Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 zdrowych ochotników w celu oceny zdolności PRT064445 do odwrócenia wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne (moduł 4 z 4)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Portola Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego za pomocą jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów fXa u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena zdolności PRT064445 do odwracania wpływu kilku leków rozrzedzających krew na testy laboratoryjne. Badanie ocenia również poziomy PRT064445 we krwi podawane w różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) PRT064445 podawanego dożylnie po podaniu do stanu stacjonarnego jednego z czterech bezpośrednich/pośrednich inhibitorów czynnika Xa (fXa) u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (w tym wywiad rodzinny) lub objawy lub czynniki ryzyka krwawienia
  • Historia (w tym wywiad rodzinny) lub czynniki ryzyka stanu nadkrzepliwości lub zakrzepicy
  • Bezwzględne/względne przeciwwskazanie do antykoagulacji lub leczenia specyficznymi antykoagulantami
  • Historia poważnego zabiegu chirurgicznego, ciężkiego urazu lub złamania kości w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub planowanej operacji w ciągu 1 miesiąca po podaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 4 (bolus 600 mg)
600 mg PRT064445 podane jako pojedynczy bolus dożylny
Produkt złożony: PRT064445/Edoksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Edoksaban
Eksperymentalny: Moduł 4 (bolus 800 mg + infuzja 480 mg) 8 mg/min
1280 mg PRT064445: 800 mg dożylnie z szybkością ~30 mg/min, a następnie ciągła infuzja 480 mg (4 mg/min przez 60 minut)
Produkt złożony: PRT064445/Edoksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Edoksaban
Eksperymentalny: Moduł 4 (bolus 800 mg)
800 mg PRT064445 jako pojedynczy bolus dożylny
Produkt złożony: PRT064445/Edoksaban
Inne nazwy:
  • Andexanet
Produkt złożony: Placebo/Edoksaban
Komparator placebo: Moduł 4 Placebo
Placebo podawane dożylnie (IV) w postaci bolusa lub bolusa, po którym następuje ciągła infuzja.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: procentowa zmiana aktywności anty-fXa w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania Andexanetu/placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Aktywność anty-fXa mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo. Aktywność anty-fXa mierzono stosując dostępny w handlu zestaw (Coamatic Heparin-82 33 9363, DiaPharma)
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: procentowa zmiana wytwarzania trombiny w stosunku do wartości wyjściowej po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Wytwarzanie trombiny mierzono bezpośrednio przed (linia podstawowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo. Wytwarzanie trombiny mierzono stosując test wytwarzania trombiny inicjowany przez TF.
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Skuteczność: zmiana procentowa stężenia niezwiązanego edoksabanu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 2 minutach od podania produktu Andexanet/Placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Stężenia niezwiązanego edoksabanu mierzono bezpośrednio przed (linia bazowa) i 2 minuty po podaniu andexanetu/placebo. Stężenie niezwiązanego edoksabanu w osoczu określono metodą szybkiej dializy równowagowej, a następnie metodą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas.
Linia bazowa do 2 minut po zakończeniu podawania andexanetu/placebo
Maksymalne obserwowane stężenie Andexanetu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu wzięto bezpośrednio z surowych danych.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Powierzchnia Andexanetu pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. AUC0-inf obliczono stosując podejście niekompartmentowe
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Andexanet Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. Tmax wzięto bezpośrednio z surowych danych.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Andexanet Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. t1/2 określono metodą regresji liniowej stężenia logarytmicznego na końcowej części krzywej stężenie w osoczu-czas.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Całkowity klirens ogólnoustrojowy Andexanet (CL)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę cytrynianowego ludzkiego osocza za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. CL obliczono stosując podejście bezprzedziałowe.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Całkowity wolumen dystrybucji Andexanet (Vss)
Ramy czasowe: Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.
Stężenia andeksanetu w osoczu określono za pomocą sprawdzonej metody, która obejmowała analizę ludzkiego osocza z cytrynianem za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego. Vss obliczono stosując podejście niekompartmentowe.
Krew pobierano przed podaniem dawki, 0,033, 0,2, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,5, 5,5, 6,5, 7,5, 8,5 i 14,5 godziny po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-502 Module 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj