 mg PRT064445 jako jeden IV bolus
Kombinovaný produkt: PRT064445/Edoxaban
Ostatní jména:
  • Andexanet
Kombinovaný produkt: Placebo/Edoxaban
Komparátor placeba: Modul 4 Placebo
Placebo podané intravenózně (IV) jako bolus nebo bolus s následnou kontinuální infuzí.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě Anti-fXa za 2 minuty po podání Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Anti-fXa aktivita byla měřena bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba. Anti-fXa aktivita byla měřena pomocí komerční soupravy (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v generování trombinu za 2 minuty po podání Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Generace trombinu byla měřena bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba. Generace trombinu byla měřena pomocí testu generování trombinu iniciovaného TF.
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Účinnost: Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci nevázaného edoxabanu v plazmě po 2 minutách po podání Andexanet/Placebo
Časové okno: Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Koncentrace nenavázaného edoxabanu byly měřeny bezprostředně před (základní hodnota) a 2 minuty po podání andexanetu/placeba. Nenavázané plazmatické koncentrace edoxabanu byly stanoveny metodou rychlé rovnovážné dialýzy následovanou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav do 2 minut po ukončení podávání andexanetu/placeba
Andexanet maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace byla vzata přímo z hrubých dat.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Andexanet oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf )
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. AUC0-inf byla vypočtena za použití nekompartmentového přístupu
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Andexanet čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. Tmax byl vzat přímo z hrubých dat.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Poločas eliminace zdánlivého terminálu Andexanet (t1/2)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. tl/2 byl stanoven lineární regresí logaritmu koncentrace na koncové části křivky koncentrace v plazmě-čas.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Celková systémová clearance Andexanet (CL)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. CL byl vypočítán pomocí nekompartmentového přístupu.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Andexanet Celkový objem distribuce (Vss)
Časové okno: Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.
Plazmatické koncentrace andexanetu byly stanoveny pomocí ověřené metody, která zahrnovala analýzu citrátové lidské plazmy elektrochemiluminiscenčním testem. Vss byla vypočtena pomocí nekompartmentového přístupu.
Krev byla odebrána před dávkou, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 a 14,5 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-502 Module 4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit